PAXLOVID 150 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi PAXLOVID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAXLOVID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (“anafilaksi” olarak bilinir) ve ciddi cilt reaksiyonları
(“toksik epidermal nekroliz” ve “Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılır) dahil
olmak üzere alerjik reaksiyon belirtileri
- yutma veya soluma güçlüğü
- dilde, ağızda ve yüzde şişme
- boğazda daralma
- ses kısıklığı
- kaşınma
- deri döküntüsü
- kırmızı ve ağrılı cilt
- deride kabarcıklar ve soyulma
- ağzınızda veya dudaklarda ağrı ya da kabarcıklar
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
İshal
Kusma
Mide bulantısı
Tat alma duyusunda değişiklik (metalik, acı tat gibi)
Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar
Yüksek kan basıncı
Karın ağrısı
Kas ağrısı
Deri döküntüsü (alerjik reaksiyonun bir parçası olarak da bildirilmiştir)
Seyrek:
“Anafilaksi” olarak bilinen şiddetli alerjik reaksiyon (dilde, ağızda ve yüzde şişme, yutma veya
soluma güçlüğü, boğazda daralma veya ses kısıklığı)
“Toksik epidermal nekroliz” ve “Stevens-Johnson sendromu” olarak bilinen ciddi cilt
reaksiyonları (kırmızı ve ağrılı cilt, kabarcıklar ve soyulma, ağız veya dudaklarda kabarcıklar
veya yaralar gibi)
Halsizlik
Kaşınma (alerjik reaksiyonun bir parçası olarak da bildirilmiştir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer müstahzarların PAXLOVID üzerindeki etkisi
Nirmatrelvir ve ritonavir CYP3A substratlarıdır.
PAXLOVID’in, CYP3A’yı indükleyen müstahzarlar ile birlikte uygulanması, nirmatrelvir ve
ritonavir plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve PAXLOVID’in terapötik etkisini azaltabilir.
PAXLOVID’in CYP3A4’ü inhibe eden müstahzarla birlikte uygulanması, nirmatrelvir ve
ritonavirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
PAXLOVID’in diğer müstahzarlar üzerindeki etkileri
CYP3A4 substratları olan müstahzarlar
PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir), CYP3A’nın güçlü bir inhibitörüdür ve birincil olarak
CYP3A ile metabolize edilen müstahzarların plazma konsantrasyonlarını artırır. Dolayısıyla,
nirmatrelvir/ritonavirin klirens için CYP3A’ya yüksek seviyede bağımlı olan ve yüksek plazma
konsantrasyonlarının ciddi ve/veya yaşamı tehdit eden olaylarla ilişkili olduğu müstahzarlarla
birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Tablo 1). Potansiyel olarak anlamlı etkileşime yol
açabilecek diğer CYP3A4 substratlarının birlikte uygulanması (bkz. Tablo 1), yalnızca
faydaların risklerden ağır basması durumunda düşünülmelidir.
CYP2D6 substratları olan müstahzarlar
In vitro çalışmalara dayanarak ritonavir, çeşitli sitokrom P450 (CYP) izoformları için yüksek
afiniteye sahiptir ve şu sıra ile oksidasyonu inhibe edebilir: CYP3A4 > CYP2D6.
PAXLOVID’in CYP2D6’nın ilaç substratlarıyla birlikte uygulanması, CYP2D6 substrat
konsantrasyonunu artırabilir.
P-glikoprotein substratları olan müstahzarlar
PAXLOVID ayrıca P-glikoprotein (P-gp) için yüksek afiniteye sahiptir ve bu taşıyıcıyı inhibe
eder; bu nedenle eş zamanlı tedavi durumunda dikkatli olunmalıdır. Güvenlilik ve etkililik için
yakın ilaç izlemesi yapılmalıdır ve doz azaltma uygun şekilde ayarlanabilir ya da eş zamanlı
uygulamadan kaçınılabilir.
PAXLOVID, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 ile glukuronidasyon ve
oksidasyonu indükleyebilir, dolayısıyla bu yolaklarla metabolize edilen bazı müstahzarların
biyotransformasyonunu artırabilir ve bu tür müstahzarların sistemik maruziyetinin azalmasıyla
sonuçlanarak, müstahzarların terapötik etkilerini azaltabilir ya da kısaltabilir.
In vitro çalışmalara dayanarak nirmatrelvirin klinik olarak anla…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı