POLYNAT 500.000 I.U. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi POLYNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLYNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLYNAT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
Yüzde kızarma
Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi
10
Uyuşukluk
Periferal parestezi (dudak çevresinde uyuşma)
Eş zamanlı kas gevşetici ya da sinir sistemine zararlı diğer ilaçların kullanımı durumunda
veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle sivilce oluşumu
Beyin omurilik sıvısı içine uygulama ile menenjiyal irritasyon bulguları (örneğin ateş, baş
ağrısı, ense sertliği ve beyin omurilik sıvısında artmış hücre sayısı ve protein)
Ürtiker, döküntü
Kas içine enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı
Damar içine enjeksiyon bölgesinde tromboflebit (toplardamarlarda oluşan kan pıhtısına
bağlı iltihap)
İdrarda albümin bulunması
Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi)
Azotemi (Kanda üre vb. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı)
Dozaj artışı olmadan kan seviyelerinin artması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Nefrotoksik ve nörotoksik ilaçlar:
Nefrotoksik ve nörotoksik etkiler aditif olabileceği için POLYNAT ile diğer nörotoksik
ve/veya nefrotoksik ilaçların, özellikle aminoglikozitlerin (amikasin, gentamisin, kanamisin,
neomisin, paromomisin, streptomisin, tobramisin) basitrasin, kolistimetat/kolistinin,
viyomisin, sefalotinin ve sefaloridinin eş zamanlı ya da ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.
Antienfektifler:
Karbapenem: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve karbapenemlerin
kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Rifampin: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve rifampinin kombinasyonunu
inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Diğer antienfektifler:
Polimiksin B ve diğer antienfektif ajanlar ile (tetrasiklin, kloroamfenikol, eritromisin,
sülfonamid) sinerjistik antibakteriyel etki bildirilmemiştir.
Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve azitromisinin kombinasyonunu inceleyen in
vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
8
Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kürariform kas gevşetici ve diğer nörotoksik ilaçların
(eter, tubokürarin, süksinilkolin, gallamin, dekametonyum ve sodyum sitrat) eş zamanlı
kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum
desteği verilmelidir ve ilaç kesilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı