POLİCOVİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

POLİCOVİR, diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili ya da yeterli olmadığı sınırlı durumlarda,
yeni başlayan ya da yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
POLİCOVİR’in etkin maddesi Favipiravir’dir.
POLİCOVİR, film kaplı tablet (açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks) şeklinde üretilir.
POLİCOVİR, kutuda, her biri on adet film kaplı tablet içeren toplam 4 adet Alu-PVC/PVDC
blisterden oluşan 40 tabletlik ambalajlar içerisinde piyasaya sunulur.
POLİCOVİR, ağızdan alınır.
POLİCOVİR, sadece doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
2 / 8
POLİCOVİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen
çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
POLİCOVİR, bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkili değildir.

POLİCOVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
POLİCOVİR kullanmayınız.
POLİCOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza POLİCOVİR’i kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa POLİCOVİR’i kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
• POLİCOVİR kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza
görülebilir. Bu sebeple, hastaları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen
karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi
düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
POLİCOVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• POLİCOVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.
• POLİCOVİR’in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak
amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa POLİCOVİR'i kullanmadan
önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten
sonraki 7 gün boyunca partneri ile birlikte en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal POLİCOVİR kullanmayı kesip doktorunuza
başvurunuz.
POLİCOVİR sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya
tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı)
kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
3 / 8
Tedaviden önce POLİCOVİR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek,
tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara maruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil
olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
Doğmamış çocuklar üstündeki olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiği için (erken
embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı
düşünüyorsanız, POLİCOVİR’i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa POLİCOVİR ile tedaviye
başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucu aldıktan sonra tedaviye
başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLİCOVİR, emziren kadınlara uygulandığında, emzirmeyi kesmeleri konusunda bilgi
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Favipiravir kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Böyle
bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
POLİCOVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POLİCOVİR’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:
• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Sulindak ve asetaminofen (ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Erişkinlerde;
1. gün sabah 1.600 mg (8 tablet) ve akşam 1.600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez verilir.
4 / 8
2. gün ila 5. günler arasında sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde
iki kez verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
ÖNLEMLER
Uygulamaya grip benzeri semptomların başlamasının hemen ardından başlanmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
POLİCOVİR, çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut
öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gerekli doz
ayarlaması doktorunuz tarafından yapılacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde favipiravir plazma düzeylerinde artış gözlendiğinden dikkatli
kullanılmalıdır. Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda POLİCOVİR’in
etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz
tarafından yapılacaktır.
Eğer POLİCOVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİCOVİR kullandıysanız:
POLİCOVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
POLİCOVİR’in aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu
olmadığı için semptomatik tedavi yapılmalıdır.
POLİCOVİR’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POLİCOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan POLİCOVİR tedavisini sonlandırmayınız. Doktorunuz size POLİCOVİR’i
reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
5 / 8

Tüm ilaçlar gibi POLİCOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip nedeniyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİCOVİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı döküntü,
yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe
karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve
ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuza
başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler
alınmalıdır.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
6 / 8
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Döküntü
• Egzama
• Kaşıntı
• Kan potasyumunda düşüş
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme
• Göz ağrısı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Düzensiz kalp atışı
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Nezle
• Burun ve yutak iltihabı
• Karın rahatsızlığı
• İnce bağırsak ülseri
• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı
dışkılama
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• Kan bilirubin artışı
• Deride renk değişimi
• Morarma
• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
• İdrarda kan mevcudiyeti
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson
sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit (kan
pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, deliryum
(bilincin ve algının kaybolması hali, sayıklama), nöbet)
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
7 / 8
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada
gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu
istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı ’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

POLİCOVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİCOVİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz POLİCOVİR’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Üretim yeri: Merkez Laboratuvarı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çekmeköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8