POLİCOVİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

Tüm ilaçlar gibi POLİCOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip nedeniyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİCOVİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı döküntü,
yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe
karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve
ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuza
başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler
alınmalıdır.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Döküntü
• Egzama
• Kaşıntı
• Kan potasyumunda düşüş
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme
• Göz ağrısı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Düzensiz kalp atışı
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Nezle
• Burun ve yutak iltihabı
• Karın rahatsızlığı
• İnce bağırsak ülseri
• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Favipiravir, sitokrom P-450 ile metabolize olmaz, büyük oranda aldehid oksidaz ve kısmen de
ksantin oksidaz ile metabolize edilir. Favipiravir, aldehid oksidazı ve CYP2C8’i inhibe eder,
fakat sitokrom P-450’yi indüklemez (bkz. Bölüm 5.2).
Tablo 1. POLİCOVİR, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli uygulanmalıdır:
İlaçlar Belirtiler, Semptomlar ve Tedavi Mekanizma ve Risk Faktörleri
Kandaki ürik asit seviyesi artar.
Günde tek doz Pirazinamid 1,5 g, ve
günde iki defa POLİCOVİR 1.200
Ürik asitin renal tübüllerde
mg/400 mg uygulandığı zaman,
Pirazinamid reabsorpsiyonu aditif olarak
kandaki ürik asit seviyesi pirazinamid
artmaktadır.
tek başına uygulandığında 11,6 mg/dL
ve POLİCOVİR ile birlikte
uygulandığında 13,9 mg/dL’dir.
Repaglinit’in kan seviyesi artabilir ve
CYP2C8’in inhibisyonu kandaki
Repaglinid repaglinide karşı advers reaksiyon
repaglinit seviyesini arttırır.
oluşabilir.
Ksantin oksidaz (XO) ile
POLİCOVİR’in kandaki seviyesi
etkileşim kandaki
Teofilin artabilir ve POLİCOVİR’e karşı advers
POLİCOVİR’in seviyesini
reaksiyonlar oluşabilir.
artırabilir.
Favipiravirin aldehit oksidazı
inhibe etmesi sonucunda,
Famsiklovir
Bu ilaçların etkililiği azalabilir. famsiklovir ve sulindakın aktif
Sulindak
şekillerinin kan düzeylerinde
azalabilir.
Favipiravir in vitro ortamda doza ve zamana bağlı olarak aldehit oksidazı geri dönüşsüz ve
doza bağlı olarak CYP2C8’i inhibe ettiği görülmüştür. Ksantin oksidaz için inhibisyon
aktivitesi yoktur ve CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 için zayıf inhibisyon aktivitesi
vardır. Hidroksillenmiş metabolit; CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’e zayıf
inhibitör aktivite göstermiştir, Favipiravirin CYP üzerinde indükleyici etkisi gözlenmemiştir.
İlaç-ilaç etkileşimi klinik çalışmaları:
Tablo 2. Birlikte kullanılan ilaçların favipiravir farmakokinetiği üzerine etkileri
Favipiravir parametreleri
oranı (%90 GA) (Birlikte
Birlikte kullanılan Dozlama
Favipiravir dozu n uygulanan / tek başına
ilaç ve dozu zamanı
uygulanan)
Cmaks. EAA
1-9.günler günde 2 6. gün günde 2 kez 1,33 1,27
6.gün
kez 200 mg ve 600 mg ve (1,19-1,48) (1,15-1,40)
10
10. gün günde tek 7-10. günler günde
1,03 1,17
7.gün
doz 200 mg teofilin 1 kez 600 mg
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı