POLYNAT 500.000 I.U. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı

POLYNAT’ın etkin maddesi polimiksin B sülfattır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik
grubuna aittir.
POLYNAT, 10 mL’lik renksiz cam flakon içeren 1 flakon ihtiva eden karton kutularda
ambalajlanıp sunulmaktadır.
POLYNAT, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLYNAT da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
POLYNAT, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı
iltihabı (menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır.
Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu göz enfeksiyonlarının
tedavisinde topikal ve subkonjonktival (gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmının
altı) olarak da kullanılabilir. Daha az toksik olan ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğu
durumlarda, aşağıdaki organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda endike olabilir:
2
- Escherichia coli, özellikle idrar yolu enfeksiyonu.
- Aerobacter aerogenes ve Klebsiella pneumonia, özellikle kanda bakteri üremesi.
- Haemophilus influenzae, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B sülfat ve diğer bakterilere karşı
etkili ilaçların etkinliğini korumak için, duyarlı bakterinin neden olduğundan şüphelenilen
veya kanıtlanan dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da
kombine kullanım (karbapenem vb.) önerilir.

POLYNAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Polimiksin B sülfat veya POLYNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı
iseniz.
 Myastenia gravis adı verilen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa.
POLYNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Böbrek hastalığınız varsa,
 İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde,
 Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
 İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık,
uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin
uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
 Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hücreleri için zararlı olma
durumu) olan hastalarda,
 Serum seviyeniz yüksekse,
 Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
 Basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin,
sefaloridin, paromomisin, viomisin ve kolistin gibi diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik
ilaçların POLYNAT ile eş zamanlı veya ardışık kullanımında,
 Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın
kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
 Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
3
 Süperenfeksiyon (antibakteriyel tedavi devam ederken başka bir bakteri tarafından ikinci
bir bakteriyel enfeksiyon durumunun oluşması) oluşursa,
 Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
 Herhangi bir reçeteli ilaç, reçetesiz ilaç veya bitkisel/doğal ürün kullanıyorsanız,
 Daha önce bir tedaviye karşı alerjiniz varsa,
 Şiddetli veya kalıcı ishal gelişirse, ciddi bir durumun belirtisi olabilir ve derhal
doktorunuza başvurmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
POLYNAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLYNAT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz,
POLYNAT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı
planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik
sırasında POLYNAT kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLYNAT’ın içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz
önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Böyle bir durum hissederseniz, POLYNAT kullanımı süresince araç ve makine
kullanmayınız.
4
POLYNAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLYNAT’ı almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz. POLYNAT ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya
nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin,
kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin
gibi antibiyotik ilaçlarla eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antienfektifler:
Karbapenem: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve karbapenemlerin
kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Rifampin: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve rifampinin kombinasyonunu
inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Diğer antienfektifler:
Polimiksin B ve diğer antienfektif ajanlar ile (tetrasiklin, kloroamfenikol, eritromisin,
sülfonamid) sinerjistik antibakteriyel etki bildirilmemiştir.
Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve azitromisinin kombinasyonunu inceleyen in
vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların
eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse,
gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
POLYNAT, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000-25.000 I.U./kg/gün’dür. İnfüzyon her
12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün’ü geçmemelidir.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler)
özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
Dozaj 25.000-30.000 I.U./kg/gün’dür. Doz bölünebilir ve 4 ya da 6 saatlik arayla verilebilir.
Beyin–omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal):
3-4 gün boyunca 50.000 I.U.’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği
normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 50.000 I.U. verilir.
BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLYNAT’IN SADECE İNTRATEKAL YOL
İLE UYGULANMASI GEREKİR.
Oftalmik uygulama (Göze uygulama):
Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir
konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta
göre aralıklar artırılır.
Kornea ve konjonktivanın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000
I.U./gün’dür.
Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan
kaçınınız.
6
Uygulama yolu ve metodu:
POLYNAT size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. POLYNAT, damar içi
enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine
enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.
Çözeltilerin hazırlanması:
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Bir flakon içeriği (500.000 I.U. polimiksin B), yaklaşık olarak 1000-1667 I.U./mL’lik çözelti
elde etmek için 300-500 mL %5 dekstroz ile çözülür.
POLYNAT’ın i.v. yoldan infüzyonu genellikle 60-90 dakikalık bir sürede uygulanır. İnfüzyon
süresi 30 dakikadan daha kısa olmamalıdır. Nöromüsküler blokaj riski nedeniyle, hızlı i.v.
enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 250.000 I.U./mL’lik çözelti elde etmek için 2 mL steril
enjeksiyonluk suda veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde veya %1 prokain
hidroklorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
İ.M. enjeksiyonlar kalça kasının üst dış kadranına derinden uygulanmalıdır ve enjeksiyon
bölgeleri değiştirilmelidir.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal):
İntratekal uygulama için, bir flakon içeriği 10 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi
ile çözülür. Böylece konsantrasyonu 50.000 I.U./mL olan çözelti elde edilir.
Prokain hidroklorür çözeltisi POLYNAT’ın intratekal enjeksiyonlarının hazırlanması için
kullanılmamalıdır.
Oftalmik uygulama:
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL’lik çözelti elde etmek için 20 ile
50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde, yan etkileri olmadan, 40.000 I.U./kg/gün olarak
kullanılır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak
intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri
olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır. 45.000 I.U./kg/gün’e kadar yüksek doz,
Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsiste, prematüre ve yenidoğan bebeklerde
sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.
Beyin–omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal):
2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
3-4 gün boyunca 50.000 I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği
normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla kez 50.000 I.U.’dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda:
Doz 3-4 gün boyunca günde bir defa olmak üzere 20.000 I.U. veya birer gün arayla 25.000
I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az
2 hafta boyunca birer gün arayla 25.000 I.U. olarak devam edilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle bu hastalarda dozlama
önermek için tedaviden önce ve sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının
değerlendirilmesi önerilir.
8
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000–25.000 I.U/kg/gün’dür. