OXYTERA 200 MCG/25 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi OXYTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OXYTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık
• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
• Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk
• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXYTERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OXYTERA kullanımından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrek görülür (1.000 hastanın
birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Ani gelişen solunum güçlükleri
OXYTERA kullanımından sonra ani gelişen solunum güçlükleri seyrek görülür (1.000 hastanın
birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Eğer OXYTERA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya
nefes darlığı yaşarsanız, OXYTERA’yı kullanmayı kesiniz ve derhal tıbbi yardım alınız.
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (yaygın görülen yan etki, 10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir)
Eğer OXYTERA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi bir tanesini
yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilirler:
• Ateş veya titreme
• Mukus (balgam) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Soğuk algınlığı (nazofaranjit)
Yaygın
Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyazis) neden olduğu ağrılı, kabarık
bölgeler. OXYTERA kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin
gelişmesini engelleyebilir.
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni, KOAH’lı hastalarda)
• Akciğerlerin enflamasyonu (bronşit)
• Burun sinüslerinde (burun etrafında bulunan hava boşlukları) veya boğazda enfeks…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik dozlarda
OXYTERA’ya bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir.
Beta-blokerlerle etkileşim
Beta-adrenerjik blokerler, beta -adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir ya da antagonize
2
edebilir. Kullanımları için güçlü nedenler bulunmadıkça, selektif olmayan ve selektif beta
2
adrenerjik blokerlerin eşzamanlı olarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk
geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır.
Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa yol
açacak şekilde yükselebileceğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, ritonavir,
kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden beklenen fayda,
sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır; birlikte
kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir.
Bir CYP3A4 ilaç etkileşimi çalışması, flutikazon furoat/ vilanterol kombinasyonu (200/25
mikrogram) ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg) ile sağlıklı gönüllülerde
gerçekleştirilmiştir. Birlikte uygulama, ortalama flutikazon furoat EAA ve C ’ı sırasıyla
(0-24) maks
%36 ve %33 oranında arttırmıştır. Flutikazon furoat maruziyetindeki artış, 0-24. saatteki ağırlıklı
ortalama serum kortizolünde %27 azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Birlikte uygulama, ortalama vilanterol EAA ve C ’ı sırasıyla %65 ve %22 oranında
(0-t) maks
arttırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı
üzerindeki beta agonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.
2
P-glikoprotein inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, P-glikoprotein substratlarıdır (P-gp). Vilanterol ve güçlü P-gp ve
orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü verapamilin birlikte uygulandığı, sağlıklı gönüllülerde
gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışması, vilanterolün farmakokinetiği …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı