OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) Kullanma Talimatı

OTEMİLAST, “apremilast” etkin maddesini içermektedir. Bu, enflamasyonu azaltmaya
yardımcı olan fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı
düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.
OTEMİLAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:
• Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak
adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız
ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis – aşağıdaki tedavilerden birini
kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
1
- Fototerapi – belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
- Sistemik tedavi – tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin’ veya
‘metotreksat’ gibi bir ilaçla tedavi
Psoriatik artrit nedir
Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik
ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak psoriazis nedir
Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden
olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri
hastalığıdır.
Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin
bir tedavisi yoktur. OTEMİLAST iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4’ olarak
adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini
azaltarak, OTEMİLAST psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı
olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
Psöriatik artritte OTEMİLAST ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve
genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriaziste, OTEMİLAST ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve
bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
OTEMİLAST’ın psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği
gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki
etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

OTEMİLAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Apremilasta veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine
bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.
OTEMİLAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyon ve intihar düşünceleri
İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız OTEMİLAST’a başlamadan
önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, OTEMİLAST kullanmaya başladıktan sonra
davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız
ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları
Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3’e bakınız.)
2
Zayıfsanız
OTEMİLAST kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.
Gut sorunları
Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
OTEMİLAST ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu
düzenli olarak izlemelidir.
Çocuklarda kullanım
OTEMİLAST, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OTEMİLAST’ın yiyecek ve içecekle kullanılması
OTEMİLAST yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OTEMİLAST’ın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
OTEMİLAST gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve
OTEMİLAST ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde OTEMİLAST kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
OTEMİLAST’ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
OTEMİLAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OTEMİLAST, sığır kaynaklı laktoz monohidrat (bir tip şeker) içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun
size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde OTEMİLAST’ın etkilerini
daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması
gerekebilir.
3
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız OTEMİLAST’ı kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Rifampisin - türberküloz için kullanılan bir antibiyotik
• Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin - nöbetlerin veya epilepsinin tedavisinde
kullanılan ilaçlar
• Sarı kantaron- hafif kaygı ve depresyon için bitkisel bir ilaç.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve
her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• OTEMİLAST’ı ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların
tümünü içeren bir ‘OTEMİLAST tedaviye başlama paketi’ verilecektir.
• “OTEMİLAST tedaviye başlama paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızı
garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir.
• Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak
artırılacaktır.
• “OTEMİLAST tedaviye başlama paketi” aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha
yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).
• OTEMİLAST’ın önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez
30 mg’dır – sabah 30 mg’lık bir doz ve akşam 30 mg’lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla,
aç veya tok karnına.
• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza
erişeceksiniz.
• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg’lık tablet
formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak
artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.
Doz:
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak
sağlanmaktadır.
Gün Sabah Dozu Akşam Dozu Toplam Günlük Doz
1. Gün 10 mg (pembe) Doz almayınız 10 mg
2. Gün 10 mg (pembe) 10 mg (pembe) 20 mg
3. Gün 10 mg (pembe) 20 mg (kahverengi) 30 mg
4. Gün 20 mg (kahverengi) 20 mg (kahverengi) 40 mg
5. Gün 20 mg (kahverengi) 30 mg (bej) 50 mg
6. Günden sonrası 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg
Uygulama yolu ve metodu:
4
• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.
• Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• OTEMİLAST’ı her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde
alınız.
• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa OTEMİLAST’ın önerilen dozu günde bir kez 30 mg’dır
(sabah dozu). OTEMİLAST’ı ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl
artıracağınız hakkında bilgi verecektir.
Eğer OTEMİLAST etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OTEMİLAST kullandıysanız
OTEMİLAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OTEMİLAST kullanmayı unutursanız
• Bir OTEMİLAST dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozunuzun
zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayın. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda
alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OTEMİLAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• Doktorunuz size söylemediği sürece OTEMİLAST almayı bırakmayınız.
• OTEMİLAST almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

Tüm ilaçlar gibi OTEMİLAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
5
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTEMİLAT’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Mide ağrısı
• İştah azalması
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsak veya midede kanama
• İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz,
dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
6
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTEMİLAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTEMİLAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
Torrent Pharmaceuticals Limited
Plot no. Z/104 to 106, Dahej SEZ Part-II, Taluka Vagra, Dist. Bharuch, Gujarat, 392130
Hindistan
Bu kullanma talimatı 25.02.2025 tarihinde onaylanmıştır.
7