ORYVA 7,5 MG/ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ORYVA nedir ve ne için kullanılır?
ORYVA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.
ORYVA berrak, renksiz, steril, sulu ve kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. ORYVA
flakonun ambalajında gri lastik butil tıpası ve “flip-off (geçme kapak)” alüminyum mührü olan
bir adet tek kullanımlık tip I cam flakon vardır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde, olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda ruhsal çöküntü içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin
hissedebilirler.
ORYVA olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin
olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması düşünce içeriğinde hızlanma ile
1
birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin
tedavisinde kullanılır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, ORYVA’nın oral formülasyonları ile tedavinin uygun olmadığı
zamanlarda verilir. Doktorunuz mümkün olan en kısa sürede tedavinize ORYVA’nın oral
formülasyonları ile devam edecektir.
ORYVA berrak, renksiz, steril, sulu ve kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. ORYVA
flakonun ambalajında gri lastik butil tıpası ve “flip-off (geçme kapak)” alüminyum mührü olan
bir adet tek kullanımlık tip I cam flakon vardır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde, olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda ruhsal çöküntü içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin
hissedebilirler.
ORYVA olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin
olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması düşünce içeriğinde hızlanma ile
1
birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin
tedavisinde kullanılır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, ORYVA’nın oral formülasyonları ile tedavinin uygun olmadığı
zamanlarda verilir. Doktorunuz mümkün olan en kısa sürede tedavinize ORYVA’nın oral
formülasyonları ile devam edecektir.
2. ORYVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORYVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aripiprazole veya ORYVA’nın bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
kullanmayınız.
ORYVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve
yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
- Nöbet geçirdiyseniz,
- Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
- Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi
varsa,
- Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde
kan pıhtılaşması durumu varsa,
- Geçmiş patolojik kumar öyküsü,
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması
durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size
bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi
doktorunuza söylemelidir.
Eğer enjeksiyondan sonra sersemlik hisseder ya da bayılırsanız doktora ya da hemşireye haber
veriniz. Muhtemelen kendinizi daha iyi hissedene kadar yatmanız gerekecektir. Doktor kan
basıncınızı ve nabzınızı da ölçmek isteyebilir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da çok yüksek ateş ile birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda
değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORYVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORYVA’yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ORYVA kullanırken alkol almayınız.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu
uyardığınızdan emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ORYVA kullanan annelerin yeni
doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,
beslenme zorluğu
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORYVA
tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ORYVA enjeksiyonluk çözeltiyi aldıktan sonra sersemlik hissediyorsanız herhangi bir araç ya da
makine kullanmayınız.
ORYVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar: ORYVA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini arttırabilir. Eğer
tansiyonunuzu kontrol altında tutmak için aldığınız bir ilaç varsa doktorunuza mutlaka
söyleyiniz.
ORYVA’nın bazı ilaçlar ile birlikte alınması ORYVA dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.
Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid vb.)
- Ruhsal çöküntü hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı
etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St. John’s Wort
(sarı kantaron) vb.)
- Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin, indinavir ve
ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
- Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital vb.)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin vb.)
3
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ORYVA’nın etkisini azaltabilir. Bu ilaçlardan birinin
ORYVA ile eş zamanlı kullanımında beklenmeyen belirtiler oluştuğunda doktorunuza
söylemelisiniz.
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran
ilaçlar;
• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve
triptofan,
• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif
Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
• Majör depresyonda kullanılan diğer antidepresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort)
(Hypericum perforatum)
• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir. Bu ilaçlardan birinin ORYVA ile eş zamanlı kullanımında
beklenmeyen belirtiler oluştuğunda doktorunuza söylemelisiniz.
ORYVA enjeksiyon solüsyonu ile endişe (anksiyete) için alınan ilaçlar bir arada kullanılınca baş
dönmesi ya da sersemlik hissedilebilir. ORYVA kullanırken diğer ilaçları yalnızca doktorunuz
izin verirse alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aripiprazole veya ORYVA’nın bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
kullanmayınız.
ORYVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve
yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
- Nöbet geçirdiyseniz,
- Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
- Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi
varsa,
- Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde
kan pıhtılaşması durumu varsa,
- Geçmiş patolojik kumar öyküsü,
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması
durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size
bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi
doktorunuza söylemelidir.
Eğer enjeksiyondan sonra sersemlik hisseder ya da bayılırsanız doktora ya da hemşireye haber
veriniz. Muhtemelen kendinizi daha iyi hissedene kadar yatmanız gerekecektir. Doktor kan
basıncınızı ve nabzınızı da ölçmek isteyebilir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da çok yüksek ateş ile birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda
değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORYVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORYVA’yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ORYVA kullanırken alkol almayınız.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu
uyardığınızdan emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ORYVA kullanan annelerin yeni
doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,
beslenme zorluğu
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORYVA
tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ORYVA enjeksiyonluk çözeltiyi aldıktan sonra sersemlik hissediyorsanız herhangi bir araç ya da
makine kullanmayınız.
ORYVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar: ORYVA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini arttırabilir. Eğer
tansiyonunuzu kontrol altında tutmak için aldığınız bir ilaç varsa doktorunuza mutlaka
söyleyiniz.
ORYVA’nın bazı ilaçlar ile birlikte alınması ORYVA dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.
Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid vb.)
- Ruhsal çöküntü hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı
etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St. John’s Wort
(sarı kantaron) vb.)
- Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin, indinavir ve
ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
- Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital vb.)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin vb.)
3
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ORYVA’nın etkisini azaltabilir. Bu ilaçlardan birinin
ORYVA ile eş zamanlı kullanımında beklenmeyen belirtiler oluştuğunda doktorunuza
söylemelisiniz.
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran
ilaçlar;
• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve
triptofan,
• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif
Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
• Majör depresyonda kullanılan diğer antidepresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort)
(Hypericum perforatum)
• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir. Bu ilaçlardan birinin ORYVA ile eş zamanlı kullanımında
beklenmeyen belirtiler oluştuğunda doktorunuza söylemelisiniz.
ORYVA enjeksiyon solüsyonu ile endişe (anksiyete) için alınan ilaçlar bir arada kullanılınca baş
dönmesi ya da sersemlik hissedilebilir. ORYVA kullanırken diğer ilaçları yalnızca doktorunuz
izin verirse alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORYVA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ORYVA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Ne miktarda ve ne kadar süre ile ORYVA enjeksiyonluk çözeltiye ihtiyacınız olduğuna
doktorunuz karar verir. İlk enjeksiyonun dozu genellikle 9,75 mg’dır (1,3 ml). 24 saatte en fazla
üç enjeksiyon yapılabilir. ORYVA’nın toplam dozu (bütün formülasyonlarda) günde 30 mg’ı
geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ORYVA enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazırdır. Doktorunuz veya hemşireniz kasınıza doğru
miktarda çözeltiyi enjekte edecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORYVA enjeksiyonluk çözelti içeren flakonun 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, bu yaş
grubunda ORYVA kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olduğundan kullanılmamalıdır.
ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
4
Yaşlılarda kullanımı:
ORYVA’nın 65 yaşında veya daha yaşlı olan hastalarda etkililiği belirlenmemiştir. Bu
popülasyon daha duyarlı olduğundan, klinik faktörler gerektirdiği zaman, daha düşük bir
başlangıç dozu tercih edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı yapmak gerekmez. Ciddi
karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, eldeki veriler önerilerde bulunmak için yeterli değildir.
Bu hastalarda dozaj dikkatle verilmelidir. Ancak maksimum günlük doz olan 30 mg ciddi hepatik
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ORYVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORYVA kullandıysanız:
Bu ilaç size tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız
düşüktür. Tedavinizi birden fazla doktor yönetiyorsa hepsine ORYVA kullandığınızı
söylediğinizden emin olun.
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya
da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye
gidiniz.
ORYVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORYVA’yı kullanmayı unutursanız
Sizin için planlanan dozunuzu unutmamanız çok önemlidir.
ORYVA’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORYVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ORYVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
ORYVA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Ne miktarda ve ne kadar süre ile ORYVA enjeksiyonluk çözeltiye ihtiyacınız olduğuna
doktorunuz karar verir. İlk enjeksiyonun dozu genellikle 9,75 mg’dır (1,3 ml). 24 saatte en fazla
üç enjeksiyon yapılabilir. ORYVA’nın toplam dozu (bütün formülasyonlarda) günde 30 mg’ı
geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ORYVA enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazırdır. Doktorunuz veya hemşireniz kasınıza doğru
miktarda çözeltiyi enjekte edecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORYVA enjeksiyonluk çözelti içeren flakonun 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, bu yaş
grubunda ORYVA kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olduğundan kullanılmamalıdır.
ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
4
Yaşlılarda kullanımı:
ORYVA’nın 65 yaşında veya daha yaşlı olan hastalarda etkililiği belirlenmemiştir. Bu
popülasyon daha duyarlı olduğundan, klinik faktörler gerektirdiği zaman, daha düşük bir
başlangıç dozu tercih edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı yapmak gerekmez. Ciddi
karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, eldeki veriler önerilerde bulunmak için yeterli değildir.
