PIDILAX 25 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi PİDİLAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİDİLAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
Sersemlik,
Baş ağrısı,
Bulantı,
Yaygın olmayan
Çarpıntı,
Kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması,
Göğüste basınç hissi ve nefes darlığı (kalbi besleyen damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir);
Kusma,
Ani terleme,
Kalp atımında düzensizlik,
Uykusuzluk,
Seyrek
Kaşıntı,
Kızarıklık,
Deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar,
Erkek cinsel organının uzun süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi,
Çok seyrek
Huzursuzluk,
Kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma,
Sık idrara çıkma,
İdrar tutamama.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİDİLAX' a karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kan basıncının çok hızlı bir şekilde düşmesi bradikardiye ya da kalbin durmasına neden
olabilir.
Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve urapidilin
birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Hastada postural
hipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE-5 inhibitoru ile tedaviye
başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
4
Tamsulosin ile tedavi uygulanan bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında “intraoperatif
gevşek iris sendromu”nun (IFIS) ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Başka α-1 Bloker’ler bağlamında
münferit vakalar rapor edilmiş olup, bu nedenle bu sınıfa özgü bir etki olasılığı mevcuttur. IFIS,
katarakt ameliyatı sırasında komplikasyonlarda artışa neden olabileceğinden oftalmolog
ameliyat öncesinde eşzamanlı olarak veya daha önceden α-1 Bloker kullanıldığından haberdar
edilmelidir.
Bu tıbbi ürun her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte alınan alfa-adrenoseptör blokörler, vazodilatörler ve diğer hipotansif ilaçların yanı sıra
ishal ya da kusma gibi hastadaki damar içi sıvı hacmini azaltan durumlar ile alkol kullanımı
PİDİLAX’ın antihipertansif etkisinde artış oluşturabilir.
Simetidin ile eş zamanlı kullanıldığında urapidil’in serumdaki doruk konsantrasyon
değerinde %15 civarında artış oluşabilmektedir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli
bilgi mevcut olmadığından, bu gibi ilaçlarla birlikte tedavi önerilmemektedir.
Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve urapidilin
birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Bkz. Bölüm 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı