PECTUNA 420 MG/14 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Kalp problemleri
PECTUNA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PECTUNA ile tedavi
öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri
hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PECTUNA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz
kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim
kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha
yatkın olabilirsiniz.
İshal
PECTUNA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş
altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu
dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu
duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PECTUNA
tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PECTUNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PECTUNA kesinlikle gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek
zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PECTUNA kullanımının siz ve bebeğiniz açısından
faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
• PECTUNA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız
doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• PECTUNA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PECTUNA tedavisi sırasında ve tedaviyi
durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin
için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar
potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PECTUNA
tedavisinin faydaları dikkate alınar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Randomize, pivotal CLEOPATRA çalışmasında, 37 hasta üzerinde yapılan alt
çalışmada, pertuzumab ve trastuzumab veya pertuzumab ve dosetaksel arasında
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, popülasyon farmakokinetiği
analizinde, pertuzumab ve trastuzumab veya pertuzumab ve dosetaksel arasında ilaç-ilaç
etkileşimine dair bir kanıt ortaya konmamıştır. NEOSPHERE ve APHINITY
çalışmalarından sağlanan veriler ile ilaç-ilaç etkileşiminin olmadığı doğrulanmıştır.
Pertuzumab, trastuzumab ve taksan kombinasyon rejimlerinde, pertuzumab ve
trastuzumab herhangi bir sırayla kullanılabilir ancak taksan yalnızca pertuzumab ve
trastuzumab uygulamasının ardından uygulanmalıdır. Pertuzumab ve trastuzumab,
antrasiklin bazlı rejim alan hastalarda antrasiklin tedavisinin tamamlanmasından sonra
uygulanmalıdır.
Pertuzumab’ın birlikte uygulanan sitotoksik ajanlar, dosetaksel, paklitaksel, gemsitabin,
erlotinib, karboplatin ve kapesitabin farmakokinetikleri üzerindeki etkileri beş
çalışmada değerlendirilmiştir. Pertuzumab ile bu ajanların herhangi biri arasında
herhangi bir farmakokinetik etkileşim kanıtı bulunmamıştır. Bu çalışmalardaki
pertuzumab’ın farmakokinetiği tek ajanlı çalışmalarda gözlenenlere benzerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı