Piasky 340 mg/2 mL SC/IV Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti (1 Adet)

Tüm ilaçlar gibi PİASKY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz tedaviden önce olası yan etkileri sizinle görüşecek ve PİASKY’nin risklerini
ve faydalarını size açıklayacaktır.
PİASKY, doktorunuza hemen söylemeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir.
En ciddi yan etkiler meningokokkal enfeksiyonu ve şiddetli alerjik reaksiyondur.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİASKY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşağıdaki meningokokkal enfeksiyonu belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Ateş
- Mide bulantısı veya kusma
- Baş ağrısı
- Kafa karışıklığı veya asabiyet
- Boyun veya sırt sertliği
- Grip benzeri belirti veya semptomlarla birlikte kas ağrıları
- Gözlerin ışığa karşı hassasiyeti
- Cildinizde döküntüler veya lekeler
• Aşağıdaki şiddetli alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Göğüste sıkışma veya hırıltılı solunum,
- Nefes darlığı hissi,
- Ateş veya titreme
- Şiddetli baş dönmesi
- Sersemlik hissi
- Dudaklarda, dilde, yüzde şişme
- Ciltte kaşıntı, kurdeşen veya döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
9
Yaygın : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
olmayan görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Ateş
• Başka bir C5 inhibitöründen geçişin neden olduğu bir reaksiyon (Tip III immün
kompleks reaksiyonu; belirtiler kızarık cilt, kaşıntı veya ağrıyı içerebilir)
• Burun ve boğaz (üst solunum yolu) enfeksiyonu. Belirtiler arasında burun akıntısı,
hapşırma, boğaz ağrısı ve öksürük yer alabilir
• İnfüzyona karşı reaksiyonlar
• Baş ağrısı
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Enjeksiyona karşı reaksiyon
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karın ağrısı
• İshal
• Aşırı yorgunluk/halsizlik (bitkinlik)
• Yorgunluk
• Döküntü
• Solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Bakteriyel enfeksiyon (bak…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Crovalimab ve diğer C5 inhibitörleri C5 üzerindeki farklı epitopları bağlar, böylece her
ikisi de dolaşımda mevcut olduğunda C5 ile köprülenmiş antikorlardan oluşan immün
kompleksler oluşabilir. İlaç-hedef-ilaç kompleksleri (DTDC’ler) olarak da adlandırılan
bu immün kompleksler, hem crovalimaba hem de başka bir C5 inhibitörüne bağlı bir
veya daha fazla C5 birimi içerebilir ve yaklaşık 8 hafta içinde (eculizumab durumunda)
temizlenmesi beklenir. İmmün kompleksler, ravulizumab gibi uzun yarılanma ömrüne
sahip C5 inhibitörlerinden geçiş yapılması durumunda daha uzun bir süre sonra
temizlenebilir. Bazı hastalarda bu komplekslerin oluşumu Tip III immün kompleks
reaksiyonları ile sonuçlanır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Başka bir C5 inhibitörü
tedavisinden geçiş yapan hastalarda, immün komplekslerin oluşumuna bağlı olarak
klerens geçici bir artış gözlenir ve bu da crovalimabın daha hızlı eliminasyonuna yol
açar. Bununla birlikte, klerensteki bu geçici artış klinik olarak anlamlı değildir ve başka
bir C5 inhibitöründen geçiş yapan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
İmmünoglobulin G’nin (IgG’ler) klerens yolları küçük moleküllerinkinden farklı
olduğundan, crovalimabın metabolize edici sitokrom P450 (CYP) enzimleri ile
etkileşime giren diğer tıbbi ürünlerle farmakokinetik etkileşimler göstermesi
beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
6
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı