OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi OTEMİLAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
5
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTEMİLAT’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Mide ağrısı
• İştah azalması
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsak veya midede kanama
• İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz,
dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
6
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi rifampisinin eşzamanlı
uygulanması apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da
apremilast etkinliğinin kaybıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle güçlü CYP3A4 enzim
indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron)
apremilast ile kullanımı önerilmemektedir. Apremilastın birden fazla rifampisin dozu ile
eşzamanlı uygulanması apremilastın konsantrasyon zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve
maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) değerlerinde sırasıyla yaklaşık %72 ve %43
azalma ile sonuçlanmıştır. Apremilast maruziyeti güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn.,
rifampisin) ile eşzamanlı uygulandığında azalır ve azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir.
Klinik çalışmalarda, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, katranlı şampuan ve salisilik
asit kafa derisi preparatları dahil) ve UVB fototerapisi ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır.
Ketokonazol ve apremilast arasında klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi olmamıştır.
Apremilast ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanabilir.
Psöriatik artrit hastalarında apremilast ve metotreksat arasında farmakokinetik ilaç-ilaç
etkileşimi yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir.
Apremilast ve etinil östradiol ve norgestimat içeren oral kontraseptifler arasında
farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi olmamıştır. Apremilast oral kontraseptiflerle birlikte
uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı