ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ORENCIA® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi
üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı
olmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA® tedavi gerektirebilen deri kanseri
dahil maligniteler ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Alerjik yanıt bulguları
- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
- Nefes alma veya yutmada zorlanma
- Şiddetli enfeksiyon
- Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı
cilt kabarcıkları, öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA® klinik
çalışmalarında gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
6
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).
Yaygın:
- Akciğer enfeksiyonu,
- Üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar,
- Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes),
- Grip,
- Baş ağrısı,
- Sersemlik,
- Yüksek kan basıncı,
- Öksürük,
- Karın ağrısı,
- Diyare (ishal),
- Bulantı,
- Mide rahatsızlığı,
- Ağız yaraları,
- Kusma,
- Döküntü,
- Yorgunluk,
- Zayıflık,
- Anormal karaciğer fonksiyonu testleri.
Yaygın olmayan:
- Diş enfeksiyonu,
- Mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu,
- Kas…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Popülasyon farmakokinetiği analizlerinde metotreksatın, NSAID’ların ve kortikosteroidlerin
abataseptin klerensi üzerinde herhangi bir etkisi fark edilmemiştir (Bkz. bölüm 5.2).
Sülfasalazin, hidroksiklorokin ya da leflunomid ile kombinasyon halinde abatasept
kullanımında, herhangi bir majör güvenlilik sorunu tanımlanmamıştır.
TNF-antagonistleri ile kombinasyon
Abataseptin TNF-antagonistleri ile kombinasyonuna ait deneyimler sınırlıdır (Bkz kısım 5.1).
TNF-antagonistleri abataseptin klerensini etkilemese de; plasebo kontrollü klinik çalışmalarda
abatasept ve TNF- antagonistleri ile eşzamanlı tedavi gören hastalar yalnız TNF-antagonistleri ile
tedavi edilen hastalardan daha fazla enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon geliştirmiştir. Dolayısıyla,
ORENCIA® ve TNF- antagonistlerinin birlikte tedavisi önerilmez.
İmmun sistemi etkileyen diğer ajanlar ve aşılar ile kombinasyon
ORENCIA® dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı
konak savunmalarını ve aşılara verilen yanıtları etkileyebilir. ORENCIA®’nın biyolojik
immunosupresif ya da immunomodülatör ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA®’nın
immun sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. ORENCIA®’nın anakinra ya da rituksimab
ile kombinasyonunun güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmek için eldeki kanıtlar yetersizdir.
Aşılar:
Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde
uygulanmamalıdır. Canlı aşı yapılmış insanlardan ORENCIA® alan hastalara sekonder
enfeksiyon bulaşması konusunda herhangi bir veri yoktur. ORENCIA® dahil immun sistemi
etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir. (Bkz.bölüm 4.4 ve 4.6).
Abataseptin sağlıklı gönüllülerde aşılamaya karşı antikor yanıtı ve aynı zamanda romatoid
artritli hastalarda grip ve pnömokok aşılarına verilen antikor yanıtı üzerindeki etkilerini
değerlendirmeye yönelik araştırma çalışmalarının sonuçları, abataseptin immün yanıtın
etkililiğini küntleştirebileceğini ancak klinik olarak anlamlı veya pozitif immün yanıt geliştirme
kabiliyetini önemli şekilde engellemediğini göstermiştir.
Abatasept, 23-valanlı pnömokok aşısı uygulanan romatoid artritli hastalarda açık etiketli bir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı