PAXOTİN 33,1 MG/ML DAMLA, 20 ML

Tüm ilaçlar gibi PAXOTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
14
Çok yaygın : Konsantrasyon bozukluğu, bulantı, cinsel fonsiyon bozukluğu,
Yaygın :Kolesterol seviyesinde artış, iştah azalması, uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon,
anormal rüyalar (kabus dahil), sersemlik hali, titreme, baş ağrısı, bulanık görme, esneme,
konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal), kusma, ağız kuruluğu, terleme, halsizlik, vücut ağırlığı
artışı,
Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama, (çoğunlukla ekimoz),
diyabet hastalarında glisemik kontrol değişimi (bakınız bölüm 4.4), kafa karışıklığı,
halüsinasyonlar( gerçekte olmayan görüntüleri görme), ekstrapiramidal bozukluklar (kasların
kontrol edilemediği durumlar), midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi) (Bkz. Uyarılar ve
önlemler), sinüs taşikardisi (kalbin normalden daha hızlı atması), postural hipotansiyon
(ayakta durulduğunda tansiyon düşmesi), kan basıncında geçici artışlar veya düşmeler. (Kan
basıncının geçici artışları veya düşmeleri genellikle önceden-var olan hipertansiyon veya
anksiyetesi olan hastalarda PAXOTİN ile tedavinin ardından bildirilmiştir.) Deri döküntüleri,
kaşıntı, idrar retansiyonu (birikmesi/yapamama), idrar tutamama,
Seyrek: Hiponatremi (kanda sodyum ismi verilen bir tuzun azalması), Hiponatremi ağırlıklı
olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve zaman zaman uygun olmayan anti-diüretik hormon
salınım sendromu (SIADH) nedeniyle olmaktadır. Manik (enerjinin yüksek olduğu)
durumlar/reaksiyonlar, kaygı endişe (anksiyete), duyarsızlaşma (depersonalizasyon), panik
ataklar, sakin duramama (akatizi) (bkz. Özel kullanım uyarıları ve onlemleri), konvulsiyonlar
(nöbetler), huzursuz bacak sendromu (RLS), bradikardi (kalbin normalden daha yavaş
atması), karaciğer enzimlerinin artışı, hiperprolaktinemi/ galaktore (memeden süt gelmesi),
Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı).
Çok seyrek: Kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyonlar
(anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil), uygun olmayan antidiüretik hormon salınım
sendromu, Serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar,
hiperrefleksi, miyoklonus (kas seğirmesi), vüc…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Serotonerjik ilaçlar:
Diğer SSRI’larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte-uygulanması 5-HT’ye bağlı etkilerin
ortaya çıkmasına yola açabilir (serotonin sendromu: bakınız bölümler 4.3 ve 4.4). Eğer serotonerjik
ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoniniyum klorür (metilen mavisi), SSRI,
lityum, petidin ve Sarı Kantoron - Hypericum perforatum – preparatları gibi) paroksetin ile kombine
edilirse dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Aynı
zamanda genel anestezi veya kronik ağrı tedavisinde fentanil kullanımı ile dikkatli olunması tavsiye
edilmektedir. MAOİ’nin eş zamanlı kullanımı serotonin sendromu nedeniyle kontrendikedir (Bkz.
Kontrendikasyonlar).
Pimozid
Ortalama 2.5 kat artmış pimozid seviyeleri, 60 mg paroksetin ile birlikte uygulandığı bir tek düşük
doz pimozid (2 mg) çalışmasında gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör
özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve kendisinin QT aralığını
uzattığı bilindiğinden, eş zamanlı pimozid ve PAXOTİN kullanımı kontrendikedir (Bkz.
Kontrendikasyonlar).
11
İlaç metabolize eden enzimler:
PAXOTİN’in metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya
inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
PAXOTİN bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile birlikte verilecekse, doz aralığının
alt sınırındaki dozlarda paroksetin kullanılmasına önem verilmelidir.
Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital,
fenitoin) ile beraber verilirken PAXOTİN için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek
yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile
yönlendirilmelidir.
Fosamprenavir/ritonavir:
10 gün süreyle sağlıklı gönüllülerde günlük 20 mg paroksetin ile birlikte günde iki defa 700/100 mg
fosamprenavir/ ritonavir uygulanması plazma paroksetin düzeylerini anlamlı bir şekilde yaklaşık
%55 düşürmüştür. Paroksetin’in birlikte-uygulanması sırasında plazma fosamprenavir/ritonavir
düzeyleri paroksetinin fosamprenavir/ritonavir metabolizması üzerinde hiçbir anlamlı etkisinin
olma…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı