ORYVA 7,5 MG/ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi ORYVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (Ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini
içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve
nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA’ya karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Uyku zorluğu
• Endişe
• Huzursuzluk, yerinde duramama, oturamama
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, huzursuz bacak
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Bayılma
• Titrek ve bulanık görme
6
• Azalmış ya da zor bağırsak hareketleri
• Hazımsızlık
• Hastalık hali
• Aşırı tükürük salgılanması
• Kusma
• Halsizlik
Yaygın olmayan
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme
• Depresyon
• Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
• Ağız, dil ve kollarda kontrol edilemeyen hareketler (tardif diskinezi)
• Gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı (distoni)
• Çift görme
• Kalp atımının…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisi ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki bilgiler oral
aripiprazol ile yapılan çalışmalara aittir.
5
Aripiprazol, α -adrenerjik reseptör aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif ajanların etkisini
1
arttırma potansiyeline sahiptir.
Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki birincil etkileri göz önüne alındığında, ORYVA
santral etki gösteren, sedasyon gibi yan etkileri olan diğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı
zaman dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Eğer aripiprazol QT uzamasına veya elektrolit dengesizliğine yol açtığı bilinen ilaçlar ile eş
zamanlı olarak uygulanıyorsa dikkatli olmak gerekir.
Başka ilaçların ORYVA üzerindeki etkisi:
Eş zamanlı uygulanan lorazepam enjeksiyonluk çözeltisi aripiprazol enjeksiyonluk çözeltisinin
farmakokinetiği üzerinde bir etki göstermemiştir. Ancak, sağlıklı vakalara tek bir dozun (doz 15
mg) intramüsküler lorazepam (doz 2 mg) ile aynı anda uygulandığı bir intramüsküler aripiprazol
çalışmasında kombinasyon ile görülen sedasyon tek başına aripiprazol ile görülenden daha
fazladır.
Bir gastrik asit blokeri olan H antagonisti famotidin, aripiprazolün absorpsiyon hızını yavaşlatır
2
ama bu etki klinik olarak önemli değildir.
Aripiprazol CYP2D6 ve CYP3A4 enzimlerinin de katıldığı çoklu bir yolakla metabolize edilir.
CYP1A enzimleri bunların arasında olmadığından sigara içenlerde doz ayarlamaya gerek yoktur.
Kinidin ve diğer CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı vakalarda yapılan bir klinik çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (kinidin)
aripiprazolün EAA’sını %107 arttırmış, buna karşı C aynı kalmıştır. Aktif metabolit olan
maks
dehidro-aripiprazolün EAA ve C ’ı %32 ve %47 azalmıştır. ORYVA kinidin ile eş zamanlı
maks
olarak uygulanacağı zaman, ORYVA dozu reçetelenen dozun yaklaşık olarak yarısına
indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin de benzer
etkileri olabileceğinden bu gibi doz azaltmaları yapılmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı vakalarda yapılan bir klinik çalışmada güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (ketokonazol)
aripiprazolün EAA ve C ’ını sırasıyla %63 ve %37 arttırmıştır. Dehidro-aripiprazolün EAA ve
maks
C…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı