PAISOFOL %1 200 MG/ 20 ML IV. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK EMULSIYON Kullanma Talimatı

PAİSOFOL %1 5 x 20 mL ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyondur.
PAİSOFOL %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar
ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali)
oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali)
da kullanılırlar.

PAİSOFOL %1 aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında
kullanılmamalıdır.
• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
1/9
• Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç) kullanılmamalıdır.
• Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır.
PAİSOFOL %1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa.
PAİSOFOL %1’in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından
küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir
olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel
dikkat gösterilmelidir.
16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere
yol açabilir.
Genel olarak PAİSOFOL %1 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1 uygulanmadan önce anestezi ya
da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
• Kalp hastalığı
• Akciğer hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Sara hastalığı (Nöbet)
• Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte
beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip
edilmelidir)
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1’i uygulamadan önce
tedavi edilmeniz gerekmektedir:
• Kalp yetmezliği
• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
• Su kaybı (Hipovolemi)
• Sara hastalığı (Nöbet)
PAİSOFOL %1 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
• Sara nöbeti
• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
2/9
• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan
seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki)
PAİSOFOL %1 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir.
Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli
önlemleri alacaktır.
Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı
görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum
kendiliğinden normale döner.
PAİSOFOL %1 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç
kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.
Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAİSOFOL %1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAİSOFOL %1, uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAİSOFOL %1 hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlar, PAİSOFOL %1 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır
ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Size PAİSOFOL %1 uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı ve eve
yalnız gitmemelisiniz.
PAİSOFOL %1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAİSOFOL %1 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı içermektedir.
Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği
kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.
3/9
• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PAİSOFOL %1’in hangi ilaçlarla
etkileşebileceğini bilecektir)
• Diğer anestezikler: genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla
uygulanan) anestezikleri (Daha düşük dozda PAİSOFOL %1 gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız
bunu bilecektir)
• Analjezikler (Ağrı kesiciler)
• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
• Anksiyete (sinirlilik) durumlarında kullanılan benzodiyazepinler
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (Örneğin atropin)
• Fentanil gibi güçlü ağrı kesiciler
• Alkol
• Kas zayıflığında kullanılan neostigmin
• Organ nakillerinde doku reddine karşı kullanılan siklosporinler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi
birimlerinde uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
PAİSOFOL %1 damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden
uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun
bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.
Yetişkinlerde kullanımı:
Size uygulanacak olan PAİSOFOL %1’in dozu yaşınız, fiziksel ve tıbbi durumunuz, gerekli olan uyku
derinliği ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişecektir. Çoğu hastada hastayı uyutmak için
(anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda
tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon
(sakinleştirme) için genellikle her saat kg başına 0,3-4 mg propofol yeterlidir.
PAİSOFOL %1, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
4/9
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda anestezinin başlatılması ve devamı için genellikle biraz daha yüksek dozlara ihtiyaç
duyulmaktadır. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PAİSOFOL %1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAİSOFOL %1 kullandıysanız:
Geçerli değildir.
PAİSOFOL %1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAİSOFOL %1’i kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAİSOFOL %1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PAİSOFOL %1 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PAİSOFOL %1 kullanımı ile ilgili herhangi
bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PAİSOFOL %1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
5/9
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz:
Çok yaygın
• Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
Yaygın
• Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
• İstemsiz hareketler
• Kas seğirmesi (Miyokloni)
• Tik (Minimal eksitasyon)
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
• Ateş basması
• Solunumun artması (Hiperventilasyon)
• Solunumun durması (Geçici apne)
• Hıçkırık, öksürük
Yaygın olmayan
• Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
• Öksürük
• Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
Seyrek
• Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
- Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
- Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye
kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı
hareketler (Epileptiform hareketler)
• Kan pıhtısı (Tromboz)
• Damarlarda iltihap (Flebit)
• İdrarın renksizleşmesi
Ameliyat sonrası ateşAşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
6/9
• Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici dürtüleri
gösterememesi)
• Titreme ve üşüme
• Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
• Öksürük
• Bulantı veya kusma
• Post operatif (Ameliyat sonrası) ateş
Çok seyrek
• Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istemdışı
hareketler)
• Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma)
• Anestezi sonrası bilinç kaybı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
• Pankreasta iltihap (Pankreatit)
• Yanlışlıkla dokuya enjeksiyon sonucunda şiddetli doku yanıtları
• Rabdomiyoliz (Bir kas hastalığı)
• Kandaki asitlik seviyesinde değişiklik (Metabolik asidoz)
• Kandaki potasyum seviyesinin artması (Hiperkalemi)
• Kalp yetmezliği
PAİSOFOL %1’in enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PAİSOFOL %1 uygulamasından önce bir
lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• Baş dönmesi
• Kusma
• Uykululuk hali
• Nöbet
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atışında düzensizlik (Kardiyak aritmi)
• Şok
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
7/9

PAİSOFOL %1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAİSOFOL %1’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden
önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi,
No:22/1 Kat: 2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 24.11.2020 tarihinde onaylanmıştır.
8/9
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
PAİSOFOL %1 uygulama öncesinde; %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya % 1 lidokain enjeksiyonluk
çözeltileri haricindeki enjeksiyonluk ya da infüzyonluk çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Nihai propofol
konsantrasyonu 2 mg/mL’nin altında olmalıdır. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ampul
boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır. PAİSOFOL %1 sadece
anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde
uygulanır. Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (örn. EKG, nabız oksimetresi ile).
Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır.
PAİSOFOL %1, seyreltilmeden veya %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri ile seyreltilerek
uygulanabilir. PAİSOFOL %1, %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya %4 dekstroz ve %0,18 sodyum
klorür intravenöz infüzyon çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. PAİSOFOL %1
enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Diğer tıbbi ürünler PAİSOFOL
%1 ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilirler.
PAİSOFOL %1 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı çoğalmasını
kolaylaştırır. Emülsiyon, ampul açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga veya infüzyon setine çekilir.
Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır. Asepsi, infüzyon süresince PAİSOFOL %1 ve infüzyon
ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. PAİSOFOL %1 mikrobiyolojik bir filtre ile
uygulanmamalıdır.
PAİSOFOL %1’in seyreltilmeden infüzyonu
PAİSOFOL %1 seyreltilmeden infüze edildiği zaman, infüzyon hızının kontrolünü sağlayan; damla
sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye edilir. Bütün
yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi PAİSOFOL %1’in aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12
saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti en az 12 saat sonra değiştirilmelidir.
PAİSOFOL %1’in seyreltilerek infüzyonu
İnfüzyon hızını ayarlamak için her zaman; büretler, damla sayıcı veya volumetrik infüzyon pompası
kullanılmalıdır. Maksimum seyreltme; 1 birim PAİSOFOL %1 ve 4 birim %5 glukoz veya %0,9 sodyum
klorür çözeltisi (en az 2 mg PAİSOFOL %1 /ml) şeklinde olmalıdır. Karışım uygulama öncesi aseptik
olarak hazırlanmalı ve çözeltiler hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır. PAİSOFOL %1 ile
aynı enjeksiyon sisteminden, atracurium ve mivacurium gibi kas gevşeticiler uygulanacak ise, öncelikle
enjeksiyon sistemi yıkanmalıdır. PAİSOFOL %1’in enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için
seyreltilmiş çözeltiye lidokain ilave edilebilir (20 birim PAİSOFOL %1’e 1 birim %1’lik lidokain
enjeksiyonluk çözeltisi). Kalıtımsal akut porfirisi olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.
Bu karışım hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır.
9/9