POLİSERA 10 ML IM/IVYILAN ISIRMALARINA KARŞIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı

POLİSERA, mililitresinde; Macrovipera lebetina (Koca Engerek) türü yılan zehrine karşın en
az 50 LD nötralize ünite, Montivipera xanthina (Şeritli Engerek) türü yılan zehrine karşın en
50
az 50 LD nötralize ünite ve Vipera ammodytes (Boynuzlu Engerek) türü yılan zehrine karşın
50
en az 100 LD nötralize ünite koruyucu antikor içeren; kas/damar içi enjeksiyon için uygun
50
olan 10 mL hacimli bir enjeksiyonluk çözeltidir.
POLİSERA, Viperidae ailesinin ülkemizdeki tek temsilcisi olan engerek yılanlarından
Macrovipera lebetina (Koca Engerek), Montivipera xanthina (Şeritli Engerek) ve Vipera
ammodytes (Boynuzlu Engerek) türü yılan ısırmalarının neden olduğu zehirlenmelerin
tedavisinde kullanılır.

POLİSERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 POLİSERA’nın bileşiminde bulunan etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
kullanmayınız.
 Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmişse
(proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 7-12 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı,
bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) POLİSERA’yı
kullanmayınız.
POLİSERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Hasta önceden at proteinlerine maruz kalmışsa ve herhangi bir alerjik reaksiyon
göstermişse,
 Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzema) gibi alerjik
durumlar söz konusuysa,
 Serum alerjisi olduğu bilinenler ve bulaşıcı olmayan şiddetli kaşıntılı deri hastalığı
(atopik hastalık öyküsü) olanlara, daha önceden antiserum tedavisi uygulanan
çocuklarda, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
POLİSERA kullanımı öncesinde
POLİSERA uygulamasından önce deri içi test (Bedreska testinin) yapılması önerilir. Testin
yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından
hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
POLİSERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
POLİSERA’nın uygulanma şekli ve metodu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLİSERA kesin gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
POLİSERA ile tedavi yapılırken ve tıbbi gözetim devam ederken, annenin bebeğini
emzirmemesi önerilmektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
POLİSERA’nın tedavisi sürerken veya tıbbi gözetim altındayken araç ve makine
kullanılmaması önerilmektedir.
POLİSERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 33,42 – 37,35 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların POLİSERA üzerine veya POLİSERA’nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi
yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
POLİSERA doktorun önerisi ile cilt altına, kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane
şartlarında dikkatle yapılmalıdır. Çocuklarda, erişkinler kadar hatta daha fazla doz gerekebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Organların küçülmesi veya çalışan hücre sayısının azalması hastalığı (atrofili) olan yaşlılar
yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve yılan ısırmasından
sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer POLİSERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİSERA kullandıysanız:
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size fazla
dozda POLİSERA verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
POLİSERA ’yı kullanmayı unutursanız:
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4
POLİSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
POLİSERA’nın uygulanmasından 7-12 gün sonra serum hastalığı (at kaynaklı proteinlerden
dolayı antiserum kullandıktan 7-12 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya
deri döküntüleri gibi şikâyetler) görülebilir. Bu durumun meydana gelmemesi için ilacın
kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.

Tüm ilaçlar gibi, POLİSERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİSERA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaktik Reaksiyonlar [terleme, titreme, ağız çevresinde uyuşma, kan potasyum
düzeyinin normalin üstünde gözlenmesi (hiperpotasemi), kan şekerinin düşmesi
(hipoglisemi)]
 Serum hastalığı (deride yaygın görülen kızarıklıklar, kaşıntı, eklem şişmesi, ateş,
kusma, ishal, kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
POLİSERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:
 Böbrek fonksiyon bozukluğu
 Bulantı
 Karın Ağrısı
 Baş Ağrısı
 Döküntü
5
 Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar
meydana gelebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

POLİSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2–8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri
çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİSERA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLİSERA ’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vetal Serum ve Biyolojik Ürünler Üretimi Sanayi ve Ticaret. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi / ADIYAMAN - TÜRKİYE
Telefon : +90 416 227 07 53 – 54
Faks : +90 416 227 07 55
Web : www.vetalserum.com.tr
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
Vetal Serum ve Biyolojik Ürünler Üretimi Sanayi ve Ticaret. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi / ADIYAMAN - TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 24/06/2015 onaylanmıştır.
6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR.
 POLİSERA, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla uygulanır.
 Şiddetli zehirlenmelerde, yılan zehirlenmesinin üzerinden uzun zaman geçen ve hayati
risk içeren durumlarda, antiserum serum fizyolojik içerisinde damardan yavaş yavaş
verilir.
 Kas içine enjeksiyon yapılacağı zaman, gluteal kas gibi büyük kas kütlelerine sinir
traselerine dikkat ederek enjekte edilmelidir.
 Hastaya yılan ısırmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra
turnike gevşetilmelidir.
 Eğer engerek yılanın ısırığından hemen sonra antiserum uygulandıysa, 10 mL (bir
vial) antiserum yetişkinler ve çocuklar için yeterlidir. Eğer yılan ısırığından sonra 4
saat veya daha fazla zaman geçmişse; 20-40 mL antiserum uygulanır.
 Eğer hayati tehlikenin söz konusu olduğu belirtiler varsa; 40-50 mL antiserum, 1.000
mL serum fizyolojik içinde (dilüsyon oranı 10 mL antiserum, 250 mL serum fizyolojik
içinde olacak şekilde) çok yavaş bir şekilde damar içinde, infüzyon (infüzyon oranı 1
damla/4 saniye) şeklinde uygulanmalı.
 Hasta, POLİSERA enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saat
gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyon
derhal durdurulmalıdır.
 Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik
reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren
hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir.
 Daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane
şartlarında dikkatle yapılmalıdır.
 Çocuklarda, erişkinler kadar hatta daha fazla doz gerekebilir. Çocuk şokta değilse
toplam verilecek sulandırılmış antiserum solüsyonunun 20 cc/kg’dan daha fazla
olmamasına özen gösterilmelidir.
 Anafilaksi riski olan çocuklara antiserum öncesi ampirik olarak cilt altı adrenalin,
intravenöz antihistaminik, kortikosteroid; astımlı hastalara inhale beta-2 agonist
uygulanabilir.
 Derece 0 veya Derece I şiddetindeki zehirlenme olgularında antiserum verilmesine
gerek yoktur. Derece II şiddetindeki zehirlenmelerde 5 - 9 vial, Derece III şiddetindeki
olgularda 10 - 15 vial antiserum verilmesi gerekebilir.
 Atrofili yaşlılar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi
mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakanın ciddiyetine ve yılan ısırmasından
7
sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla
kat artırılabilir.
 İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt
durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal
düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır.
8