REPALBO 100 MG FILM KAPLI TABLET (21 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, REPALBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes darlığı,
kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma
Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs ağrısı
Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış hızı, damardaki
kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
Enfeksiyonlar
Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme
Yorgun hissetme
İştahta azalma
Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal
Döküntü
Saç dökülmesi
Zayıflık (güçsüzlük)
Ateş
Karaciğer kan testlerinde anormallikler
Kuru cilt
Yaygın:
Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)
Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu
Tat değişiklikleri (disguzi)
Burun kanaması
Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma (Palmar
Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu)
Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Yaygın olmayan:
Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birlikte
görülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [KLE])
Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir nokta veya “boğa
gözü” gibi görünebilen kırmızı lekelere veya yamalara neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema
multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Palbosiklib primer olarak CYP3A4 ve sulfotransferaz (SULT) enzimi SULT2A1 ile metabolize
edilmektedir. In vivo olarak CYP3A4’ün zayıf, zamana bağımlı bir inhibitörüdür.
Diğer ilaçların palbosiklib farmakokinetiği üzerine etkisi
CYP3A inhibitörlerinin etkisi
Tek bir 125 mg palbosiklib dozu ile eş zamanlı olarak birden fazla 200 miligramlık itrakonazol
dozunun verilmesi, tek başına verilen tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile
karşılaştırıldığında maruz kalınan toplam palbosiklib seviyesini (EAA ) ve zirve
inf
konsantrasyonunu (C ) sırasıyla yaklaşık %87 ve %34 artırmıştır. Bu sebeple palbosiklib güçlü
maks
CYP3A inhibitörleri (örn. klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir,
nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol ve greyfurt
veya greyfurt suyu) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Hafif ve orta güçte CYP3A inhibitörleri için doz ayarlaması yapılması gerekmez.
CYP3A indükleyicilerinin etkisi
Tek başına verilen tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile karşılaştırıldığında birden fazla 600
miligramlık dozlarda rifampinin tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile eş zamanlı verilmesi
palbosiklib EAA ve C seviyelerini sırasıyla %85 ve %70 azaltmıştır.
inf maks
Karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampin ve sarı kantaron dahil ancak bunlarla sınırlı
olmamak üzere güçlü CYP3A indükleyicileri ile eş zamanlı olarak uygulamasından kaçınılmalıdır
(bkz. Bölümler 4.3 ve 4.4).
Tek başına verilen tek bir 125 miligramlık palbosiklib dozu ile karşılaştırıldığında, orta güçte bir
CYP3A indükleyicisi olan modafinilin günde 400 mg birden fazla dozda eş zamanlı verilmesi
palbosiklib EAA ve C seviyelerini sırasıyla %32 ve %11 azaltmıştır. Orta güçte CYP3A
inf maks
indükleyicileri için doz ayarlaması yapılması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).
Asit azaltıcı ajanların etkisi
Birden fazla dozda bir proton pompa inhibitörü (PPİ) olan rabeprazol ile tek bir 125 mg palbosiklib
tabletin aç karnına eş zamanlı olarak verilmesi, tek başına verilen tek bir 125 mg palbosiklib tablet
ile karşılaştırıldığında, palbosiklibin emilim hızı ve kapsamına bir etkisi yoktur.
PPİ’lerle karşılaştırıldığınd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı