PLOXAL 200 MG IV İNFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN STERIL APIROJEN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

• PLOXAL etkin madde olarak kimyasal yapısında platin bulunan okzaliplatin içerir.
• PLOXAL, her bir flakonunda 200 mg okzaliplatin ihtiva eden damar yoluyla uygulanan
beyaz renkli, liyofilize toz içeren bir flakondur ve damar içine enjekte edilmeden önce
çözündürülür ve ardından da seyreltilir.
• PLOXAL, infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakonluk ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur. Her flakon bir kullanımlıktır.
• PLOXAL, kanserli hücrelerin gelişmesini, olgunlaşmasını ve yayılmasını (antineoplastik
ve antikanser) önleyici etki gösteren bir ilaçtır.
• PLOXAL, kalın barsak (kolon ve rektum) kanserinin tedavisinde diğer bir kanser
önleyici bileşik olan 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde
kullanılır.
1/11

PLOXAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Okzaliplatine karşı aşırı duyarlıysanız,
• Emziriyorsanız,
• Beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinizin sayısında düşüklük varsa,
• El ve ayak parmaklarınızda hissizlik, karıncalanma varsa ve elbiselerinizi
düğmelemek gibi basit işleri yapmakta güçlük çekiyorsanız,
• İleri seviyede böbrek probleminiz varsa.
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
PLOXAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Okzaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı
gözetiminde uygulatınız.
• Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı
olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa
kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı
etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.
• Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa, bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz.
Okzaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık,
tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen
sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri
hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar Okzaliplatin
uygulanmayacaktır.
• Okzaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda
infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi
başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili
sağlık personelini hemen uyarınız.
• Okzaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde
sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları kullandığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz.
Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili
muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani
bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi
gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız
6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.
• Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha
uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve
işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi
veriniz. Takip eden Okzaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de
2/11
devam ederse doktorunuz size Okzaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini
değerlendirecektir.
• Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını
değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.
• Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta
şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik
belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.
• Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve
kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.
• Okzaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma
ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda
asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek
yetmezliği ortaya çıkabilir.
• Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan
sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse
tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar
ertelenecektir.
• Okzaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde
iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu
belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir
sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.
• Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde
anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda
bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PLOXAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PLOXAL infüzyonu esnasında veya infüzyondan sonraki saatlerde, ağız çevresinde veya
boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunu
engellemek için soğukta kalmayınız, uygulama sırasında veya sonrasında soğuk yiyecek ve
içecekler almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOXAL’ı hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
PLOXAL ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Çünkü bebeğiniz
ilaçtan zarar görebilir.
Tedavi kesildikten sonra kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/11
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOXAL ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Okzaliplatin; sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer sinir
sistemi ile ilgili (nörolojik) etkilere sebep olduğundan araç ve makine kullanma yeteneğini
hafif ya da orta derecede etkileyebilir. İlacı kullandıktan sonra eğer bu belirtiler sizde
meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.
PLOXAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PLOXAL laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka
bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
PLOXAL esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer
ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
PLOXAL, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma
olmaz. PLOXAL olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut
yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 85 mg’dır (85 mg/m²). Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve
sizde daha önce PLOXAL ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi
en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete
edilecektir.
4/11
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu
hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla
zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
Çocuklarda kullanımı:
PLOXAL, çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olan hastalar için, tedaviye normalde önerilen doz
ile başlanabilir. Hafif böbrek bozukluğu olan hastalar için ise, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır. İleri düzeyde böbrek yetmezliğinde
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Eğer PLOXAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız:
PLOXAL size bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması mümkün değildir.
Doz aşımı durumunda daha fazla yan etki oluşabilir. Bu durumda doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun olan tedaviyi verecektir.
PLOXAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PLOXAL’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
PLOXAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PLOXAL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün
kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
5/11

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
PLOXAL’ın damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre
içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
• Solunum sıkıntısı,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PLOXAL’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
PLOXAL’ın damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre
içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
• Duyusal bozukluklar,
• Öksürük,
• Ateş ve titreme,
• Kanama,
• İdrarda kan görülmesi
• Makattan kan gelmesi,
• Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,
• Duyma güçlüğü,
• Ciltte kızarıklık ve morarma,
• İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,
• Halsizlik,
• Göğüs ağrısı,
• Burun kanaması,
• Konuşma bozukluğu,
• İshal veya dışkılama güçlüğü,
• Karın ağrısı,
• İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,
• Gözü örten tabakanın iltihabı,
• Anormal görme,
6/11
• Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar
vs oluşması),
Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve
bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi
yöntemini size verecektir:
• Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,
• Bilirübin değerinin yükselmesi,
• Kan şekerinde anormallikler,
• LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,
• Kanda kalsiyum azlığı,
• Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,
• Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İştahsızlık,
• Saç dökülmesi,
• Bel ağrısı,
• Yorgunluk,
• Tat bozuklukları,
• Kilo artışı.
• Depresyon,
• Uykusuzluk,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Hazımsızlık,
• Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),
• Hıçkırık,
• Terlemenin artması,
• Tırnak bozuklukları,
• Eklem ve iskelet ağrısı,
• Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde).
• Sinirlilik,
• Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Burun ve gözde kaşıntı.
Bunlar PLOXAL’ın hafif yan etkileridir.
7/11
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PLOXAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Hazırlanan çözelti (infüzyon için seyreltildikten sonra) hemen kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.
PLOXAL’ın gözle veya ciltle temas etmemesi gerekir. Kazara dökülmesi halinde, hemen
doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 11.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.
8/11
___________________________________________________________________________
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
PLOXAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
- Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu
ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi
sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi
ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan
personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış
bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek
yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler,
kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu
örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.
Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.
Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki
“Atıklar” bölümü.
Eğer PLOXAL konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla
iyice yıkanmalıdır.
Eğer PLOXAL konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas
ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
- Özel uygulama tedbirleri
• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.
• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.
• Seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. % 0.9’luk
sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da
aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü
yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol
tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler PLOXAL’in
stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.
• PLOXAL, liyofilize toz çözülmesinin ardından seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.
- Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması:
• Çözeltiyi hazırlamak için enjeksiyonluk su veya % 5’lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır.
9/11
• 50 mg’lık bir flakon için: 5 mg PLOXAL/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 10 ml
çözücü ilave edilir.
• 100 mg’lık bir flakon için : 5 mg oksaliplatin/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 20
ml çözücü ilave edilir.
• 200 mg’lık bir flakon için : 5 mg oksaliplatin/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 40
ml çözücü ilave edilir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz
infüzyon şeklindeki PLOXAL, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş
bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA)
intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında
birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve
yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir;
seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren
çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.
5-Fluorourasil ile kullanma talimatı
PLOXAL her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce
uygulanmalıdır.
PLOXAL uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.
PLOXAL ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa
ürün bilgilerine bakınız.
İntravenöz infüzyon için seyreltme
Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 0.2 mg/ml – 2 mg/ml arasında bir PLOXAL
konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle
seyreltilir. PLOXAL’in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2
mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.
İV infüzyonla uygulanır.
Hazırlanan çözelti (infüzyon için seyreltildikten sonra) hemen kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki
“Atıklar” bölümü). PLOXAL infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği
test edilmiştir.
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
İnfüzyon
PLOXAL uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik
(50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen PLOXAL ya bir periferik ven ya da merkezi
venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. PLOXAL, 5-
fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, PLOXAL infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU)
verilmeden önce uygulanmalıdır.
10/11
Atıklar
Ürünün atıklarının yanı sıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler,
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği”nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik
ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
11/11