PARISITOL 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 1 ML 5 AMPUL Kullanma Talimatı

• PARISITOL 1 mL’lik renksiz Tip I cam ampullerde 5 adetlik ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
• Her 1 mL PARISITOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.
PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D
1/7
vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki
düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

PARISITOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz,
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARISITOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer
kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından
ayarlanması gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin
görülmesini arttırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki
paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun PARISITOL
dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PARISITOL’ün bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PARISITOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARISITOL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARISITOL
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
2/7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARISITOL’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir
anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARISITOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARISITOL, her bir doz için 167.440 mg etanol (alkol) içerir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar
etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,
çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu
durum dikkate alınmalıdır.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor
oranı riskinde yükselme bulunur.
- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARISITOL ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARISITOL dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
3/7
PARISITOL’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan
daha sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PARISITOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
PARISITOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARISITOL direkt
olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARISITOL atılım üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında
ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARISITOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARISITOL kullandıysanız:
PARISITOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARISITOL’ün doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi
(yüksek fosfat seviyesi) ve paratroid hormon seviyelerinin baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARISITOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
PARISITOL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 311.700 mg propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları
tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü
sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
4/7
PARISITOL kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARISITOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
PARISITOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PARISITOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARISITOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARISITOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı), kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri
daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu, kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi, yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş), beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış), boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme, kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
5/7
- Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz/hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, yüksek kan
basıncı
- Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürree (akciğer enfeksiyonu), akciğerlerde sıvı, astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı, ateş, nezle belirtileri gösteren semptomlar, pembe göz
- (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı), gözde basınç artışı, kulak ağrısı, burun kanaması
- Seğirmeler, bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon), ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme), sinirlilik, kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece
terlemesi, uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
- Ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide
yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü, meme kanseri, vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı, sırt ağrısı, eklem/kas ağrısı, bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi
veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem)i anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı, aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış, yüksek paratiroid hormonu seviyeleri, kanda yüksek potasyum
seviyeleri, kanda düşük kalsiyum seviyeleri, anormal laboratuar testleri
Bilinmeyen yan etkiler:
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme,
kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar PARISITOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARISITOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PARISITOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
6/7
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARISITOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARISITOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No:172
34755 Ataşehir / İstanbul
Tel: 0 216 577 80 25
Faks: 0 216 577 80 24
Üretici:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 06.07.2015 tarihinde onaylanmıştır.
7/7