PALDIBO 75 MG FILM KAPLI TABLET (21 ADET)

Tüm ilaçlar gibi PALDİBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
• Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes
darlığı, kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma
• Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs
ağrısı
• Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış
hızı, damardaki kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1'ini
etkileyebilir)
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
6
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar
• Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme
• Yorgun hissetme
• İştahta azalma
• Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal
• Döküntü
• Saç dökülmesi
• Zayıflık (güçsüzlük)
• Ateş
• Karaciğer kan testlerinde anormallikler
• Kuru cilt
Yaygın:
• Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)
• Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu
• Tat değişiklikleri (disguzi)
• Burun kanaması
• Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma
(Palmar Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu)
• Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Yaygın olmayan:
• Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birlikte
görülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [KLE])
• Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir nokta veya
“boğa gözü” gibi görünebilen kırmızı lekelere veya yamalara neden olan bir cilt
reaksiyonu (eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titc…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Palbosiklib primer olarak CYP3A4 ve sulfotransferaz (SULT) enzimi SULT2A1 ile metabolize
edilmektedir. In vivo olarak CYP3A4’ün zayıf, zamana bağımlı bir inhibitörüdür.
Diğer ilaçların palbosiklib farmakokinetiği üzerine etkisi
CYP3A inhibitörlerinin etkisi
Tek bir 125 mg palbosiklib dozu ile eş zamanlı olarak birden fazla 200 miligramlık itrakonazol
dozunun verilmesi, tek başına verilen tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile
karşılaştırıldığında maruz kalınan toplam palbosiklib seviyesini (EAA ) ve zirve
inf
konsantrasyonunu (C ) sırasıyla yaklaşık %87 ve %34 arttırmıştır. Bu sebeple palbosiklib
maks
güçlü CYP3A inhibitörleri (örn. klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol,
lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromisin,
vorikonazol ve greyfurt veya greyfurt suyu) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve
4.4).
Hafif ve orta güçte CYP3A inhibitörleri için doz ayarlaması yapılması gerekmez.
CYP3A indükleyicilerinin etkisi
Tek başına verilen tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile karşılaştırıldığında birden fazla
600 miligramlık dozlarda rifampinin tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile eş zamanlı
verilmesi palbosiklib EAA
inf
ve C
maks
seviyelerini sırasıyla %85 ve %70 azaltmıştır.
Karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampin, ve sarı kantaron dahil ancak bunlarla sınırlı
olmamak üzere güçlü CYP3A indükleyicileri ile eş zamanlı olarak uygulamasından
kaçınılmalıdır (bkz. Bölümler 4.3 ve 4.4).
Tek başına verilen tek bir 125 miligramlık PALDİBO dozu ile karşılaştırıldığında, orta güçte
bir CYP3A indükleyicisi olan modafinilin günde 400 mg birden fazla dozda eş zamanlı
verilmesi palbosiklib EAA ve C seviyelerini sırasıyla %32 ve %11 azaltmıştır. Orta güçte
inf maks
6
CYP3A indükleyicileri için doz ayarlaması yapılması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).
Asit azaltıcı ajanların etkisi
Birden fazla dozda bir proton pompa inhibitörü (PPİ) olan rabeprazol ile tek bir 125 mg
PALDİBO tabletin aç karnına eş zamanlı olarak verilmesi, tek başına verilen tek bir 125 mg
PALDİBO tablet ile karşılaştırıldığında, palbosiklib'in emilim hızı ve kapsamına bir etkisi
yoktur.
PPİ’lerle karşılaştırıldığında H2-re…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı