PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON Kullanma Talimatı

Hafif ile orta derecede yanardöner renksiz veya açık sarı görünümde infüzyonluk
çözeltidir. PENTAGLOBİN, antikorlar (antikorlar vücudun bağışıklık sisteminin bir
parçasıdır) içeren insan kanından üretilmiş bir ilaçtır. Bu ilaç damar içinize uygulanmak
üzere infüzyonluk çözelti halinde mevcuttur.
PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir
antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olan
A (IgA) ve M (IgM) immünoglobülinleri içerir.
50 ml (2,5 g)’lik flakon ambalajda sunulur.
PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde,
- İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromu
hastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisinde (ciddi edinsel bağışıklık
eksikliği olan hastalarda eksik antikorları yerine koymak için) kullanılır.

Bulaşıcı ajanların geçişine ilişkin bilgiler
Pentaglobin, insan plazmasından (kanın sıvı halindeki bölümü) elde edilmiştir. İnsan kan veya
plazmasından ilaç üretiminde, bu ilaçların uygulamasında hastalara bulaşıcı ajanların geçişini
önlemek için her şey yapılır. Kan bağışçıları virüs ve enfeksiyonlara karşı test edilir. Ayrıca,
kanın ve plazmanın işlenmesi süreci virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da içermektedir.
Bu tedbiri önlemlere rağmen, insan kan veya plazmasından üretilmiş ilaçlar uygulanırken
enfeksiyonların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz.
Alınan önlemlerin aşağıdaki gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir.
 insan immün yetmezlik virüsü (HIV),
 hepatit B virüsü (HBV),
 hepatit C virüsü (HCV).
Alınan önlemlerin etkisi, aşağıdaki gibi zarfsız virüsler açısından sınırlı olabilir.
 hepatit A virüsü (HAV),
 parvovirüs B19.
İmmünoglobulinler, günümüze kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarıyla
günümüze kadar ilişkilendirilmemiştir. Bu, Pentaglobin’in içerdiği antikorların enfeksiyonlara
karşı koruyucu olmasından ötürü olabilir.
Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, doktorunuz ürünün isim ve seri numarasını
kaydeder.
PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İnsan immünoglobulinine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
Immunoglobulin A eksikliğiniz varsa; anafilaksise sebep olabileceği için özellikle
immünoglobulin A’ya karşı kanınızda antikorlarınız varsa.
PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
2/ 12
- İlk kez normal insan immünoglobülini alıyorsanız ya da son kullanımınızın üzerinden
itibaren uzun bir zaman geçmişse ya da daha önce kullanılan insan immünoglobülin
ürününüz değiştirildiğinde. Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
- Aktif bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa,
- İmmünoglobülinlere karşı alerjikseniz (PENTAGLOBİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ başlığına bakınız)
Eğer;
- Aşırı kilolu veya yaşlı iseniz,
- Kan basıncınız yüksek ise (hipertansiyon), şeker hastalığınız ya da kan damarlarınızla ilgili
problemleriniz (damar hastalıkları) varsa,
- Kan pıhtısı oluşma riski taşıyorsanız,
- Bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız,
- Kan miktarınız düşük ise (hipovolemi) ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek
kan viskozitesi)
- Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya böbreklerinizde hasara neden olabilen ilaçlar
kullanmışsanız.
Bu durumlarda, yan etki oluşma riski yüksektir. Doktorunuz PENTAGLOBİN ile tedaviyi
durdurabilir veya diğer özel önlemleri alabilir (örneğin, özellikle yavaş infüzyon hızı).
Daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız bile,
immünoglobülinlere karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir. Buna rağmen, gerçek aşırı
duyarlılık reaksiyonları nadir gözükür.
Belirli yan etkiler ( baş ağrısı, ciltte kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı,
bulantı ve düşük tansiyon,) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.
PENTAGLOBİN uygulaması esnasında bu reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark
ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon
tamamen durdurulabilir.
İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma,
ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları
gözlemlenmiştir. Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar olmak üzere hastalarda
reversibl hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren, yüksek dozda IVIg tedavisini takiben
transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir.
Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının
kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Seri numarası özellikle üründe kullanılan başlangıç
maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanılan başlangıç maddeleri arasında
bir bağlantı kurulabilir.
Çocuklar ve ergenler
Yenidoğanlar ve bebekler diğer yaş gruplarına göre başka infüzyon reaksiyonları, aşırı
duyarlılık veya alerjik reaksiyon semptomlarına sahip olabilir, bakınız “Olası yan etkiler”.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PENTAGLOBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3/ 12
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN’i hamileyken kullanıp
kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelerde PENTAGLOBİN ile hiçbir
klinik çalışma yapılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki bazı
antikorlar anne sütüne de geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
PENTAGLOBİN, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir.
Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce bu yan
etkilerin ortadan kalkmasını beklemelisiniz.
PENTAGLOBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Pentaglobin sodyum içerir:
Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni)
ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vücut ağırlığı) için yaklaşık 350 ml’lik günlük doz 27,3 mmol
(627,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerdiği
maksimum günlük besinsel sodyum alım miktarı 2 g’ın yaklaşık % 31’ine karşılık gelir.
Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Pentaglobin glukoz içerir:
Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vücut ağırlığı) için
yaklaşık 350 mL’lik infüzyonluk çözelti günlük doz yaklaşık 8,75 g glukoz ihtiva eder. Bu,
diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Zayıflatılmış canlı aşılar
Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış
canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince
azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3
ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu
nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.
Lütfen Loop diüretiklerinin (genellikle su tabletleri olarak bilinir) PENTAGLOBİN ile eş
zamanlı kullanımından kaçınınız.
Kan testleri üzerindeki etkiler
4/ 12
PENTAGLOBİN kan testlerini etkileyebilir. PENTAGLOBİN aldıktan sonra kan testi
yaptırmanız halinde lütfen kanınızı alan kişiyi veya doktorunuzu PENTAGLOBİN almış
olduğunuz konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Doz ve uygulama metodu:
Pentaglobin, damardan uygulanan bir infüzyonluk çözelti formunda bulunur.
PENTAGLOBİN doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Dozaj vücut ağırlığınıza, bağışıklık
durumunuza ve hastalığınızın şiddetine bağlıdır.
Eğer PENTAGLOBİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAGLOBİN kullandıysanız:
Doz aşımı, çocuklar, yaşlı hastalar ve kalp veya renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak
üzere özellikle risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.
PENTAGLOBİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PENTAGLOBİN ’i kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PENTAGLOBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin:
 kızarıklık,
 kaşıntı,
 hırıltı,
 solunum güçlüğü,
 göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,
 baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş
5/ 12
Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık
reaksiyonu olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir:
Yaygın:
 Düşük kan basıncı
 Bulantı, kusma,
 Aşırı terleme (hiperhidroz)
Yaygın olmayan:
 Alerjik reaksiyonlar
 Deri reaksiyonları (Alerjik dermatit)
 Sırt ağrısı
Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında
bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
 Beyin ve omiriliği kaplayan zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi)/ kan hücrelerin yıkımı
(hemoliz)
 Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, Aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Baş ağrısı, baş dönmesi
 Hızlı kalp atımı (taşikardi)
 Ciltte kızarıklık
 Nefes alamama (dispne)
 Kaşıntı (pruritus)
 Akut böbrek yetmezliği ve/ veya kan testlerinin sonuçlarının böbrek fonksiyonunun
bozulduğunu göstermesi (serum kreatinin seviyesinde artış)
 Titreme, ateş
Çocuklar ve adolesanlar:
Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle
diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktik
reaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından
farklılık gösterir. Örn. kalp atım hızında değişiklikler (hızlı veya yavaş kalp atımı), hızlı
soluma, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya morarma dahil renk
değişiklikleri ve azalmış kas sıkılığı görülebilir.
İnsan immünoglobulin ürünleri genelde aşağıda ki yan etkilere neden olabilir:
6/ 12
 Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem
ağrısı, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı
 Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin
sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon
gerektiren hemolitik anemi
 (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
 (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus
dahil– sıklığı bilinmeyen)
 (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan
pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi
tromboembolik reaksiyonlar
 Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri
dönüşümlü aseptik menenjit)
 Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren
kan testi sonucu vakaları
 Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları. Bu, akciğerlerin hava
boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik
olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), anormal
derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fonksiyonu (sol
ventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PENTAGLOBİN’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
PENTAGLOBİN’i 2 ºC  8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
PENTAGLOBİN uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir.
Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın. Hafif opalesans
PENTAGLOBİN’in özelliğidir.
Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır.
7/ 12
Dış ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy /
İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Faks: 0 212 580 37 72
Üretim yeri:
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hessen/ Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir,
- Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)
normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.
- Hastalar, tüm infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatlice
izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış
hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son
infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit
edebilmek ve sorunlar ortaya çıkarsa acil tedavinin hemen uygulanabilmesini
sağlamak için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca
hastanede veya kontrollü sağlık hizmeti ortamında dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm
hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir;
• IVIg infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon,
• İdrar çıkışının izlenmesi,
• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,
• Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması
8/ 12
Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır.
Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (ör. baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı,
taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Önerilen
infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodunda yakından izlenmeli
ve herhangi bir semptom için dikkatli şekilde gözlenmelidir.
Advers reaksiyonlar aşağıda ki durumlarda daha sık meydana gelebilir.
