PECTUNA 420 MG/14 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

Her bir PECTUNA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir.
Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı
bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
PECTUNA, referans pertuzumab ürününün biyobenzeridir.
PECTUNA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için
kullanılır:
• Meme kanserinin “HER2 pozitif” formunda olduğu belirlenmelidir - bu durum doktorunuz
tarafından test edilecektir.
1
• Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun için
daha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2’ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedavi
edilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.
• Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce
verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)
İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PECTUNA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi
ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma
talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak
bilgilendirmesini isteyiniz.
PECTUNA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve
kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.
PECTUNA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir
hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur
ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PECTUNA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında
kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

PECTUNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pertuzumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
PECTUNA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri
taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.
Emin değilseniz, PECTUNA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
PECTUNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, PECTUNA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle
görüşünüz:
• Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi,
kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız;
doktorunuz kalbinizin düzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler
yapacaktır.
• Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.
• Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya
epirubisin) kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve PECTUNA ile kalp
sorunlarına ilişkin riski artırabilir.
• Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi PECTUNA için de potansiyel
immünojenisite riski söz konusudur
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz
PECTUNA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir.
Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca
yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz
2
PECTUNA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PECTUNA infüzyonu sırasında görülen
anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat
etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası
yan etkiler Ciddi yan etkiler nelerdir
Kalp problemleri
PECTUNA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PECTUNA ile tedavi
öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri
hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PECTUNA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz
kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim
kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha
yatkın olabilirsiniz.
İshal
PECTUNA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş
altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu
dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu
duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PECTUNA
tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PECTUNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PECTUNA kesinlikle gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek
zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PECTUNA kullanımının siz ve bebeğiniz açısından
faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
• PECTUNA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız
doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• PECTUNA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PECTUNA tedavisi sırasında ve tedaviyi
durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin
için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar
potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PECTUNA
tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda
doktorunuz bir karar verecektir.
• Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize
bildirmek zorundasınız.
• PECTUNA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PECTUNA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla
birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar
oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.
PECTUNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her doz 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.
Her 14 mL flakon 2,8 mg Polisorbat 20 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız
veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PECTUNA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
• PECTUNA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon)
şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.
• Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için
farklıdır.
• Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesi
mi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıp
yayılmamış olmasına bağlıdır.
• PECTUNA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
İlk infüzyon için:
• 60 dakika süreyle 840 mg PECTUNA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon
sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.
4
Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:
• 30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PECTUNA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon
sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.
Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı
hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında
sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı:
PECTUNA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması
sebebiyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
PECTUNA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi
sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk , bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle
bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin
görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek
yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PECTUNA bu hasta grubunda
çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PECTUNA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer
yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PECTUNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PECTUNA kullandıysanız:
PECTUNA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız
bulunmamaktadır.
Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli
ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
PECTUNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
PECTUNA’yı kullanmayı unutursanız
PECTUNA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre
içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre
geçtiyse:
• 840 mg’lık daha yüksek bir PECTUNA dozu verilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PECTUNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların
tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PECTUNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PECTUNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok şiddetli ve devam eden ishal (günde 7 veya daha fazla kere dışkılama).
-• Beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da miktarında azalma (kan testinde görülür).
• İnfüzyon reaksiyonu bulguları. Bunlar, mide bulantısı, ateş, ürperme, yorgunluk hissi, baş
ağrısı, iştah kaybı, eklem ve kas ağrıları ve sıcak basmasını içeren orta veya daha şiddetli
bulgular olabilir.
• Alerjik ve anaflaktik (alerjik daha şiddetli) reaksiyon bulguları. Bunlar yüzünüzün ve
boğazınızın şişmesini ve solunum güçlüğünü kapsayabilir. Çok nadir olarak, PECTUNA
infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur.
• Kalp sorunu bulguları (kalp yetmezliği). Bunlar öksürme, nefes darlığı ve bacak veya
kollarda şişkinliği (sıvı tutulması) kapsayabilir.
• Tümör lizis sendromu (kanser hücreleri hızla öldüğünde ortaya çıkabilecek bir durum; kan
testlerinde görülecek şekilde mineral ve metabolitlerin kan düzeylerinde değişikliklere
neden olur). Belirtiler, böbrek problemleri (halsizlik, nefes darlığı, yorgunluk ve kafa
karışıklığı), kalp problemleri (daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı ile kalpte çarpıntı), nöbet,
kusma ya da ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanmayı içerir.
• PECTUNA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına neden olabileceği
için, hastalar, bu riske maruz kalabilecek kişiler etkili kontrasepsiyon kullanmıyorsa, tedavi
durdurulmalı veya önlem alınmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PECTUNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Saç dökülmesi
• Hasta hissetme veya yorgun olma, bitkinlik
• Döküntü
• Sindirim yolu iltihaplanması (örneğin: ağız yarası)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma; kan testinde görülür
• Eklem veya kas ağrısı, kas zayıflığı, kol ve bacaklarda ağrı
• Kabızlık
• İştah azalması
• Tat kaybı veya tat alma duyusunda değişiklik
• Ateş
• Vücudun çok fazla su tutması nedeniyle bileklerin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
• Uyuyamama
• Sıcak basması
• Temel olarak ayakları ve bacakları etkileyen zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma
hissi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Öksürük
• Mide yanması
• Kuru, kaşıntılı ya da akneli cilt
• Tırnak sorunları
• Boğaz ağrısı, burunda kızarıklık, ağrı veya akıntı, grip benzeri belirtiler ve ateş
• Fazla terleme
• Bir tür beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinin tehlikeli derecede düşüşüne bağlı ateş
• Ağrı (kemik, boyun, göğüs, karın ağrısı)
• Nefes darlığı
• Baş dönmesi
• İnfüzyon reaksiyonları
• Artmış gözyaşı salgılanması
Yaygın
• Ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ya da sızlama hissi, keskin dürtme,
zonklama, donma ya da yanma ağrısı, ağrı yapmayacak şekilde hafif dokunuşlarda ağrı
hissetme, sıcak veya soğuk değişikliklerinde daha az hissetme, denge ve koordinasyon
bozukluğu
• Tırnak ve derinin birleştiği noktadaki tırnak yatağının iltihaplanması
• Kulak, burun veya boğaz enfeksiyonu
• Kalbin sol ventrikülünün işlevinin belirtili veya belirtisiz bozukluğu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
7
• Aşırı duyarlılık İlaç aşırı duyarlılığı
• Ödem
• Üşüme
Yaygın olmayan
• Kuru öksürük veya nefes darlığı gibi göğüs şikayetleri (interstiyal akciğer hastalığının
(akciğerlerdeki hava keselerinin etrafındaki dokuların hasar görmesi durumu) olası
belirtileri)
• Akciğer etrafında solunum güçlüğüne yol açacak şekilde sıvı birikmesi
• Konjestif kalp yetmezliği
• Anaflaktik reaksiyon
Seyrek
• Sitokin salıverilme sendromu (Sitokinin (bir tür protein) bağışıklık hücrelerinden kan
dolaşımına yüksek miktarda ve hızlı bir şekilde salınması ile oluşan hayatı tehdit eden bir
durum)
• Tümör lizis sendromu
PECTUNA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PECTUNA ile tedavi edildiğinizi doktorunuza
bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PECTUNA,
trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da
kaynaklanıyor olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PECTUNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında saklayınız (2-8 °C).
• Dondurmayınız.
• Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
• Sıvıda herhangi bir parçacık veya renkte bir değişim farkederseniz ilacı kullanmayınız.
• Flakon çalkalanmamalıdır.
• Seyreltmek için %0,9’luk sodyum klorür içeren PVC kullanınız.
8
• Seyreltilmiş çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa
seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, 2-8°C arasında
buzdolabında, saklama süresi 24 saatten uzun olmamalıdır.
• Seyreltmek için %5’lik glukoz çözeltisi kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PECTUNA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PECTUNA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Yerlika İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Barbaros Mah. Al Zambak Sok. Varyap Meridian Sitesi, A Blok Grand Tower Kat:7 D:76
34746 Ataşehir-İstanbul
Üretim Yeri:
Yerlika İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
İsmetpaşa Mahallesi, 1. Sokak, No:25 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 25/07/2026 tarihinde onaylanmıştır.
9