ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

 ORENCIA® Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen
hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici
bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosüpresif) ajanlar grubuna dahildir.
 ORENCIA® 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz
şırınga vardır. Şırınganın hiçbir komponenti lateks içermez.
 ORENCIA® orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki
orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye
edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri’ olarak bilinen
diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat
adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.
1
Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi
ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan
insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya
ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi
farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları
görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı
bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA
genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom
gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için
en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını
ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı
olacaktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar
(DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki
nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA® eklenebilir:
 Hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
 Eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
 Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit:
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla
eklemi etkileyebilen uzun süreli bir enflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere
göre daha yüksektir.
ORENCIA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
 Abatasepte veya ORENCIA®’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise
(Bölüm 6’da listesi verilmiştir).
 Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA® tedavisine
başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®’nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski
ile karşı karşıya bırakabilir.
ORENCIA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
 Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya
deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
 Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, konuşma zorluğu, yürüme
şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili bir sorun, kafa karışıklığına ve kişilik
değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişiklikleri dahil olmak üzere nörolojik
semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun,
çünkü bunlar çok nadir görülen belirtiler olabilir ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül beyin enfeksiyonudur. Uzun vadeli ya da bölgesel
2
(lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon
geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş,
halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini
düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya var olan enfeksiyonunuzu
kötüleştirebilir.
 Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, kilo
kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®’yı kullanmaya
başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya
da size bir deri testi yapabilir.
 Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®’yı kullanmaya başlamadan önce,
doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
 Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğini belirlemelidir.
 Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
 Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA® alınırken bazı aşıların
yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenil idiyopatik
artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA® tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel
aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı
aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız,
bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA® dozundan
yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza
hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı
yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
 Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız,
ORENCIA®’nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek
göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır.
Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
ORENCIA®’nın takip edilebilirliğinin sağlanması için ilacınızın ticari ismi ve seri numarası
mutlaka hasta dosyanızda kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORENCIA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORENCIA®’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORENCIA®’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA®, kesinlikle gerekli olmadıkça
gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA® kullanılırken gebelikten korunmak gerekir.
Doktorunuz sizi ORENCIA® kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız
olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir.
Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı
söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından
önemlidir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi
esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ORENCIA®’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Eğer, ORENCIA® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya
herhangi bir makine kullanmamalısınız.
ORENCIA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 0,375 mmol (ya da 8,625 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA® örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi
TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte
kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA® ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi
olmadığı için, ORENCIA® anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA® ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı
kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde
uygulanmamalıdır. ORENCIA® dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini
zayıflatabilir.
ORENCIA®’nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı
uygulanması ORENCIA®’nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.
ORENCIA® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın
önerilerini dinleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ORENCIA® perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA® size
verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon
çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık
personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak
partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA®’yı
kullanmayınız.
4
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre
ayarlanması gerekmektedir.
Vücut Ağırlığınız Doz Flakon Sayısı
60 kg’dan az 500 mg 2
60 kg – 100 kg 750 mg 3
100 kg’dan fazla 1 g 4
75 kg’nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil
idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA® için önerilen doz, kilogram başına 10 mg’dır. 75 kg veya
üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA® verilmelidir.
ORENCIA® size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4
haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA® alırken almaya devam
edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.
 Uygulama yolu ve metodu:
İlacın TNF- blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması
uygun bulunmuştur.
ORENCIA® 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre
infüzyon denir. İnfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.
ORENCIA®, infüzyon çözeltisi için bir toz olarak tedarik edilir. Bu, ORENCIA® size verilmeden
önce, önce enjeksiyonluk suda çözündürülür, daha sonra enjeksiyon amacıyla sodyum klorür 9
mg/mL (%0,9) çözeltisi ile iyice seyreltilir.
 Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ORENCIA® 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA® bu hasta
topluluğunda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar
enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA® bu hasta topluluğunda dikkatli
kullanılmalıdır.
 Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ORENCIA® böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır.
Herhangi bir doz önerisi yoktur.
Eğer ORENCIA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA® kullandıysanız
Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve
gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.
5
ORENCIA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORENCIA®’yı kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA® almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman
alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
ORENCIA® ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ORENCIA®'yı kullanmayı bırakma kararınızı doktorunuzla görüşmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ORENCIA® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi
üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı
olmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA® tedavi gerektirebilen deri kanseri
dahil maligniteler ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Alerjik yanıt bulguları
- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
- Nefes alma veya yutmada zorlanma
- Şiddetli enfeksiyon
- Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı
cilt kabarcıkları, öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA® klinik
çalışmalarında gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
6
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).
Yaygın:
- Akciğer enfeksiyonu,
- Üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar,
- Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes),
- Grip,
- Baş ağrısı,
- Sersemlik,
- Yüksek kan basıncı,
- Öksürük,
- Karın ağrısı,
- Diyare (ishal),
- Bulantı,
- Mide rahatsızlığı,
- Ağız yaraları,
- Kusma,
- Döküntü,
- Yorgunluk,
- Zayıflık,
- Anormal karaciğer fonksiyonu testleri.
Yaygın olmayan:
- Diş enfeksiyonu,
- Mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu,
- Kas enfeksiyonu,
- Kanda enfeksiyon varlığı,
- Deri altı iltihabı,
- Böbrek enfeksiyonu,
- Kulak iltihabı,
- Düşük beyaz kan hücresi sayımı
- Cilt kanseri, cilt siğilleri,
- Kanda düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımı,
- Alerjik reaksiyonlar,
- Depresyon,
- Endişe,
- Uuyku bozukluğu,
- Migren,
- Uyuşukluk,
- Gözde kuruluk,
- Görüşte azalma,
- Gözde enflamasyon,
- Çarpıntı,
7
- Hızlı kalp atışı,
- Yavaş kalp atışı,
- Düşük kan basıncı,
- Sıcak basması,
- Kan damarlarında enflamasyon,
- Yüzde kızarma,
- Nefes almada zorluk,
- Hırıltı, nefes darlığı,
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) denilen hastalık durumunda ani kötüleşme,
- Boğaz sıkışma,
- Rinit,
- Çürük eğiliminde artış,
- Kuru cilt,
- Sedef hastalığı,
- Cilt kızarıklığı,
- Aşırı terleme,
- Akne,
- Saç dökülmesi,
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Eklemlerde ağrı,
- Kol ve bacaklarda ağrı,
- Adet olmama, aşırı adet görme,
- Grip benzeri hastalık,
- Kilo artışı,
- İnfüzyon (damar yoluyla uygulama) ile ilgili reaksiyonlar
Seyrek:
- Tüberküloz (verem),
- Uterusta,
- Fallop tüplerinde veya yumurtalıklarda enflamasyon,
- Gastrointestinal (mide, bağırsak) enfeksiyon,
- Beyaz kan hücreleri kanseri,
- Akciğer kanseri,
Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen
yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile
birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:
Yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil),
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Kulak enfeksiyonu,
- İdrarda kan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORENCIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA®’yı kullanmayınız.
2°C – 8 °C arasında (Buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak,
bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Manati/Porto Riko/ABD
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre
yapılmalıdır.
Doz seçimi: ihtiyacınız olan ORENCIA® dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir
ORENCIA® flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg’dan azsa 500 mg (2
flakon), 60 ve 100 kg arasındaysa 750 mg (3 Flakon), ve 100 kg’dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz
önerilir.
Flakonların hazırlanması: aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı
ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözündürünüz. Flakonun
mührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından
flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz.
Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 ml steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten
sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA® çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon
içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir. Çalkalamayınız. Uzun
süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözündüğüzaman, olabilecek herhangi bir
köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve
renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller
varsa kullanmayınız.
İnfüzyonun hazırlanması: Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9)
sodyum klorür çözelti ile 100 ml’ye seyreltiniz. 100 ml’lik bir perfüzyon poşetinden ya da
şişesinden hazırlanan ORENCIA® flakonlarının hacmine eşit hacimde %0,9 sodyum klorür hacmi
çekiniz. Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA® çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veya
şişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatle
karıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır, ancak
10 mg/ml’den fazla değildir.
Uygulama: Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman,
ORENCIA® perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C – 8 °C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat
içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA® çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve
renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA® çözeltisi 30
dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir
filtre (Por büyüklüğü 1,2 μm ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin
kullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.
Diğer ilaçlar: ORENCIA® aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak
uygulanmamalıdır. ORENCIA®’nın başka ajanlar ile birlikte uygulanmasını değerlendirmek için
hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.
Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.
10