 İlk kez insan immünoglobülini alan hastalarda veya nadir durumlarda, insan
immünoglobülini ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan sonra uzun bir ara
verilmişse
 Aktif bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda
Aşırı duyarlılık
Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.
Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:
- Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar
- İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar.
Şok durumunda, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Tromboembolizm
İntravenöz immünoglobulin (IVIg) uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek
immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen,
miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven
trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Obez ve
daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalarda (ilerlemiş yaş,
hipertansiyon, diyabet ve damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla,
edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar,
ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalarda)
immünoglobulinler reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.
Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük
infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.
Akut renal yetmezlik
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok
durumda risk faktörleri, mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu
olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde
tanımlanmıştır.
Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu
yönünde karar alınmış olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bunun
ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği
riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda
uygulanmalıdır.
9/ 12
Renal yetmezlik durumunda IVIg uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir.
Yardımcı madde olarak sükroz, glukoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun
kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa
da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda
orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg
ürünlerinin kullanılması düşünülebilir.
PENTAGLOBİN sükroz veya maltoz içermemektedir, ancak glukoz içerir (PENTAGLOBİN
glukoz içeriği kısmına bakınız).
Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)
AMS, IVIg tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen
birkaç saat ile 2 gün içerisinde başlar. Serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları çoğunlukla
granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz
mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek
dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.
Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren
hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojik
inceleme yürütülmelidir.
IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile
sonuçlanmıştır.
Hemolitik anemi
İntravenöz immünoglobulinler (IVIg) ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu
antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren
hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünglobülinle in vivo kaplanmasına
yol açar. IVIg terapisini takiben (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik
anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)
Nötropeni/Lökopeni:
IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen
nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya
günlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI):
IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem [Transfüzyona bağlı akut
akciğer hasarı (TRALI)] raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne,
siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak bir
transfüzyon sırasında veya sonrasındaki 6 saat içinde, sıklıkla 12 saat içinde gelişmektedir.
Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu tür
reaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamı
tehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedavi
uygulanmasını gerektirir.
Serolojik testlerle etkileşim
10/ 12
İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış
antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde
edilmesine neden olabilir.
A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı kan hücre antikorlar
için uygulanan, örneğin doğrudan antiglobulin testi (DAT, doğrudan Coombs testi) gibi, bazı
serolojik testlerle etkileşime neden olabilir. .
Bakteriyel enfeksiyonlar
- Yeni doğmuş bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve yetişkinler:
Önerilen doz art arda 3 gün boyunca vücut ağırlığına (va) göre günde 5 mL (0,25 g)/kg.
Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.
İmmunoglobulin yerine koyma tedavisi
- Çocuklar ve yetişkinler
Önerilen doz vücut ağırlığına (va) göre 3–5 mL (0,15 – 0,25 g/kg) uygulanır ve gerekirse
haftalık aralarla tekrarlanır.
Doz önerileri aşağıda özetlenmiştir:
Endikasyon Doz İnfüzyon sıklığı
Yeni doğmuş bebekler, 5 mL/kg va Günlük olarak, ardı ardına 3
küçük çocuklar, çocuklar ve (0,25 g/kg va) gün boyunca. Klinik cevaba
yetişkinlerde bakteriyel bağlı olarak ilave infüzyonlar
enfeksiyonlar gerekebilir.
Çocuklar ve yetişkinlerde 3–5 mL va Gerekirse haftalık aralarla
immünoglobulin yerine (0,15 – 0,25 g/kg va) tekrarlanır.
koyma tedavisi
Uygulama Şekli
İntravenöz olarak
Kullanımdan önce ürün, oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir ve aşağıdaki infüzyon
hızlarıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır:
Hasta grubu İnfüzyon hızı
Yeni doğanlar ve küçük çocuklar infüzyon pompasıyla 1,7 mL/kg va/saat
Çocuklar ve yetişkinler 0,4 mL/kg va/saat
Alternatif olarak: Çocuklar ve yetişkinler İlk 100 mL 0,4 mL/kg/saat hızında
Sonra 72 saat içinde 15 mL/kg va’ya
ulaşılana kadar devamlı 0,2 mL/kg va/saat
Advers reaksiyon durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
11/ 12
Doz, infüzyon hızı ve süresi için hesaplama örnekleri:
Vücut ağırlığı Toplam doz İnfüzyon hızı İnfüzyon süresi
1. gün
Yeni doğan 3 kg 15 mL 5 mL/saat 3 saat
Çocuk 20 kg 100 mL 8 mL/saat 12,5 saat
Yetişkin 70 kg 350 mL 28 mL/saat 12,5 saat
Alternatif 28 mL/saat İlk 3,5 saat,
olarak: ardından
yetişkinler Sonra 14 68 saat sürekli
mL/saat
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
PENTAGLOBİN sadece normal salin ile karışır.
12/ 12