Bu hastalarda dozaj dikkatle verilmelidir. Ancak maksimum günlük doz olan 30 mg ciddi hepatik
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ORYVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORYVA kullandıysanız:
Bu ilaç size tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız
düşüktür. Tedavinizi birden fazla doktor yönetiyorsa hepsine ORYVA kullandığınızı
söylediğinizden emin olun.
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya
da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye
gidiniz.
ORYVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORYVA’yı kullanmayı unutursanız
Sizin için planlanan dozunuzu unutmamanız çok önemlidir.
ORYVA’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORYVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ORYVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORYVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (Ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini
içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve
nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA’ya karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Uyku zorluğu
• Endişe
• Huzursuzluk, yerinde duramama, oturamama
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, huzursuz bacak
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Bayılma
• Titrek ve bulanık görme
6
• Azalmış ya da zor bağırsak hareketleri
• Hazımsızlık
• Hastalık hali
• Aşırı tükürük salgılanması
• Kusma
• Halsizlik
Yaygın olmayan
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme
• Depresyon
• Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
• Ağız, dil ve kollarda kontrol edilemeyen hareketler (tardif diskinezi)
• Gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı (distoni)
• Çift görme
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Artmış diyastolik kan basıncı
• Aniden ayağa kalkmalarda baş dönmesi, dengesizlik veya bayılma ile belirginleşen kan
basıncında düşme
• Hıçkırık
• Ağız kuruluğu
Seyrek
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor
• Düşük seviyede beyaz kan hücresi
• Düşük seviyede trombosit
• Yüksek kan şekeri
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Anoreksi (iştah kaybı)
• Kilo artışı ya da azalması
• Kendini agresif hissetme
• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı
saldırganlık durumu)
• Sinirlilik
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme
veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
• Konuşma bozukluğu
• Ani açıklanamayan ölüm
• Olağan dışı kalp atımı
• Bayılma
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Pankreas iltihabı
• Yutma zorluğu
• İshal
• Karın ve mide rahatsızlığı
• Karaciğer iltihabı
7
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Deri döküntüsü
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Aşırı terleme
• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
• Kas ağrısı
• Sertlik
• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
• İdrar yapmada zorluk
• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Göğüs ağrısı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların
sürdürülmesi;
- Aşırı kumar oynama
- Aşırı alışveriş yapma
- Aşırı yeme
- Uzaklaşma eğilimi
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka
bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (Ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini
içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve
nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA’ya karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Uyku zorluğu
• Endişe
• Huzursuzluk, yerinde duramama, oturamama
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, huzursuz bacak
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Bayılma
• Titrek ve bulanık görme
6
• Azalmış ya da zor bağırsak hareketleri
• Hazımsızlık
• Hastalık hali
• Aşırı tükürük salgılanması
• Kusma
• Halsizlik
Yaygın olmayan
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme
• Depresyon
• Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
• Ağız, dil ve kollarda kontrol edilemeyen hareketler (tardif diskinezi)
• Gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı (distoni)
• Çift görme
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Artmış diyastolik kan basıncı
• Aniden ayağa kalkmalarda baş dönmesi, dengesizlik veya bayılma ile belirginleşen kan
basıncında düşme
• Hıçkırık
• Ağız kuruluğu
Seyrek
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor
• Düşük seviyede beyaz kan hücresi
• Düşük seviyede trombosit
• Yüksek kan şekeri
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Anoreksi (iştah kaybı)
• Kilo artışı ya da azalması
• Kendini agresif hissetme
• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı
saldırganlık durumu)
• Sinirlilik
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme
veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
• Konuşma bozukluğu
• Ani açıklanamayan ölüm
• Olağan dışı kalp atımı
• Bayılma
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Pankreas iltihabı
• Yutma zorluğu
• İshal
• Karın ve mide rahatsızlığı
• Karaciğer iltihabı
7
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Deri döküntüsü
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Aşırı terleme
• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
• Kas ağrısı
• Sertlik
• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
• İdrar yapmada zorluk
• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Göğüs ağrısı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların
sürdürülmesi;
- Aşırı kumar oynama
- Aşırı alışveriş yapma
- Aşırı yeme
- Uzaklaşma eğilimi
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka
bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ORYVA’nın Saklanması
ORYVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ORYVA’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ORYVA’yı
kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9
ORYVA’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ORYVA’yı
kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.05.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.