PAXOTİN 33,1 MG/ML DAMLA, 20 ML Kullanma Talimatı

PAXOTİN, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar) olarak bilinen anti-
depresanlar ilaç grubuna aittir.
PAXOTİN, en az 18.5 ml solüsyon ile doldurulmuş 20 ml’lik amber renkli tip III cam şişedir
ve 1 adet şişe , LDPE damlalığı ve çocuk-tarafından açılamayan kapak içeren karton bir kutu
içinde ambalajlanmıştır.
PAXOTİN , aşağıdaki tedaviler için kullanılmaktadır:
• Depresif hastalık (major depresif bozukluk)
• Obsesif kompülsif bozukluk (obsesif kompülsif düşünceler veya aksiyonlar)
• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk (örneğin güçlü bir şekilde evden ayrılma
arzusu, mağazalara girme korkusu veya halka açık alanlarda bulunamama korkusu)
• Sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi (günlük sosyal durumlardan korkma veya
kaçınma)
• Yaygın anksiyete bozukluğu (genel olarak çok heyecanlı veya sinirli hissetme)
• Post-travmatik stres bozukluğu (travmatik bir olay nedeniyle anksiyete)

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle
tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme
dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik
davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip
edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya
da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
2
PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer PAXOTİN veya bu ilacın diğer içeriklerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Eğer depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için (monoamino-oksidaz
inhibitörleri (MAOİ) olarak isimlendirilen belli ilaçlar alıyorsanız).
– Eğer geri dönüşümsüz MAOİ (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olan
isokarboksazid ve fenelzin gibi) kullanmayı bıraktığınızdan beri en az 14 gün
olmuşsa, sadece PAXOTİN kullanarak başlayabilirsiniz.
– Eğer geri dönüşümlü MAOİ kullanıyorsanız (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
olan moklobemid, antibiyotik olan linezolid, dokulara yeterli oksijen
gitmemesine neden olan durum olan methemoglobinemi tedavisinde kullanılan
metiltiyoniniyum klorür (metilen mavisi) gibi), PAXOTİN almaya başlamadan
önce en az 24 saat süreyle beklemelisiniz.
– Diğer türlü, MAOİ almaya başlamadan önce, PAXOTİN kullanmayı durdurduktan
sonra en az 7 gün süreyle beklemelisiniz.
• Eğer ciddi zihinsel hastalıkların tedavisi için, örneğin psikozlar, kullanılan belli bir ilaç
alıyorsanız (tiyoridazin), PAXOTİN kanda tiyoridazin miktarını artırabilir, böylece
tiyoridazin’in neden olduğu yan etkilerin riski artmaktadır. Olası yan etkilerden biri
düzensiz kalp atışı (ciddi ventriküler aritmi) ve ani ölümdür (Bölüm 2, Diğer ilaçların
alımına da bakınız).
• Eğer psikozları tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç alıyorsanız (pimozid).
PAXOTİN kanda pimozid miktarını artırabilir, böylece pimozidin yan etkilerinden birini
elde etme riski artmaktadır (bakınız Bölüm 2, Diğer ilaçların alımı).
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden
PAXOTİN kullanmayınız.
Uyarılar ve önlemler
PAXOTİN almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan belli ilaçlar
alıyorsanız (MAOİ). Aynı zamanda PAXOTİN almamalısınız. Doktorunuz bu MAOİ
ilaçlarını bıraktıktan sonra PAXOTİN ile tedaviye ne zaman başlamanız gerektiğini
söyleyecektir (bakınız Bölüm 2, PAXOTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler ve bölüm 2, Diğer ilaçların alımı).
• PAXOTİN’in normal olarak 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için kullanılmamalıdır.
18 yaş altı hastalar bu sınıf ilaçları aldıklarında intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri ve
düşmanca davranış (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalif davranış ve öfke) gibi artmış bir
yan-etki riski taşımaktadır. Buna rağmen, doktor hastanın yararına olduğunu düşünürse
18 yaşından küçük hastalara PAXOTİN reçete edebilir çünkü bunun onların yararına
olduğuna karar verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta için PAXOTİN
reçete ederse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşından
küçük hastalar PAXOTİN alırken yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse
veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Aynı zamanda, bu yaş grubunda
PAXOTİN’in büyüme, olgunlaşma ve işlevsel davranış gelişimine ilişkin uzun-dönem
güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuz veya anksiyete (kaygı, endişe) bozukluğunuzun
kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (kaygı, endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize
zarar verme veya öldürme düşüncelerine sahip olabilirsiniz. Bu ilaçların çalışması zaman
aldığından, genellikle iki hafta civarında hatta bazen daha uzun, bu antidepresanlara ilk
başlandığında artabilir.
Aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha muhtemel olabilir:
• Eğer tedavi öncesinde de kendinizi öldürme veya zarar verme hakkında
düşünceleriniz varsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler bir antidepresan
ile tedavi edilen psikiyatrik durumları olan 25 yaşından küçük yetişkinlerde artmış bir
intihar düşüncesi riski olduğunu göstermiştir.
4
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleriniz varsa,
doktorunuzla iletişime geçin veya doğruca hastaneye gidin.
Bir akraba veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete
bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz faydalı
olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (kaygı, endişe durumunuzun) kötüye
gittiğini düşünüyorlarsa veya eğer davranışınızdaki değişikliklerden endişeleniyorlar ise
söylemelerini isteyebilirsiniz.
• Bu sendrom aşağıdaki belirtilerden bazılarının bir kombinasyonu halinde kendini
göstermektedir: (aşırı) huzursuzluk, kafa karışıklığı, çabuk öfkelenme, gerçekte var
olmayan şeyleri hayal etme (halüsinasyonlar), terleme, sarsılma veya titreme, artan
refleksler, ani kas kasılmaları (kas seğirmesi), yükselmiş vücut sıcaklığı veya katılığı
/bakınız bölüm 2, Diğer ilaçların alımı). Bu belirtilerden bazılarını birlikte fark
ettiğinizde, hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz ve PAXOTİN ile tedaviyi
bırakmalısınız.
• Eğer alışılmadık davranışlara sebep olan aşırı sevinç veya aşırı-heyecan durumu olan
mani dönemleri deneyimlemişseniz. Eğer bir manik faz (durum) oluşursa PAXOTİN ile
tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Eğer karaciğer problemleri veya böbrekleriniz ile ciddi sorunlarınız varsa. Dozajın
doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, Bu nedenle dikkatle takip edilmesi gereken PAXOTİN ile tedavi
kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral diyabetik ilaçlarınızın
dozajlarının ayarlanması gerekebilir.
• Eğer sara veya hastalık nöbeti yaşıyorsanız veya yaşadıysanız PAXOTİN hastalık
nöbetine (nöbetler) sebep olabilir, bu yüzden doktorunuzun buna ilave dikkat etmesi
gerekecektir. Eğer hastalık nöbeti (nöbetler) geliştirirseniz doktorunuzla derhal iletişime
geçmelisiniz. PAXOTİN tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
• Eğer psikiyatrik rahatsızlıklar için uygulanan elektroşok/elektrokonvulsif tedavi (EKT)
ile tedavi ediliyorsanız. EKT sırasında PAXOTİN kullanımı ile şimdiye kadar yeterli
deneyim kazanılmamıştır, bu nedenle doktorunuzun buna ilave dikkat etmesi
gerekecektir.
5
• Eğer göz içi yüksek basıncı (glokom) yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız.
PAXOTİN artmış göz küresi basıncına yol açabilen göz bebeğinin genişlemesine
(midriasis) sebep olabilir. Doktorunuzun buna ayrıca dikkat etmesi gerekecektir.
• Eğer kardiyovasküler hastalığınız varsa. PAXOTİN kullanımının güvenliliği bu
durumda olan hastalarda incelenmemiştir, bu sebeple doktorunuzun ilave önlemler alması
gerekecektir.
• Eğer yaşlı iseniz, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya karaciğeriniz ile bir sorununuz
varsa (siroz), bunların sonucu olarak düşük kan sodyum seviyeleriniz yüksek risk
altındadır. PAXOTİN zayıflık ve bitkinlik ile sonuçlanabilen kan sodyum seviyelerinizi
düşürebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.
• Eğer artmış bir kanama eğiliminiz varsa veya kanama riskini artırabilen ilaçlar
alıyorsanız. Bunlara örnekler kan inceltmekte kullanılan belli ilaçlar (antikoagülanlar),
ciddi zihinsel hastalıkları veya bulantı ve kusmayı tedavi etmek için kullanılan belli
ilaçlar (fenotiazinler), şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç (klozapin),
asetilsalisilik asit, ağrı ve enflamasyon için kullanılan belli ilaçlar (ibuprofen veya COX-
2 inhibitörleri gibi NSAİİ’lar). PAXOTİN anormal kanamalara sebep olabilir, bu nedenle
doktorunuzun buna ilave dikkat etmesi gerekecektir (bakınız bölüm 2, Diğer ilaçların
alımı).
• Eğer görme bozukluğunuz varsa. Doktorunuz bu ilacı görmeniz azaldığında kendi
kendinize uygulamamanızın daha iyi olacağını söyleyecektir. Lütfen bakıcınız veya bir
arkadaşınızdan ihtiyacınız olan dozu saymasını rica edin.
• Eğer PAXOTİN almayı durdurmak istiyorsanız. Özellikle tedavi ani durdurulursa,
yoksunluk etkileri yaşayabilirsiniz (bakınız bölüm 3, PAXOTİN almayı durdurursanız).
PAXOTİN tedavisini durdurmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PAXOTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ve PAXOTİN’in eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Hamile iseniz, hamile kalmış olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız
en kısa sürede doktorunuzla konuşun.
- Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXOTİN alan annelerin bebeklerinde
kalp kusurları riskinde küçük bir artış olduğu düşünülmektedir. Siz ve doktorunuz başka
bir tedavi ile değiştirmenin veya hamile iken PAXOTİN almayı kademeli olarak
durdurmanın sizin için daha iyi olacağına karar verebilirsiniz. Ancak, durumunuza bağlı
olarak, doktorunuz PAXOTİN almaya devam etmenizin sizin için daha iyi olacağını
önerebilir.
- Gebelik sırasında alındığında, özellikle gebeliğin son dönemlerinde , PAXOTİN gibi
ilaçlar yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak isimlendirilen
bebeklerde ciddi bir durumun riskini artırabilir. PPHN’de bebeğin kalbi ve akciğerleri
arasındaki kan damarlarındaki kan basıncı çok yüksektir. Eğer gebeliğin son 3 ayında
PAXOTİN alıyorsanız, doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler olabileceğinden
doktorunuza veya hemşirenize bildirin. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonra ilk
24 saat içinde başlamaktadır. Bunlar;
Düzenli olarak uyuyamama veya beslenememe, nefes almada güçlük, mavimsi veya çok
sıcak veya soğuk bir cilt, hasta olma, çok ağlama, sert veya gevşek kaslar, uyuşukluk, titreme,
sinirlilik veya hastalık nöbetini içermektedir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden
herhangi biri varsa ve endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek olan doktorunuz
veya hemşireniz ile iletişime geçin.
PAXOTİNin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak,
bu doğurganlığı etkileyebilir, fakat insan doğurganlığı üzerindeki etkisi şimdiye kadar
gözlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
7
PAXOTİN çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir. PAXOTİN alıyorsanız,
emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşun. Siz ve doktorunuz PAXOTİN alırken
emzirebileceğinize karar verebilirsiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Araç ve makine kullanımı
PAXOTİN’in araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilediğinin hiçbir kanıtı
bulunmamaktadır. Ancak, bu ilaç yan-etkilere (görme bulanıklığı, sersemlik hali, uykulu ve
kafası karışık hissetme gibi) sebep olabilir. Bu yan etkileriniz olursa, taşıt kullanmayın veya
makine çalıştırmayın veya dikkatli ve konsantre olunması gereken işlerden sakınınız. Bu tür
aktiviteler yapmadan önce ilk olarak PAXOTİN’e tepkinizi gözlemlemeniz gerekir.
PAXOTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAXOTİN içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PAXOTİN her dozda 114.00 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı
olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi
yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (7.5 mg sodyum sakarin) ihtiva
eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar PAXOTİN tarafından etkilenebilir. Sırası geldiğinde, PAXOTİN’in başarılı
çalışmasını etkileyebilir. PAXOTİN aşağıdakiler ile etkileşebilir:
• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçlar (moklobemid
veya isokarboksazid gibi MAOİ), belli bir gıda takviyesi (L-triptofan), migren
tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (sumatriptan, almotriptan gibi triptanlar), belli bir
ağrı kesici (tramadol, petidin), enfeksiyonların tedavisinde kullanılan belli bir ilaç
(linezolid), geri dönüşümlü selektif-olmayan bir MAOİ olan operasyon öncesi bir
8
görüntüleme ajanı (metilen mavisi), diğer selektif serotonin- geri alım inhibitörleri
(floksetin, sertralin gibi SSRI’lar,), bazı psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan
belli ilaçlar (lityum, risperidon) , kronik ağrı tedavisinde veya anestezide kullanılan
belli bir ilaç (fentanil) ve depresyon için bitkisel bir tedavi (St. John’s Wort
(Hypericum perforatum). Bu ilaçların aynı anda kullanımı serotonin sendromuna neden
olabilir (bakınız bölüm 2, PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ve bölüm 2, [PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
• Psikozların tedavisinde kullanılan belli bir ilaç (pimozid). Eş zamanlı PAXOTİN ve
pimozid kullanımını araştıran çalışmalar birlikte alındığında, PAXOTİN’in kandaki
pimozid miktarını artırabileceğini göstermiştir. Pimozid düzensiz kalp atımı gibi ciddi
yan etkilere sebep olabileceğinden, pimozid ile aynı zamanda PAXOTİN
kullanmamalısınız (bakınız bölüm 2, [PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ)
• Depresyon tedavisinde kullanılan belli ilaçlar gibi (klomipramin) enzim inhibitörleri.
Doktorunuz büyük olasılıkla her zamankinden daha düşük bir dozajda reçeteleyecektir.
Enzim uyarıcılar (karbamazepin, rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi) ile birlikte
PAXOTİN kullanacaksanız, daha düşük bir başlangıç dozu genellikle gerekmemektedir
ve doktorunuz takip eden dozajları ilacın etkisine göre ayarlayacaktır.
• İnsan İmmünoyetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için belli ilaçların
bir kombinasyonu (fosamprenavir ve ritonavir)
• Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç (prosiklidin).
Prosiklidinin etkileri ve yan etkileri artırılabilir. Ağız kuruluğu, bulanık görme,
konstipasyon ve mesaneyi boşaltma sorunları (idrar tutma) gibi yan etkiler
deneyimliyorsanız, prosiklidin’in dozajının, doktorunuza danışıldıktan sonra düşürülmesi
gerekebilir.
• Sara tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (karbamazepin, fenitoin ve sodyum valproat
gibi). Doğrudan bir etki gözlenmemesine rağmen, doktorunuzun sara hastası kişilere
PAXOTİN reçetelerken daha dikkatli olması gerekecektir.
• PAXOTİN gibi aynı karaciğer enzimleri tarafından yıkılan ilaçlar. Bunların örnekleri
şunlardır: depresyon tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (klomipramin ve desipramin
gibi trisiklik antidepresanlar), psikozlar gibi şiddetli zihinsel hastalıkların tedavisinde
kullanılan belli ilaçlar (perfenazin, tiyoridazin ve risperidon), ADHD olan çocukların
9
tedavisinde kullanılan belli bir ilaç (atomoksetin), aritmi tedavisinde kullanılan belli bir
ilaç (flekainid ve propafenon gibi), göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve artmış kan basıncı
tedavisinde kullanılan belli bir ilaç (metoprolol), yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan
belli bir ilaç (pravastatin) ve ciddi zihinsel hastalıklar veya bulantı ve kusma tedavisinde
kullanılan belli ilaçlar (fenotiyazinler). Bu ilaçların etkileri ve yan etkileri artırılabilir.
Düzensiz kalp atımı gibi ciddi yan etkiler nedeniyle, PAXOTİN ve tiyoridazin aynı
zamanda kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 2, [PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
• Meme kanseri veya doğurganlık sorunlarında kullanılan belli bir ilaç (tamoksifen).
• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli ilaçlar (asenokumarol, fenprokomon gibi). Bu ilaçların
etkileri ve yan etkileri artırılabilir ve kanama riski yükselebilir. Doktorunuz sizi daha
yoğun bir şekilde izlemek zorunda kalacaktır ve antikoagülanların dozajının ayarlanması
gerekebilir (bakınız bölüm 2, PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ ).
• Kanama riskini artıran ilaçlar. Bunlara örnekler şunlardır: ciddi zihinsel hastalıklar veya
bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (klorpromazin, perfenazin gibi
fenotiyazinler), şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç (klozapin),
depresyon tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (klomipramin ve desipramin gibi trisiklik
antidepresanlar), asetil salisilik asit, ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar
(ibuprofen gibi NSAİ’lar veya selekoksib gibi COX-2 inhibitörleri) (bakınız bölüm 2,
[PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ).
• Midenizdeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima bu ilacı doktorunuz veya eczacınızın tam olarak size söylediği gibi alın. Emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz ne kadar süre PAXOTİN almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir.
Durumunuza bağlı olarak, bu uzun bir süre olabilir. Belirtileriniz kaybolduktan sonra bile bu
10
belirtilerin geri dönmeyeceğinden emin olmak için bir süre PAXOTİN almaya devam
etmelisiniz. Doktorunuz ile konuşmadan PAXOTİN tedavisini durdurmamalısınız.
PAXOTİN tedavisini ani olarak kesmek yoksunluk etkilerine neden olabilir ve bundan dolayı
doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bakınız bölüm 3, PAXOTİN ile tedavi
sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler).
Uygulama yolu ve metodu:
PAXOTİN tercihen yemeklerle sabahları alınmalıdır.
PAXOTİN su ile alınmalıdır.
PAXOTİN bir damla aplikatörü (10 mg’dan 30 mg’a kadar dozajlar 30 mg dahil) veya bir
şırınga (40 mg’dan 60 mg’a kadar dozajlar 60 mg dahil) kullanılarak uygulanabilir.
Eğer doktorunuz size damlalık aplikatörü kullanmanızı tavsiye etmişse, dolu
bir su bardağına (200 ml) gerekli miktarda damlacıkları bırakın, iyice
karıştırın ve bardağın tamamını için.
40 damla veya fazlasını saymada hatadan kaçınmak için, doktorunuz tablet reçete etmeyi veya
oral solüsyona uygulamak için oral şırınga kullanmanızı (dozaj ml olarak ifade edilir) dikkate
alacaktır.
Eğer doktorunuz, size bir oral şırınga kullanmanızı tavsiye etmişse, şırınganın
ucunu şişenin üstündeki plastik damlalığa takın, şişeyi ters çevirin ve şırıngaya
reçete edilen sayıda ml çekin. Şırınga içeriğini dolu bir su bardağına (200 ml)
boşaltın, iyice karıştırın ve bardağın tamamını için.
Her bir kullanımdan sonra, oral şırıngayı su ile çalkalayın ve açık havada
kurutmaya bırakın.
PAXOTİN alırken alkol içmekten kaçının.
Önerilen doz şu şekildedir:
Majör Depresif Dönem
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)’dır. Genellikle bir hafta sonra daha iyi
hissetmeye başlamalısınız, fakat etkileri daha sonra (ikinci hafta itibarıyla) göstermesi
mümkündür. Eğer etkiler yetersiz ise, doktorunuz dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla
maksimum günde 50 mg’a (1.5 ml) kadar kademeli olarak artırılabilir. Doktorunuz ne kadar
11
süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu 6 aydan daha fazla
sürebilir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)
Günlük 20 mg (20 damla) bir başlama dozu ile önerilen doz günlük 40 mg (1.2 ml)’dır. Eğer
etkiler yetersiz olursa, doktorunuz dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak
artırabilir. Maksimum günlük doz 60 mg (1.8 ml)’dır. Doktorunuz ne kadar süre damlaları
almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu birkaç ay veya daha uzun
sürebilir.
Agorofobi ile veya Agorofobi Olmaksızın Panik Bozukluk
Günlük 10 mg (10 damla) bir başlama dozu ile önerilen doz günlük 40 mg (1.2 ml)’dır. Eğer
etkiler yetersiz olursa, doktorunuz dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak
artırabilir. Maksimum günlük doz 60 mg (1.8 ml)’dır. Başlangıç dozu tedavinin başında panik
bozukluk belirtilerinin kötüleşmesinden kaçınmak için düşüktür. Doktorunuz ne kadar süre
damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu birkaç ay veya daha
uzun sürebilir.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)’dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz
dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak artırabilir. Maksimum günlük doz
50 mg (1.5 ml)’dır. Doktorunuz ne kadar süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini
size söyleyecektir. Bu tedavinin düzenli olarak değerlendirileceği uzun bir süre için olabilir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)’dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz
dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak artırabilir. Maksimum günlük doz
50 mg (1.5 ml)’dır.
Doktorunuz ne kadar süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir.
Bu tedavinin düzenli olarak değerlendirileceği uzun bir süre için olabilir.
Post-Travmatik Stres Bozukluğu
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)’dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz
dozu 10 mg’lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak artırabilir. Maksimum günlük doz
50 mg (1.5 ml)’dır. Doktorunuz ne kadar süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini
size söyleyecektir. Bu tedavinin düzenli olarak değerlendirileceği uzun bir süre için olabilir.
12
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için önerilen başlama dozu diğer yetişkinler için başlama dozu olarak aynıdır,
fakat maksimum günlük doz 40 mg’ı (1.2 ml) geçemez.
Çocuklarda kullanımı:
PAXOTİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerin tedavisi için kullanılmamalıdır (bakınız bölüm
2, PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer veya böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, doktorunuzun dozu ayarlaması
gerekecektir.
Eğer PAXOTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTİN kullandıysanız:
Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla damla almayın. Eğer reçete edildiğinden
daha fazla ilacınızdan almışsanız, doktorunuz ile hemen iletişime geçin veya doğruca en yakın
hastaneye gidin. Doktora göstermek için bu kullanma talimatını ve kalan solüsyonu yanınıza
alın. Bilinen yan etkilere ilaveten (bakınız bölüm 4, Olası yan etkiler) aşağıdaki belirtileri
yaşıyor olabilirsiniz: kusma, büyümüş göz bebekleri, baş ağrısı, ateş, kan basıncı
değişiklikleri, ajitasyon, artmış kalp atımı (taşikardi) ve uzuvlarda kontrol edilemeyen titreme
PAXOTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAXOTİN’i kullanmayı unutursanız
Asla unutulan bir dozu telafi etmek için çift PAXOTİN dozu almayın. Unutulan dozu atlayın
ve bir sonrakini zamanında alın. Şüpheye düştüğünüzde, daima doktorunuza danışın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
13
PAXOTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan PAXOTİN tedavisini bırakmayın ve yoksunluk belirtilerine yol
açabileceğinden asla tedaviyi ani olarak kesmeyin.
PAXOTİN ile tedavinin kesilmesi üzerine oluşabilen belirtiler şunları içermektedir: sersemlik
hali, duyusal rahatsızlıklar (karıncalanma ve yanma hisleri, elektrik şoku veya uğultu, tıslama,
ıslık, kulak çınlaması ya da kulaklarda diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması) hissi), kaygı ve
endişe (anksiyete), uyku bozuklukları (canlı rüyalar veya kabuslar) ve baş ağrısı. Daha az
yaygın etkilere şunlar dahildir: ajitasyon, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal
dengesizlik, görme bozuklukları, kalp atışı veya kalp atışı yanma hissi (çarpıntılar), diyare ve
sinirlilik (bölüm 4, Olası yan etkilere de bakınız).
Bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ilk birkaç gün içinde meydana
gelmektedir, fakat bir dozu almayı unutan hastalarda da oluşabilir. Yoksunluk etkileri
genellikle iki hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda daha şiddetli veya daha uzun bir
süre için (2-3 ay veya daha uzun) mevcut olabilir. Eğer siz ve doktorunuz PAXOTİN ile
tedaviyi durdurmaya karar verirseniz, günlük doz birkaç hafta veya ay içinde yavaşça
azaltılmalıdır (haftada 10 mg’lık basamaklarla başlayarak). Doz azaltılmadan önce her zaman
doktorunuza danışmalısınız.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PAXOTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
14
Çok yaygın : Konsantrasyon bozukluğu, bulantı, cinsel fonsiyon bozukluğu,
Yaygın :Kolesterol seviyesinde artış, iştah azalması, uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon,
anormal rüyalar (kabus dahil), sersemlik hali, titreme, baş ağrısı, bulanık görme, esneme,
konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal), kusma, ağız kuruluğu, terleme, halsizlik, vücut ağırlığı
artışı,
Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama, (çoğunlukla ekimoz),
diyabet hastalarında glisemik kontrol değişimi (bakınız bölüm 4.4), kafa karışıklığı,
halüsinasyonlar( gerçekte olmayan görüntüleri görme), ekstrapiramidal bozukluklar (kasların
kontrol edilemediği durumlar), midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi) (Bkz. Uyarılar ve
önlemler), sinüs taşikardisi (kalbin normalden daha hızlı atması), postural hipotansiyon
(ayakta durulduğunda tansiyon düşmesi), kan basıncında geçici artışlar veya düşmeler. (Kan
basıncının geçici artışları veya düşmeleri genellikle önceden-var olan hipertansiyon veya
anksiyetesi olan hastalarda PAXOTİN ile tedavinin ardından bildirilmiştir.) Deri döküntüleri,
kaşıntı, idrar retansiyonu (birikmesi/yapamama), idrar tutamama,
Seyrek: Hiponatremi (kanda sodyum ismi verilen bir tuzun azalması), Hiponatremi ağırlıklı
olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve zaman zaman uygun olmayan anti-diüretik hormon
salınım sendromu (SIADH) nedeniyle olmaktadır. Manik (enerjinin yüksek olduğu)
durumlar/reaksiyonlar, kaygı endişe (anksiyete), duyarsızlaşma (depersonalizasyon), panik
ataklar, sakin duramama (akatizi) (bkz. Özel kullanım uyarıları ve onlemleri), konvulsiyonlar
(nöbetler), huzursuz bacak sendromu (RLS), bradikardi (kalbin normalden daha yavaş
atması), karaciğer enzimlerinin artışı, hiperprolaktinemi/ galaktore (memeden süt gelmesi),
Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı).
Çok seyrek: Kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyonlar
(anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil), uygun olmayan antidiüretik hormon salınım
sendromu, Serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar,
hiperrefleksi, miyoklonus (kas seğirmesi), vücut titremesi, taşikardi ve titreme’yi içerebilir).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda
bazen oro-fasiyal distoniyi (ağız ve yüz kaslarının kasılmasının kontrol edilememesi) de
içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Akut glokom, gstrointestinal (mide-barsak)
kanama, karaciğer ile ilgili olaylar (örneğin hepatit, bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği
ile ilişkili olan)( Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen
15
raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer
yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun
süreli bir yükselme durumunda PAXOTİN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.) Şiddetli cilt
reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
gibi), ürtiker (döküntü), fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonları, priapizm (erekte
kalmak), Periferal ödem (uzuvlarda şişlik)
Bilinmiyor: Saldırganlık, intihar fikirleri ve intihar davranışı. (İntihar düşüncesi ve intihar
davranışları vakaları PAXOTİN tedavisi boyunca veya tedavi kesildikten sonra erken
dönemde bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Saldırganlık vakaları
pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. Bu belirtiler aynı zamanda altta yatan hastalık
nedeniyle olabilir.
Kulak çınlaması
(Epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen, SSRI ve TSA
alan hastalarda artmış bir kemik kırıkları riski göstermektedir. Bu riske neden olan
mekanizma bilinmemektedir.)
PAXOTİN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar
Yaygın: Sersemlik hali, duysal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon (fazla ve nedensiz heyecanlanma), bulantı, titreme, kafa
karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntılar, diyare (ishal),
sinirlilik.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
16

PAXOTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmemektedir. Orjinal ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra solüsyon 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXOTİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXOTİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
55020 – İlkadım / Samsun
Üretici:
Famar Netherland BV Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Hollanda
Bu kullanma talimatı 12/10/2017 tarihinde onaylanmıştır
17