ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm ilaçlar gibi ORLADEYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
• baş ağrısı
• karın (göbek) rahatsızlığı, karın hassasiyeti dahil olmak üzere mide ağrısı
• ishal ve sık bağırsak hareketleri
Yaygın
• kusma
• mide ekşimesi
• gaz çıkarma
• ALT ve AST adı verilen karaciğer enzimlerinin arttığını gösteren kan testleri
• döküntü
Bilinmiyor
• mide bulantısı (hasta hissetme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Berotralstat bir P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) substratıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin berotralstat üzerindeki etkileri
P-gp ve BCRP inhibitörleri
Bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan siklosporin, ek bir 150 mg berotralstat dozunun maksimum
konsantrasyonunu (Cmax) %7 oranında azaltmış ve EAA'sını %27 oranında artırmıştır. P-gp
ve BCRP inhibitörleri ile birlikte kullanım için berotralstat doz ayarlaması önerilmemektedir.
P-gp ve BCRP indükleyicileri
Berotralstat, P-gp ve BCRP'nin bir substratıdır. P-gp ve BCRP indükleyicileri (örn. rifampisin,
sarı kantaron) berotralstat plazma konsantrasyonunu azaltarak berotralstat etkinliğinin
azalmasına neden olabilir. P-gp indükleyicilerinin berotralstat ile kullanımı önerilmez.
Berotralstat'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
CYP3A4 substratları
Berotralstat orta derecede bir CYP3A4 inhibitörüdür, oral midazolamın Cmaks ve EAA
değerlerini sırasıyla %45 ve %124, amlodipinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve
%77 arttırır. Birlikte uygulama CYP3A4 substratı olan diğer ilaçların konsantrasyonlarını
arttırabilir. Özellikle dar terapötik indekse sahip olanlar (örn. siklosporin, fentanil) olmak üzere,
ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen eşzamanlı ilaçlar için KÜB'e bakınız. Bu
ilaçların doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 5.2).
CYP2D6 substratları
Berotralstat orta derecede bir CYP2D6 inhibitörüdür, dekstrometorfanın Cmaks ve EAA
değerlerini sırasıyla %196 ve %177 ve desipraminin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %64
ve %87 arttırır. Beraber uygulama CYP2D6 substratı olan diğer ilaçların maruziyetini
arttırabilir.
Özellikle dar bir terapötik indeksi olan (örn. tiyoridazin, pimozid) veya reçeteleme bilgilerinde
terapötik izleme önerilen (örn. trisiklik antidepresanlar), ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından
metabolize edilen eşzamanlı ilaçlar için KÜB'e bakınız. Bu ilaçların doz ayarlamaları
gerekebilir (bkz. bölüm 5.2).
CYP2C9 substratları
Berotralstat tolbutamidin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %19 ve %73 oranında artıran
zayıf bir CYP2C9 inhibitörüdür. Ağırlıklı olarak CYP2C9 tarafından metabolize edilen
ilaçların (örn. tolbutamid) birlikte kullanımında doz ayarlamas…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı