Piasky 340 mg/2 mL SC/IV Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti (1 Adet) Kullanma Talimatı

PİASKY, berrak ila yoğun opelesan ve neredeyse renksiz ila kahverengimsi sarı
1
çözeltidir. Bir karton kutu, 2 mL’lik enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti içeren 1 cam
flakon içermektedir.
PİASKY, crovalimab etkin maddesini içerir. Vücuttaki belli bir hedefe bağlanmak üzere
tasarlanmış proteinler olan ‘monoklonal antikorlar’ adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
PİASKY aynı zamanda kompleman bileşeni 5 (C5) inhibitörü olarak da adlandırılır.
PİASKY’nin etkin maddesi olan crovalimab, vücudun ‘kompleman sistemi’ adı verilen
savunma sisteminin bir parçası olan kompleman 5 (C5) proteinine bağlanır. Bunu
yaparak, C5 aktivasyonunu bloke eder ki bu da bağışıklık sisteminin kırmızı kan
hücrelerine saldırmasını ve zarar vermesini önleyerek kırmızı kan hücrelerinin
parçalanmasını azaltır. Bu, PNH belirtilerinin ve gereken kan nakli sayısının
azaltılmasına yardımcı olur.
PİASKY, paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığın
tedavisinde kullanılır. Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması) görülen ve
yüksek hastalık aktivitesini gösteren klinik belirtileri olan hastalar ve en az son 6 aydır
bir C5 inhibitörü ile tedavi edildikten sonra hastalığı stabil olan hastalar dahil olmak
üzere, 40 kg veya üzerindeki 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır.
PNH bağışıklık sisteminin vücudun kırmızı kan hücrelerine saldırmasına neden olarak
hemolize yol açabilir, bu da aşağıdakilerle sonuçlanabilir:
• Yorgunluk hissi veya düşük enerji ve koyu idrar gibi anemi (düşük kırmızı kan
hücresi düzeyleri) belirtileri
• Karın ağrısı
• Yutma güçlüğü
• Ereksiyon olma veya ereksiyonu sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon)
• Böbreklerin düzgün çalışmaması
• Bir bacakta ilerleyen şişlik veya yorucu aktiviteler yapmadığında nefes darlığı gibi
belirtilerle birlikte kan pıhtıları
PNH’li hastalar düzenli kan nakline ihtiyaç duyabilir.

PİASKY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Crovalimaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
• Meningokokkal enfeksiyonunuz varsa (Neisseria meningitidis bakterisinin neden
olduğu, beyin ve omurilik zarını etkileyebilen ve kana yayılabilen ciddi bir
enfeksiyon)
• Meningokokkal enfeksiyonuna karşı aşılanmamışsanız (aşı olduktan sonraki 2
haftaya kadar önleyici olarak antibiyotik kullanılmalıdır)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse PİASKY’yi kullanmayın.
Emin değilseniz, PİASKY’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle
2
konuşunuz.
PİASKY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ciddi meningokokkal enfeksiyonları
PİASKY, bağışıklık sisteminin bir kısmını bloke ettiği için Neisseria meningitidis
bakterisinin neden olduğu meningokokkal enfeksiyonları riskinizi artırabilir. Bu,
septisemi (kan zehirlenmesi) ve menenjit (beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı)
gibi ciddi enfeksiyonları içerir.
• Meningokokkal enfeksiyonunun belirtileri olabilecek aşağıdakilerden herhangi
birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin:
- Ateş
- Hasta hissetme (mide bulantısı)
- Kusma
- Baş ağrısı
- Kafa karışıklığı veya asabiyet
- Boyun veya sırt sertliği
- Grip benzeri belirti veya semptomlarla birlikte kas ağrıları
- Gözlerin ışığa karşı hassasiyeti
- Cildinizde döküntüler veya lekeler
PİASKY’ye başlamadan önce meningokokkal enfeksiyonlarına karşı aşılamanızın
güncel olduğundan emin olmak için doktorunuzla konuşun – PİASKY’yi kullanmaya
başlamadan en az 2 hafta önce tam olarak aşılanmış olmanız gerekir. Çocukken aşılanmış
olsanız bile, doktorunuz tekrar aşılanmanız gerektiğine karar verebilir.
Tam aşılı değilseniz ancak PİASKY’ye hemen ihtiyacınız varsa, aşıyı mümkün olan en
kısa sürede yaptırmalısınız. Doktorunuz enfeksiyon riskinizi azaltmak için PİASKY’ye
başladığınız andan aşıdan 2 hafta sonrasına kadar size antibiyotik reçete edecektir.
Aşılama bu tür enfeksiyonları her zaman önleyemeyebilir. Doktorunuz enfeksiyonu
önlemek için ekstra önlemlere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
Hasta kartı
Doktorunuz size meningokokkal enfeksiyonu ve sepsis belirtilerini listeleyen bir ‘Hasta
Kartı’ verecektir; bunu:
• PİASKY ile tedavi sırasında her zaman, ve
• son PİASKY dozundan sonraki 11 ay boyunca yanınızda taşıyın
Diğer ciddi enfeksiyonlar
PİASKY, Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu
enfeksiyonlar gibi diğer ciddi enfeksiyonlar açısından riskinizi de artırabilir.
• Enfeksiyon belirtileri olabilecek aşağıdakilerden herhangi herhangi birini yaşarsanız
eczacınıza veya doktorunuza bildirin:
- Ateş
- Öksürük
3
- Göğüs ağrısı
- Yorgunluk
- Nefes darlığı hissetmek
- Ağrılı döküntü
- Boğaz ağrısı
- İdrar yaparken yanma şeklinde ağrı
- Halsiz hissetme veya genel olarak iyi hissetmeme
PİASKY’ye başlamadan önce Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus
influenzae’nın neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılarınızın güncel olduğundan emin
olmak için doktorunuzla konuşun – PİASKY’yi kullanmaya başlamadan en az 2 hafta
önce tam olarak aşılanmış olmanız gerekir. Çocukken aşılanmış olsanız bile, doktorunuz
tekrar aşılanmanız gerektiğine karar verebilir
Tam aşılı değilseniz ancak PİASKY’ye hemen ihtiyacınız varsa, aşıyı mümkün olan en
kısa sürede yaptırmalısınız. Doktorunuz enfeksiyon riskinizi azaltmak için PİASKY’ye
başladığınız andan aşıdan 2 hafta sonrasına kadar size antibiyotik reçete edecektir.
Doktorunuz tedaviden önce başka aşılar olmanızı önerebilir. Tedaviye başlamadan önce
doktorunuza danışın.
Başka bir C5 inhibitöründen geçişe bağlı reaksiyon
PİASKY’yi almadan önce, daha önce başka bir C5 inhibitörü ile tedavi görüp
görmediğinizi doktorunuza söyleyin. Bunun nedeni, başka bir C5 inhibitöründen
PİASKY’ye geçtikten sonraki ilk 30 gün sırasında Tip III immün kompleks reaksiyonu
olarak bilinen bir tür geçici reaksiyon yaşayabilecek olmanızdır. Bu durum, PİASKY’yi
kullanmayı bırakıp farklı bir C5 inhibitörüne geçerseniz de meydana gelebilir.
• Bu tür bir reaksiyonun herhangi bir belirtisini gösterirseniz doktorunuza söyleyin,
örneğin
- eklem ağrısı veya kaslar, kemikler ve dokularla ilgili diğer sorunlar
- özellikle ellerde ve ayaklarda uyuşma ve sızlama veya karıncalanma hissi
- döküntü veya diğer cilt sorunları
- ateş
İnfüzyon ve enjeksiyon reaksiyonları
PİASKY intravenöz infüzyon (damar içine damlatma) veya subkutan enjeksiyon (deri
altına enjeksiyon) olarak verildiğinde, infüzyona veya enjeksiyona karşı reaksiyon
gösterebilirsiniz. Bir infüzyon veya enjeksiyon reaksiyonunun belirtileri olabilecek
aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize
söyleyin:
• Baş ağrısı
• Bel ağrısı
• İnfüzyon bölgesinde ve başka yerlerde ağrı
• Şişlik
• Morarma veya kanama
• Kızarmış deri
• Kaşıntı ve döküntü
4
Ayrıca infüzyon veya enjeksiyona karşı alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. Aşağıdaki
ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize söyleyin:
• Göğüste sıkışma veya hırıltılı solunum,
• Nefes darlığı hissi,
• Ateş veya titreme
• Şiddetli baş dönmesi veya sersemlik hissi
• Dudaklarda, dilde, yüzde şişme
• Ciltte kaşıntı, kurdeşen veya döküntü
Alerjik reaksiyon da dahil olmak üzere bir infüzyon veya enjeksiyon reaksiyonu
geçirdiyseniz, PİASKY tedavisine devam edilip edilmeyeceğini doktorunuz veya
hemşirenizle teyit etmelisiniz.
PİASKY ile tedavinin durdurulması
PİASKY almayı bırakır ve PNH için başka bir tedaviye geçmezseniz, aşağıdakiler de
dahil olmak üzere intravasküler hemoliz (kan damarlarındaki kırmızı kan hücrelerinin
parçalanması) belirtileri olan semptomların gelişmesi halinde derhal doktorunuza
bildirin:
• Yorgunluk hissi veya düşük enerji ve koyu idrar gibi anemi (düşük kırmızı kan
hücresi seviyeleri) belirtileri
• Karın ağrısı
• Yutma güçlüğü
• Ereksiyon olma veya ereksiyonu sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon)
• Böbreklerin düzgün çalışmaması
• Bir bacakta ilerleyen şişlik veya yorucu aktiviteler yapmazken nefes darlığı gibi
belirtilerle birlikte kan pıhtıları
Antikor oluşumu (immünojenisite)
Bağışıklık sisteminiz crovalimaba karşı antikorlar (istenmeyen bir maddeye karşı vücut
tarafından üretilen proteinler) oluşturarak PİASKY’ye verilen yanıtın azalmasına veya
kaybolmasına neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal
doktorunuza söylemelisiniz
• Yorgunluk hissi veya düşük enerji ve koyu idrar gibi anemi (düşük kırmızı kan
hücresi seviyeleri) belirtileri
• Karın ağrısı
• Yutma güçlüğü
• Ereksiyon olma veya ereksiyonu sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon)
• Böbreklerin düzgün çalışmaması
• Bir bacakta ilerleyen şişlik veya yorucu aktiviteler yapmazken nefes darlığı gibi
belirtilerle birlikte kan pıhtıları
Çocuklar ve ergenler:
PİASKY’yi 12 yaşın altındaki çocuklara veya vücut ağırlığı 40 kg’ın altındaki çocuklara
vermeyin. Bunun nedeni, ilacın bu grupta henüz çalışılmamış olmasıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5
PİASKY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın.
• PİASKY’nin gebe kadınlarda kullanımı hakkında bilgi yoktur ve doğmamış bir
bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Doktorunuz gebelik sırasında
PİASKY kullanmanın olası risklerini sizinle görüşecektir.
Emzirme
• Emziriyorsanız, PİASKY’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir,
ancak özellikleri göz önüne alındığında süte geçmesi beklenmektedir.
Doktorunuz emzirme döneminde PİASKY kullanmanın olası risklerini sizinle
görüşecektir.
Araç ve makine kullanımı
PİASKY’nin araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da çok az
etkisi vardır.
PİASKY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİASKY uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Özellikle, şu anda başka bir C5 inhibitörü ile tedavi ediliyorsanız veya daha önce tedavi
edildiyseniz doktorunuza söylemelisiniz. Bunun nedeni, Tip III immün kompleks
reaksiyonu olarak bilinen bir tür geçici reaksiyon yaşama ihtimalinizdir (bkz. “Uyarılar
ve önlemler”).

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin
değilseniz doktorunuza danışın.
6
PİASKY’yi kullanmadan önce yapılan aşılar
PİASKY ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, daha önce aşı olmamışsanız veya
aşınızın tarihi geçmişse doktorunuz size meningokokkal enfeksiyonlarına karşı bir aşı
yapacaktır.
PİASKY ile tedaviye bu aşıyı olduktan sonra 2 haftadan daha kısa bir süre içinde
başlarsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşıdan sonraki en az 2 hafta
boyunca antibiyotik reçete edecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sadece ilk doz, bir sağlık mesleği mensubu tarafından intravenöz infüzyon olarak
verilecektir. Sonraki dozlar subkutan enjeksiyon olarak verilir. Eğitimden sonra, siz veya
size bakım veren kişi PİASKY’nin subkutan enjeksiyonunu tıbbi gözetim olmadan evde
yapabilirsiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya size bakım veren kişiye bu ilacın nasıl
hazırlanacağı ve subkutan enjeksiyonların sizin yada bakım veren kişi tarafından nasıl
yapılacağı konusunda eğitim verecektir. Bu broşürün sonundaki ‘Kullanma
Talimatları’ bölümünde verilen talimatları dikkatlice okuyun ve uygulayın.
PİASKY’yi ne zaman kullanacaksınız?
İlk dozunuz 1. Günde bir sağlık mesleği mensubu tarafından verilecektir. Bu, tedavinizde
daha sonra verilen dozlardan daha yüksek olan ilk yükleme dozudur. İlave yükleme
dozları 2, 8, 15 ve 22. Günlerde verilecektir.
Bundan sonra, PİASKY 29. Günde ve daha sonra her 4 haftada bir subkutan enjeksiyon
olarak verilecektir. Bunlar idame dozlarıdır.
Daha önce PNH için ‘kompleman inhibitörü’ olarak bilinen başka bir ilaç alıyorsanız,
PİASKY’nin ilk yükleme dozu, o ilacın bir sonraki dozunu almanızın planlandığı tarihte
verilmelidir.
Ne kadar PİASKY kullanacaksınız?
Doktorunuz kilonuza göre bir doz ve tedavi planı belirleyecektir.
Vücut ağırlığınız 40 kg veya üzerinde, ancak 100 kg’ın altındaysa:
• 1. Gündeki ilk yükleme dozunuz, 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla
verilen 1 000 mg olacaktır.
• 2, 8, 15 ve 22. Günlerdeki sonraki yükleme dozlarınız 340 mg olacak ve tek bir
subkutan enjeksiyon olarak verilecektir
• Size 29. Günde ve daha sonra her 4 haftada bir iki subkutan enjeksiyon olarak 680
mg’lık bir idame dozu verilecektir.
Vücut ağırlığı 100 kg veya üzerindeyse:
• 1. Gündeki ilk yükleme dozunuz 1 500 mg olacak ve 90 dakika boyunca intravenöz
infüzyon yoluyla verilecektir.
• 2, 8, 15 ve 22. günlerdeki sonraki yükleme dozlarınız 340 mg olacak ve tek bir
subkutan enjeksiyon olarak verilecektir
• Size 29. Günde ve daha sonra her 4 haftada bir üç subkutan enjeksiyon olarak 1 020
mg’lık bir idame dozu verilecektir.
PİASKY ile tedavi sırasında vücut ağırlığınız değişirse idame dozunuz değişebilir.
Kilonuz 100 kg’ın üzerine çıkarsa veya altına düşerse doktorunuzla konuşun.
7
Doktorunuz veya hemşireniz kilonuzu sürekli olarak izlemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİASKY intravenöz infüzyon (damar içine damlatma) veya deri altına enjeksiyon (deri
altı enjeksiyon) şeklinde verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PİASKY’i 12 yaşından küçük çocuklarda ve vücut ağırlığı <40 kg olan çocuklarda
kullanmayınız. Bu grupta henüz çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
≥65 yaşındaki hastalarda doz ayarlaması gerekli olmamakla birlikte klinik çalışmalarda
yaşlı hastalarda PİASKY ile deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir. PİASKY orta ila şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir öneride
bulunulamaz.
Eğer PİASKY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİASKY kullandıysanız
PİASKY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PİASKY’yi kullanmayı unutursanız
Tedavinin tam olarak etkili olabilmesi için PİASKY’yi reçete edildiği şekilde almanız
çok önemlidir.
• Enjeksiyonlarınızı yaptırmak için doktorunuzla veya hemşirenizle olan randevunuzu
kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alın.
• Siz veya bakım veren, evde PİASKY dozunuzun tamamını veya bir kısmını enjekte
etmeyi unutursanız, atlanan dozu veya dozun atlanan kısmını mümkün olan en kısa
sürede alın ve ardından bir sonraki dozu planlanan normal zamanda alın. Atlanan bir
dozu telafi etmek için bir dozu iki katına çıkarmayın. Emin değilseniz doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİASKY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
8
PİASKY ile tedaviyi doktorunuzla görüşmeden bırakmayın. Bunun nedeni tedaviyi
bırakmanın ilacın etkisini durduracak olmasıdır. Bu durum PNH belirtilerinizin geri
gelmesine veya kötüleşmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi PİASKY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz tedaviden önce olası yan etkileri sizinle görüşecek ve PİASKY’nin risklerini
ve faydalarını size açıklayacaktır.
PİASKY, doktorunuza hemen söylemeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir.
En ciddi yan etkiler meningokokkal enfeksiyonu ve şiddetli alerjik reaksiyondur.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİASKY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşağıdaki meningokokkal enfeksiyonu belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Ateş
- Mide bulantısı veya kusma
- Baş ağrısı
- Kafa karışıklığı veya asabiyet
- Boyun veya sırt sertliği
- Grip benzeri belirti veya semptomlarla birlikte kas ağrıları
- Gözlerin ışığa karşı hassasiyeti
- Cildinizde döküntüler veya lekeler
• Aşağıdaki şiddetli alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Göğüste sıkışma veya hırıltılı solunum,
- Nefes darlığı hissi,
- Ateş veya titreme
- Şiddetli baş dönmesi
- Sersemlik hissi
- Dudaklarda, dilde, yüzde şişme
- Ciltte kaşıntı, kurdeşen veya döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
9
Yaygın : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
olmayan görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Ateş
• Başka bir C5 inhibitöründen geçişin neden olduğu bir reaksiyon (Tip III immün
kompleks reaksiyonu; belirtiler kızarık cilt, kaşıntı veya ağrıyı içerebilir)
• Burun ve boğaz (üst solunum yolu) enfeksiyonu. Belirtiler arasında burun akıntısı,
hapşırma, boğaz ağrısı ve öksürük yer alabilir
• İnfüzyona karşı reaksiyonlar
• Baş ağrısı
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Enjeksiyona karşı reaksiyon
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karın ağrısı
• İshal
• Aşırı yorgunluk/halsizlik (bitkinlik)
• Yorgunluk
• Döküntü
• Solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Bakteriyel enfeksiyon (bakteriyemi)
• Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
• Ciddi tansiyon düşüklüğünün eşlik edebileceği bir enfeksiyona (sepsis) karşı şiddetli
reaksiyon (septik şok)
• Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyon
Eğer yukarıda listelenen diğer yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Yukarıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin
değilseniz, doktorunuzdan bunları size açıklamasını isteyin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
10
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

PİASKY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında bir
saklayınız.
• Bu ilacı karton ve flakon etiketi üzerinde SKT kısaltmasından sonra belirtilen son
kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi o ayın son gününü
ifade eder.
• Buzdolabında saklayın (2°C – 8°C). Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, orijinal
kutusundaki açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) en fazla 7 gün
tutulabilir.
• Dondurmayın.
• Flakonu ışıktan korumak için dış kartonunda saklayın.
• Bu ilaç ile doldurulmuş enjektörleri saklamayın. PİASKY ile doldurulmuş
enjektörler derhal kullanılmalıdır.
• Eğer bulanık, rengi bozulmuş olduğunu veya partikül içerdiğini fark ederseniz bu
ilacı kullanmayın.
• Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız
ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına
yardımcı olacaktır.
PIASKY, intravenöz infüzyon için seyreltilmiş olarak veya subkutan enjeksiyon için
seyreltilmemiş olarak uygulanır. Seyreltilmiş çözeltinin ve seyreltilmemiş çözeltinin
saklama koşulları aşağıdaki gibidir.
Sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacak olan seyreltilmiş (%0,9 sodyum klorür)
intravenöz infüzyonluk çözelti:
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, seyreltme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskini
engellemediği sürece, seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında hazırlanırsa, tıbbi
ürün buzdolabında 2°C ila 8°C’de ve oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) saklanabilir.
Kullanılan infüzyon torbalarının tipine bağlı olarak hazırlanan infüzyonluk çözeltinin
ayrıntılı saklama koşulları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Aseptik koşullar kullanılarak hazırlanan infüzyonluk çözelti için saklama koşulları:
İnfüzyon Saklama koşulları
torbaları
PO/PE/PP Işıktan korunarak 2°C ila 8°C’de 30 güne kadar ve ortam ışığı
koşulları altında oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) 24 saate
kadar.
Doğrudan güneş ışığından koruyun.
11
PVC Işıktan korunarak 2°C ila 8°C’de 12 saate kadar ve ortam ışığı
koşulları altında oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) 12 saate
kadar.
Doğrudan güneş ışığından koruyun.
poliolefinler (PO), polietilen (PE), polipropilen (PP), polivinil klorür (PVC)
Siz veye size bakım veren kişi tarafından uygulanacak seyreltilmemiş subkutan
enjeksiyonluk çözelti:
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde,
kullanım öncesi kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve hazırlık kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda
yapılmadığı sürece normalde 2-8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
PİASKY flakondan enjektöre kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında
aktarılırsa, kapaklı enjektördeki tıbbi ürün buzdolabında 2°C ila 8°C’de ışıktan
korunarak 14 güne kadar ve ortam ışığında oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) 24 saate
kadar saklanabilir.
PİASKY çözeltisi doğrudan güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Str. 116, D-63805
Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı 13/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
12
Kullanma talimatları
Flakonu kullanmadan önce
Siz veya bakım veren PİASKY flakonunu kullanmaya başlamadan önce ve her yeni
reçete aldığınızda bu Kullanma Talimatının tamamını okuyun. Yeni bilgiler olabilir.
Bu bilgiler, tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanızın yerini
tutmaz.
Doktorunuz PİASKY enjeksiyonlarını sizin veya bakım verenin yapabileceğine karar
verebilir.
• Bu durumda, doktorunuz veya hemşireniz size veya bakım verene PİASKY
dozunuzu doğru şekilde nasıl enjekte edeceğinizi gösterecektir.
• Doktorunuz veya hemşireniz sizi veya bakım veren doğru enjeksiyon şekli
konusunda eğitene kadar PİASKY flakonunu kullanmayın.
• Damar içine enjekte (intravenöz enjeksiyon) etmeyin.
Saklama ve idare şekli
• PİASKY flakonunu kullanıma hazır olana kadar orijinal kutusunda buzdolabında
2°C – 8°C arasında saklayın. Orijinal kutusundaki açılmamış PİASKY flakonu
30°C’ye kadar oda sıcaklığında en fazla 7 gün tutulabilir.
• Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde,
kullanım öncesi kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve hazırlık kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda
yapılmadığı sürece normalde 2-8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
• PİASKY flakondan enjektöre kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında
aktarılırsa, kapaklı enjektördeki tıbbi ürün buzdolabında 2°C ila 8°C’de ışıktan
korunarak 14 güne kadar ve ortam ışığında oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) 24
saate kadar saklanabilir.
• PİASKY flakonunu ışıktan korumak için dış kartonunda saklayın.
• PİASKY flakonunu kartonundan çıkardıktan sonra, PİASKY’yi doğrudan
güneş ışığından uzak tutun.
• PİASKY flakonlarını, enjektörlerini ve iğnelerini çocukların ulaşamayacağı yerlerde
saklayın.
• Her PİASKY flakonu, enjektörü ve iğnesi sadece 1 kez kullanılabilir.
• Kullanım ve imha sırasında ellerinizi iğnenin ucundan uzak tutun.
• Flakonu dondurmayın. Dondurulmuşsa flakonu kullanmayın. Flakonu bir keskin-
delici alet kabına koyarak güvenli bir şekilde atın (bkz. 43. adım) ve doktorunuza
veya eczacınıza başvurun.
• 30°C’ye kadar oda sıcaklığında, 7 günden daha uzun süre bekletilmişse flakonu
kullanmayın. Flakonu keskin-delici alet kabına koyarak güvenli bir şekilde atın
(bkz. 43. adım) ve doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
• PİASKY ile doldurulmuş enjektörleri saklamayın. İlaç ile doldurulmuş bir enjektör
derhal kullanılmalıdır.
• Flakonu sallamayın.
• Flakonu, enjektörleri veya iğneleri başka bir enjeksiyon için tekrar kullanmayın.
• Enjektörünüzü ve iğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayın.
13
Tam doz ve enjeksiyon sayısı
PİASKY dozunuz, birbiri ardına 3 enjeksiyon gerektirebilir. Tam dozunuzu almak
için 3 PİASKY flakonuna kadar ihtiyacınız olabilir.
• Doktorunuz veya eczacınız size veya bakıcınıza kaç enjeksiyona ihtiyacınız
olduğunu ve ilacı ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
• Eğer size reçete edilen PİASKY dozu 680 mg ise, birbiri ardına 2 ayrı
enjeksiyon yapın.
• Eğer size reçete edilen PİASKY dozu 1020 mg ise, birbiri ardına 3 ayrı
enjeksiyon yapın.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir PİASKY flakonu kullanın.
• Dozdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.
• İhtiyacınız olan tüm PİASKY flakonlarına sahip değilseniz tam dozunuzu bölmeyin.
Doktorunuzu veya eczacınızı arayın.
1 enjeksiyon için gerekli malzemeler
Bu liste tek bir enjeksiyon içindir. İhtiyaç duyulan enjeksiyon sayısına göre malzeme
sayısını değiştirin (yukarıdaki “Tam doz ve enjeksiyon sayısı” bölümüne bakın).
Karton kutuya dahil olanlar:
• 1 PİASKY flakonu
Kartona dahil olmayanlar:
• Tek eğimli transfer iğneli 18 veya 21 ölçü standart iğne
• 25, 26 veya 27 ölçü enjeksiyon iğnesi ve emniyet kılıfı. İğne uzunluğu 3/8” (9 mm)
ila ½” (13 mm) arasında olmalıdır.
• 2 mL veya 3 mL’lik enjektör
• 2 alkollü bez (1 tanesi cildiniz için, 1 tanesi de flakon için)
• 1 steril pamuk veya gazlı bez
• 1 küçük yara bandı
• 1 keskin-delici alet atık kabı veya delinmeye dayanıklı kap (bkz. 43. adım)
Kartonu açın
Açmadan
önce
perforasyonu
1 İhtiyacınız olan PİASKY flakonu kartonunu (kartonlarını) buzdolabından
çıkarın.
Kartonu (kartonları) açın ve flakonu (flakonları) çıkarın.
Doktorunuzun reçete ettiği dozu kontrol edin. Tam doz için birbiri ardına
3 enjeksiyon gerekebilir. Tam dozu almak için 3 flakona kadar ihtiyacınız
olabilir. İhtiyacınız olan tüm flakonları bir araya toplayın.
14
2 Flakonu (flakonları) temiz, düz bir yüzeye yerleştirin.
• Karton hasar görmüşse veya açma perforasyonu yırtılmışsa flakonu kullanmayın.
Flakonu bir keskin-delici alet kabına güvenli bir şekilde atın (bkz. 43. adım) ve
doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Flakonu (flakonları) kontrol edin
SKT tarihini
kontrol edin
İlacın görünümünü
kontrol edin
Hasar kontrolü
yapın
3 Flakon(lar) üzerindeki son kullanma tarihini (SKT) kontrol edin.
4 İlacın görünümünü kontrol edin. İlaç berrak ila kuvvetli opelesan ve neredeyse
renksiz ila kahverengimsi sarı olmalıdır.
5 Flakon(lar)da çatlak veya çizik gibi herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol
edin.
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse kullanmayın.
• İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya içinde parçacıklar varsa
kullanmayın.
• Flakon çatlamış veya kırılmışsa kullanmayın.
• Eğer yukarıdakilerden biri ile karşılaşırsanız, flakonu keskin-delici alet kabına
koyarak güvenli bir şekilde atın (bkz. 43. adım) ve doktorunuza veya eczacınıza
başvurun.
Isınma süresi
30 dakika
6 Flakonu (flakonları) 30 dakika boyunca temiz, düz bir yüzeye, doğrudan güneş
ışığından uzak bir yere koyun. Bu, ilacın oda sıcaklığına ulaşmasını sağlar.
Eğer flakon oda sıcaklığında değilse, soğuk ilaç ilacın çekilmesini ve enjekte
edilmesini zorlaştırabilir. Ayrıca rahatsızlığa da neden olabilir.
• Isınma sürecini mikrodalga, ılık su veya doğrudan güneş ışığı gibi yollarla hiçbir
şekilde hızlandırmayın.
• Flakon oda sıcaklığına ulaştığında flakon kapağını çıkarmayın.
15
Diğer malzemeleri toplayın
7 Flakon oda sıcaklığına ulaşırken diğer malzemeleri toplayın.
Liste tek bir enjeksiyon içindir. Malzeme sayısını ihtiyacınız olan enjeksiyon
sayısına göre değiştirin.
Not: Malzemelerinizin rengi resimlerdekinden farklı olabilir.
• 1 transfer iğnesi
• 1 adet emniyet kılıflı enjeksiyon iğnesi
• 1 enjektör
• 2 alkollü bez – 1 tanesi cildiniz için, 1 tanesi de şişe için
• 1 steril pamuk veya gazlı bez
• 1 küçük yara bandı
• 1 keskin-delici alet atık kabı
Enjeksiyon bölgesini seçin
Enjeksiyon
alanı
8 PİASKY sadece mide bölgesine (karın) enjekte edilmelidir.
Aynı noktaya arka arkaya birden fazla kez enjeksiyon yapmadığınızdan
emin olun. Her enjeksiyon bir öncekinden en az 5 cm uzakta olmalıdır.
• Kola veya uyluğa enjekte etmeyin.
• Göbek deliğinin etrafındaki 5 cm’lik alana enjekte etmeyin.
• Benlere, yara izlerine veya cildin hassas, bereli, kızarık, sert olduğu veya sağlam
olmadığı bölgelere enjekte etmeyin.
Enjeksiyon bölgesini temizleyin
16
9 Ellerinizi su ve sabunla yıkayın.
10 Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle silin ve kurumaya bırakın.
• Temizlediğiniz alana dokunmayın, havalandırmayın veya üflemeyin.
Flakonun üstünü temizleyin
Kapak
Kauçuk tıpa
11 Renkli kapağı flakondan çıkarın. Renkli kapağı keskin-delici alet kabına atın
(bkz. 43. adım).
12 Kauçuk tıpayı diğer alkollü bezle ile silin.
• Temizlendikten sonra kauçuk tıpaya dokunmayın.
Transfer iğnesini takın
Transfer iğnesi
Enjektör
13 Enjektörü ve transfer iğnesini ambalajlarından çıkarın.
14 Transfer iğnesini enjektöre iyice takılana kadar itin ve döndürün. Kapağı iğnede
tutun.
• İlacı çekmek için enjeksiyon iğnesini (emniyet kılıflı) kullanmayın.
Enjektörü hava ile doldurun
2 mL
Piston
15 İğne kapağı hala takılıyken, pistonu yavaşça geri çekin ve 2 mL çizgisine kadar
enjektörün içine hava çekin.
Not: Flakon hava içermez. Flakona enjekte edilen hava ilacın daha kolay
çekilmesini sağlayacak ve pistonun hareket etmesini önleyecektir.
17
Transfer iğnesinin kapağını çıkarın
İğne ucu
16 Enjektörü ortasından tutun ve iğne kapağını enjektörden dikkatlice çekin.
17 Kapağı düz bir yüzeyde tutun.
İlacı aktardıktan sonra iğneye geri takmanız gerekecektir.
• Kapağı atmayın.
• Kapak çıkarıldıktan sonra iğneye dokunmayın veya iğnenin herhangi bir yüzeye
temas etmesine izin vermeyin.
Havayı flakonun içine enjekte edin
18 Flakonu düz bir yüzeyde tutun ve iğneyi düz bir şekilde kauçuk tıpanın ortasına
sokun.
19 İğneyi flakonun içinde tutun ve flakonu ters çevirin.
20 İğnenin ucunun ilacın üzerinde olduğundan emin olun.
21 Flakon üstteyken, flakonun içine hava enjekte etmek için pistonu itin.
22 Hareket etmesini engellemek için parmaklarınızı pistonun üzerinde basılı tutun.
• Havayı ilacın içine enjekte etmeyin, çünkü bu ilacın içinde kabarcıklar oluşmasına
neden olur.
Tüm ilacı aktarın
İğne ucu ilaç
içinde
23 İğnenin ucunu ilacın içine girecek şekilde aşağı kaydırın.
24 Tüm ilacı enjektöre aktarmak için pistonu yavaşça geri çekin.
18
İlaç enjektöre aktarılırken iğnenin ucunu her zaman ilacın içinde
tuttuğunuzdan emin olun. İğneyi aşağı kaydırmanız gerekebilir veya
enjektörün içine biraz hava aktarabilirsiniz.
• İğneyi flakondan tamamen dışarı çekmeyin.
• Pistonu enjektörden tamamen çekmeyin.
Hava kabarcıklarını çıkarın
25 Enjektörün içinde hava kabarcıkları veya hava ile dolu boşluk varsa, hava
kabarcıkları enjektörün üstüne çıkana kadar parmağınızla enjektörün yan tarafına
hafifçe vurun.
26 Hava kabarcıklarını flakonun içine geri itmek için pistonu yavaşça yukarı itin.
Eğer flakonun içine biraz ilaç iterseniz, tüm flakondaki ilacı aktarmak için pistonu
yavaşça geri çekin (bu sefer daha yavaş) (bkz. 23. ve 24. adım).
Transfer iğnesinin kapağını kapatın
27 Enjektörü flakondan çıkarın.
28 Sadece tek elinizi kullanarak iğneyi düz yüzeye yerleştirilmiş kapağın içine
kaydırın.
29 İğne kaplandığında, enjektörü yukarı kaldırın ve kapağı iğnenin üzerine tamamen
takılması için itin.
• İğneyi içine kaydırırken kapağı parmaklarınızla tutmayın.
Uyarı: İlacı enjekte etmek için transfer iğnesini kullanmayın. Transfer iğnesi
ilacı enjekte etmek için çok büyüktür.
19
Transfer iğnesini çıkarın
30 Enjektörü tutun, çıkarmak için transfer iğnesini döndürün.
31 Transfer iğnesini bir keskin-delici alet atık kabına atın (bkz. 43. adım).
• Transfer iğnesi çıkarıldıktan sonra enjektörün ucuna dokunmayın.
Enjeksiyon iğnesini takın
Emniyet kılıfı
32 Enjeksiyon iğnesini ambalajından çıkarın.
33 Enjeksiyon iğnesini enjektöre iyice takılana kadar itin ve döndürün.
34 Emniyet kılıfını yukarıdaki şekilde gösterildiği gibi enjektöre doğru geri hareket
ettirin.
Enjeksiyon iğnesinin kapağını açın
35 Enjektörü ortasından tutun ve iğne kapağını dikkatlice çekerek enjektörden
çıkarın.
• Çekerken kapağı bükmeyin veya eğmeyin.
• İğne kapağını çıkardıktan sonra iğneye dokunmayın veya herhangi bir yüzeye
temas etmesine izin vermeyin.
• Kapağı çıkardıktan sonra tekrar takmayın çünkü bu iğneye zarar verebilir.
• Düşürülmüş veya hasar görmüşse enjektörü kullanmayın.
20
Pistonu ayarlayın
2 mL
36 Pistonu yavaşça 2 mL çizgisine kadar itin.
İğneyi sokun
37 Bir elinizle temizlenmiş deri bölgesini sıkıştırın.
38 Diğer elinizle enjektörü ortasından, deriye 45° ile 90° arasında bir açıyla tutun.
39 Hızlı bir hareketle iğneyi sıkıştırılmış deriye sonuna kadar sokun.
• İğneyi sokarken pistonu tutmayın veya itmeyin
İlacı enjekte edin
40 Tüm ilacı enjekte etmek için pistonu yavaşça sonuna kadar aşağı itin.
41 Sıkıştırılmış deriyi serbest bırakın ve iğneyi çıkarın.
Enjeksiyon iğnesinin üstünü örtün
“klik”
21
42 Enjeksiyondan sonra, bir “klik” sesi duyana veya hissedene kadar
başparmağınızla emniyet kılıfını iğnenin üzerine bastırın. Bir “klik” sesi
duymazsanız, iğnenin emniyet kılıfı tarafından tamamen örtüldüğünü görmek
için bakın.
• İğneyi orijinal kapakla tekrar kapatmayın.
• İğneyi örtmek için iki elinizi kullanmayın.
• İğneyi enjektörden çıkarmayın.
Enjektörü ve flakonu atın
43 Kullanılmış PİASKY flakonunuzu, enjektörünüzü, iğnelerinizi ve kalan
malzemeyi kullandıktan hemen sonra bir keskin-delici alet atık kabına koyun
• Serbest iğnelerinizi, enjektörlerinizi ve flakonunuzu ev çöpünüze atmayın.
• Enjektörü parçalarına ayırmaya çalışmayın.
Enjeksiyon bölgesini kontrol edin
44 Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan veya ilaç olabilir.
Kanama durana kadar bir pamuk ya da gazlı bezle bastırabilirsiniz. Gerekirse
enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandıyla kapatın. Kanama durmazsa
doktorunuza başvurun.
Enjeksiyonunuz artık tamamlanmıştır.
• Enjeksiyon yaptığınız bölgeyi ovmayın veya masaj yapmayın.
İkinci veya üçüncü enjeksiyonlar
Reçete edilen doz birbiri ardına 2 veya 3 enjeksiyon ise, başka bir PİASKY
flakonu ve yeni malzemelerle 8. adımdan tekrar başlayın. Tam doz için 3 flakona
kadar ihtiyacınız olabilir. Bir sonraki enjeksiyonun daha önce kullandığınız noktaya
yapılmadığından emin olun.
22
Enjektörlerin ve flakonların atılması
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Son kullanma
tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama
sistemine veriniz.
Kap dolduğunda, doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın
talimatlarına göre attığınızdan emin olun.
23