ORLADEYO 150 MG SERT KAPSUL (28 ADET) Kullanma Talimatı

ORLADEYO kapsüller "150" baskılı beyaz opak gövdeye ve "BCX" baskılı açık mavi opak
kapağa sahiptir (19,4 mm × 6,9 mm). Plastik/alüminyum blisterler içinde, her blisterde 7 kapsül
olacak şekilde bir kartonda ambalajlanmıştır.
ORLADEYO, berotralstat etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve kalıtsal
anjiyoödemi olan 12 yaşından büyük ergenlerde anjiyoödem ataklarını önlemek için kullanılır.
Kalıtsal anjiyoödem nedir?
Kalıtsal anjiyoödem genellikle ailesel geçiş gösteren bir durumdur. Vücudunuzun farklı
bölgelerinde şişlik ve ağrı ataklarına neden olarak günlük aktivitenizi kısıtlayabilir:
• eller ve ayaklar
• yüz, göz kapakları, dudaklar veya dil
• nefes almayı zorlaştırabilecek ses kutusu (gırtlak)
• cinsel organlar
• mide ve bağırsaklar
1/6
ORLADEYO nasıl etki eder?
Kalıtsal anjiyoödemde kanınızda C1 inhibitörü adı verilen bir protein yeterince bulunmaz veya
protein düzgün çalışmaz. Bu da plazma kallikrein enziminin çok fazla olmasına yol açar ve kan
dolaşımınızdaki bradikinin seviyelerini artırır. Çok fazla bradikinin kalıtsal anjiyoödem
semptomlarına yol açar. ORLADEYO'daki aktif madde olan Berotralstat, plazma kallikrein
aktivitesini bloke eder ve böylece bradikinin seviyesini azaltır. Bu da kalıtsal anjiyoödemin
neden olabileceği şişme ve ağrıyı önler.

ORLADEYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Berotralstat'a veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da
listelenmiştir) alerjiniz varsa
ORLADEYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ORLADEYO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
• berotralstat kan seviyelerini artırabilecek orta veya ciddi derecede azalmış karaciğer
fonksiyonuna sahipseniz
• ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonuna sahipseniz
• QT uzaması olarak bilinen belirli bir kalp atışı anormalliği için risk altındaysanız
Bir kalıtsal anjiyoödem atağını, ek ORLADEYO dozları almadan normal kurtarma ilacınızla
tedavi edin. ORLADEYO'nun kalıtsal anjiyoödem ataklarının acil tedavisinde işe yarayıp
yaramadığı bilinmemektedir.
Özel hasta grupları:
Çocuklarda ve yetişkinlerde
ORLADEYO 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez. Bunun nedeni, bu yaş grubunda
çalışılmamış olmasıdır.
ORLADEYO, kilosu 40 kg'nin altında olan ergenlerde çalışılmamıştır.
ORLADEYO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORLADEYO günün herhangi bir saatinde yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLADEYO'nun hamilelik döneminde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem
olarak, hamilelik döneminde ORLADEYO kullanımından kaçınılması tercih edilir. Doktorunuz
bu ilacı almanın risklerini ve faydalarını sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay boyunca
etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. ORLADEYO, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/6
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLADEYO'nun emzirme döneminde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem
olarak, emzirme döneminde ORLADEYO kullanımından kaçınılması tercih edilir. Doktorunuz
bu ilacı almanın risklerini ve faydalarını sizinle tartışacaktır.
Araç ve makine kullanımı
ORLADEYO'nun araç kullanımı için riski düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına
bağlıdır. İlaç genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu
riskten haberdar edilmesi gerekir.
ORLADEYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Propilen glikol ve potasyum hidroksit içermektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle ORLADEYO kullanıyorsanız almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
• tiyoridazin veya pimozid, ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar
• amlodipin, yüksek tansiyonu veya anjina adı verilen bir tür göğüs ağrısını tedavi eden
bir ilaç
• siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayan, şiddetli cilt hastalıklarını ve şiddetli göz
veya eklem iltihabını tedavi eden bir ilaç
• dabigatran, kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç
• rifampisin: tüberküloz veya diğer bazı enfeksiyonları tedavi eden bir ilaç
• desipramin, St. John's wort ve trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan depresyon
tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• öksürük giderici bir ilaç olan dekstrometorfan
• kalp sorunlarını ve düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan
digoksin
• güçlü bir ağrı kesici olan fentanil
• uyku bozukluklarını tedavi etmek ve anestezi için kullanılan bir ilaç olan midazolam
• kan şekerini düşürmek için kullanılan bir ilaç olan tolbutamid
• doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar olan oral kontraseptifler
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ≥ 40 kg ağırlığındaki ergenler için önerilen doz günde bir kez bir
kapsüldür.
3/6
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı: ORLADEYO 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez. Bunun
nedeni, bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.
ORLADEYO kilosu 40 kg'nin altında olan ergenlerde çalışılmamıştır.
• Yaşlılarda kullanımı: Yaşı 65'in üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Kapsülü her gün aynı saatte yiyecek ve bir bardak su ile alın. Bu günün herhangi bir
saatinde olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu orta veya ileri derecede azalmış hastalarda önerilmez.
Böbrek fonksiyonlarınız ciddi şekilde azalmışsa, ORLADEYO ile tedaviden kaçınılmalıdır.
Bununla birlikte, doktorunuz ORLADEYO ile tedavinin gerekli olduğunu düşünürse,
elektrokardiyogram (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin bir testi) gibi testlerle kalp ritminizin
izlenmesi de dahil olmak üzere ek izleme gerekebilir. Böbrek hastalığı nedeniyle diyalize
giriyorsanız, ORLADEYO ile tedaviden kaçınılmalıdır.Bu ilacın kullanımına yönelik ilave
sorularınız olursa, doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
Eğer ORLADEYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORLADEYO kullandıysanız:
Bu durumda derhal doktorunuza başvurun.
ORLADEYO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORLADEYO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız. Unutulan dozu hatırladığınız anda
alınız; ancak günde bir dozdan fazla almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORLADEYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı düzenli olarak ve doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca almanız önemlidir.
Doktorunuzun onayı olmadan ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm ilaçlar gibi ORLADEYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
4/6
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
• baş ağrısı
• karın (göbek) rahatsızlığı, karın hassasiyeti dahil olmak üzere mide ağrısı
• ishal ve sık bağırsak hareketleri
Yaygın
• kusma
• mide ekşimesi
• gaz çıkarma
• ALT ve AST adı verilen karaciğer enzimlerinin arttığını gösteren kan testleri
• döküntü
Bilinmiyor
• mide bulantısı (hasta hissetme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORLADEYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra ORLADEYO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ORLADEYO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68
Faks: 0212 211 29 77
e-mail: [email protected]
5/6
Üretim yeri:
Catalent CTS LLC
10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, 64137 Missouri / ABD
Bu kullanma talimatı 17/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
6/6