PARISITOL 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 1 ML 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PARISITOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARISITOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARISITOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı), kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri
daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu, kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi, yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş), beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış), boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme, kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz/hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, yüksek kan
basıncı
- Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürree (akciğer enfeksiyonu), akciğerlerde sıvı, astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı, ateş, nezle belirtileri gösteren semptomlar, pembe göz
- (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı), gözde basınç artışı, kulak ağrısı, burun kanaması
- Seğirmeler, bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon), ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme), sinirlilik, kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece
terlemesi, uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
- Ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide
yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama
- …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PARISITOL’ün kronik kullanımı seyrek olarak hiperkalsemiye bağlı potansiyel aritmi ve
konvulziyon komplikasyonları ile sonuçlanabilir.
PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları (düşük döngülü
kemik hastalığı) gelişebilir.
Parikalsitol, ketokonazol ile beraber kullanılıyorsa dikkat edilmelidir.
Laboratuar Testleri: PARISITOL ile doz ayarlaması sırasında ve dozaj belirlenmeden önce
laboratuar testlerinin daha sık yapılması gerekebilir. Doz bir kez belirlendikten sonra serum
kalsiyum ve fosfor en az ayda bir kez ölçülmelidir. Serum veya plazma intakt PTH
ölçümünün her üç ayda bir yapılması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli).
PARISITOL 5 mcg/mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 167.440 mg etanol (alkol)
içerir. Her bir doz 1.3 g’a kadar alkol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan
hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe
etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini
indüklemesi beklenmemektedir.
Parikalsitol enjeksiyonluk çözelti ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Ketokonazol: Parikalsitol enjeksiyonluk çözelti ile çalışılmamış olmasına rağmen,
ketokonazolün 200 mg’lık çoklu dozla, 5 gün boyunca günde 2 kez alınmasının parikalsitol
kapsüllerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı deneklerde çalışılmıştır. Ketokonazol
varlığında parikalsitolün C değeri en az etkilenmiş, fakat EAA değeri yaklaşık olarak
maks o-∞
ikiye katlanmıştır. Parikalsitolün ortalama yarı ömrü, tek başına alındığındaki 9.8 saate
kıyasla, ketokonazol varlığında 17.0 saattir (Bkz. Bölüm 5. Farmakolojik Özellikler).
Dijital toksisitesi herhangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize edilebilir;
bu nedenle PARISITOL ile birlikte dijital verildiğinde dikka…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı