PIONDIA 30 MG FILM TABLET, 60 ADET

Tüm ilaçlar gibi PİONDİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği, PİONDİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100
hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize
şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa
sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, PİONDİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın
1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve
birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır.
Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza
başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİONDİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda
çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza
başvurunuz.
Kemik kırıkları, PİONDİA kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100
hastadan 1-10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PİONDİA kullanan
hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez
karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede
bildiriniz.
PİONDİA kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir (sıklığı eldeki verilerden
tahmin edilemiyor). Eğer kurdeşen ve yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme gibi nefes
almayı veya yutmayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlarınız varsa PİONDİA kullanmayı
bırakınız ve doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
PİONDİA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (100 hastadan 1-10’unda)
- Solunum yolu enfeksiyonu
- Görme bozukluğu
- Kilo alımı
- Uyuşukluk
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10’unda)
- Sinüzit
- Uykusuzluk
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- A…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin
farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi
olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımıyla sülfonilürenin
farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar,
başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4’ün
indüksiyonunu düşündürmemektedir. In vitro çalışmalar sitokrom P450’nin herhangi bir alt
tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler,
siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle
etkileşim beklenmemektedir.
Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının
pioglitazonun eğri altı alan (EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza
bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde
pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi
düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Pioglitazonun rifampisin (sitokrom P4502C8’in bir
indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun EAA değerinin %54 oranında
düşmesine neden olduğu bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak rifampisin uygulandığı takdirde
pioglitazon dozunun artırılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi
düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı