PERJETA 420 MG/14 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir.
Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı
bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için
kullanılır:
 Meme kanserinin “HER2 pozitif” formunda olduğu belirlenmelidir - bu durum doktorunuz
tarafından test edilecektir.
1
 Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun için
daha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2’ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedavi
edilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.
 Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce
verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)
İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi
ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma
talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak
bilgilendirmesini isteyiniz.
PERJETA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve
kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.
PERJETA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir
hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur
ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser
hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

PERJETA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Pertuzumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
PERJETA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri
taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.
Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
PERJETA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle
görüşünüz:
 Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi, kontrol
edilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız; doktorunuz kalbinizin
düzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler yapacaktır.
 Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.
 Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya epirubisin)
kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve PERJETA ile kalp sorunlarına ilişkin
riski artırabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz PERJETA
kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir.
Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca
yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz
PERJETA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülen
anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat
2
etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası
yan etkiler nelerdir?
Kalp problemleri
PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi
öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri
hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan
hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda
iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın
olabilirsiniz.
İshal
PERJETA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş
altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu
dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu
duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PERJETA
tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PERJETA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek
zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PERJETA kullanımının siz ve bebeğiniz açısından
faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
 PERJETA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız
doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
 PERJETA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PERJETA tedavisi sırasında ve tedaviyi
durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin
için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar
potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PERJETA
tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda
doktorunuz bir karar verecektir.
 Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize
bildirmek zorundasınız.
 PERJETA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PERJETA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla
birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar
oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.
PERJETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERJETA uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız
veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
PERJETA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon)

şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.
Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için

farklıdır.
Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesi

mi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıp
yayılmamış olmasına bağlıdır.
PERJETA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:
İlk infüzyon için:
60 dakika süreyle 840 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon

sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

4
Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:
30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon

sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı
hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında
sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı:
PERJETA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması
sebebiyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
PERJETA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi
sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle
bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin
görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek
yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubunda
çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer
yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PERJETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullandıysanız:
PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız
bulunmamaktadır.
Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli
ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
PERJETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
PERJETA’yı kullanmayı unutursanız
PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde
yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:
840 mg’lık daha yüksek bir PERJETA dozu verilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların
tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PERJETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERJETA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok şiddetli ve devam eden ishal (günde 7 veya daha fazla kere dışkılama).

Beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da miktarında azalma (kan testinde görülür).

İnfüzyon reaksiyonu bulguları. Bunlar, mide bulantısı, ateş, ürperme, yorgunluk hissi, baş

ağrısı, iştah kaybı, eklem ve kas ağrıları ve sıcak basmasını içeren orta veya daha şiddetli
bulgular olabilir.
Alerjik ve anaflaktik (alerjik daha şiddetli) reaksiyon bulguları. Bunlar yüzünüzün ve

boğazınızın şişmesini ve solunum güçlüğünü kapsayabilir. Çok nadir olarak, PERJETA
infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur.
Kalp sorunu bulguları (kalp yetmezliği). Bunlar öksürme, nefes darlığı ve bacak veya

kollarda şişkinliği (sıvı tutulması) kapsayabilir.
Tümör lizis sendromu (kanser hücreleri hızla öldüğünde ortaya çıkabilecek bir durum; kan

testlerinde görülecek şekilde mineral ve metabolitlerin kan düzeylerinde değişikliklere
neden olur). Belirtiler, böbrek problemleri (halsizlik, nefes darlığı, yorgunluk ve kafa
karışıklığı), kalp problemleri (daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı ile kalpte çarpıntı), nöbet,
kusma ya da ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanmayı içerir.
PERJETA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına neden olabileceği

için, hastalar, bu riske maruz kalabilecek kişiler etkili kontrasepsiyon kullanmıyorsa, tedavi
durdurulmalı veya önlem alınmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERJETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
İshal

Kusma

Bulantı

Karın ağrısı

Saç dökülmesi

Hasta hissetme veya yorgun olma, bitkinlik

Döküntü

Sindirim yolu iltihaplanması (örneğin: ağız yarası)

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma; kan testinde görülür

Eklem veya kas ağrısı, kas zayıflığı, kol ve bacaklarda ağrı

Kabızlık

İştah azalması

Tat kaybı veya tat alma duyusunda değişiklik

Ateş

Vücudun çok fazla su tutması nedeniyle bileklerin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi

Uyuyamama

Sıcak basması

Temel olarak ayakları ve bacakları etkileyen zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma

hissi
Baş ağrısı

Burun kanaması

Öksürük

Mide yanması

Kuru, kaşıntılı ya da akneli cilt

Tırnak sorunları

Boğaz ağrısı, burunda kızarıklık, ağrı veya akıntı, grip benzeri belirtiler ve ateş

Fazla terleme

Bir tür beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinin tehlikeli derecede düşüşüne bağlı ateş

Ağrı (kemik, boyun, göğüs, karın ağrısı)

Nefes darlığı

Baş dönmesi

İnfüzyon reaksiyonları

Artmış gözyaşı salgılanması

Yaygın
Ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ya da sızlama hissi, keskin dürtme,

zonklama, donma ya da yanma ağrısı, ağrı yapmayacak şekilde hafif dokunuşlarda ağrı
hissetme, sıcak veya soğuk değişikliklerinde daha az hissetme, denge ve koordinasyon
bozukluğu
Tırnak ve derinin birleştiği noktadaki tırnak yatağının iltihaplanması

Kulak, burun veya boğaz enfeksiyonu

Kalbin sol ventrikülünün işlevinin belirtili veya belirtisiz bozukluğu

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Aşırı duyarlılık

7
İlaç aşırı duyarlılığı

Ödem

Üşüme

Yaygın olmayan
Kuru öksürük veya nefes darlığı gibi göğüs şikayetleri (interstiyal akciğer hastalığının

(akciğerlerdeki hava keselerinin etrafındaki dokuların hasar görmesi durumu) olası
belirtileri)
Akciğer etrafında solunum güçlüğüne yol açacak şekilde sıvı birikmesi

Konjestif kalp yetmezliği

Anaflaktik reaksiyon

Seyrek
Sitokin salıverilme sendromu (Sitokinin (bir tür protein) bağışıklık hücrelerinden kan

dolaşımına yüksek miktarda ve hızlı bir şekilde salınması ile oluşan hayatı tehdit eden bir
durum)
Tümör lizis sendromu

Bunlar PERJETA’nın hafif yan etkileridir.
PERJETA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PERJETA ile tedavi edildiğinizi doktorunuza
bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PERJETA,
trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da
kaynaklanıyor olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERJETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2-8 °C).

Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Sıvıda herhangi bir parçacık veya renkte bir değişim farkederseniz ilacı kullanmayınız.

Flakon çalkalanmamalıdır.

Seyreltmek için %0,9’luk sodyum klorür içeren PVC veya PVC olmayan polyolefin

infüzyon torbalarını kullanınız.
8
Seyreltilmiş çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen

kullanılmazsa seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece,
2-8°C arasında buzdolabında, saklama süresi 24 saatten uzun olmamalıdır.
Seyreltmek için %5’lik glukoz çözeltisi kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Str. 116, D-63805
Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9