PAISOFOL %1 200 MG/ 20 ML IV. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK EMULSIYON

Tüm ilaçlar gibi, PAİSOFOL %1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz:
Çok yaygın
• Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
Yaygın
• Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
• İstemsiz hareketler
• Kas seğirmesi (Miyokloni)
• Tik (Minimal eksitasyon)
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
• Ateş basması
• Solunumun artması (Hiperventilasyon)
• Solunumun durması (Geçici apne)
• Hıçkırık, öksürük
Yaygın olmayan
• Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
• Öksürük
• Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
Seyrek
• Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
- Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
- Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye
kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı
hareketler (Epileptiform hareketler)
• Kan pıhtısı (Tromboz)
• Damarlarda iltihap (Flebit)
• İdrarın renksizleşmesi
Ameliyat sonrası ateşAşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
• Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici dürtüleri
gösterememesi)
• Titreme ve üşüme
• Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
• Öksürük
• Bulantı veya kusma
• Post operatif (Ameliyat sonrası) ateş
Çok seyrek
• Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istemdışı
hareketler)
• Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma)
• Anestezi sonrası bilinç kaybı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
• Pankreasta iltihap (Pankreatit)
• Yanlışlıkla dokuya enjeksi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PAİSOFOL %1 diğer anestezi ilaçları ile kullanılabilir (premedikasyonlar, inhalasyon anestezikleri,
analjezik ajanlar, kas gevşeticiler ve lokal anestetikler) PAİSOFOL %1’in bu ürünlerle ciddi
etkileşimleri rapor edilmiştir. Bu ilaçların merkezi etkili olan bazıları, PAİSOFOL %1 ile birlikte
kullanıldığında etkilerinin artması nedeniyle solunum ve dolaşım üzerinde fazlaca baskılayıcı etki
gösterebilir.
Genel anestezinin, bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda, PAİSOFOL %1 ’un düşük
dozlarda kullanılması gerekli olabilir.
Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında
anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.
Opioidlerle premedikasyondan sonra uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.
Suksemetonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir. Bu
ilaçların bazılarının hipotansif etkileri ve solunumu bozan etkileri bildirilmiş olduğundan PAİSOFOL
%1’in birlikte uygulanması bu etkileri güçlendirebilir.
Propofol’ün ve premedikasyon, inhalasyon veya analjezik ajanları kas gevşeticiler ve lokal
anesteziklerle birlikte aynı zamanda kullanılmasının anestezik ve kardiyovasküler yan etkilerin
şiddetini artırabileceği dikkate alınmalıdır. Alkol, genel anestezikler ve narkotik analjezikler gibi
santral sinir sistemi depresanlarıyla birlikte verildiğinde, bu ilaçların sedatif etkileri artar.
Parenteral yolla uygulanan merkezi depresan etkili ilaçlarla PAİSOFOL %1 kombine edildiğinde
ciddi solunum depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir. Fentanil verildikten
sonra, Propofol’ün kandaki düzeyi ve apne oranı geçici olarak artabilir.
Siklosporin alan hastalarda PAİSOFOL %1 gibi lipid emülsiyonları uygulandığında lökoensefalopati
bildirilmiştir.
7/13

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı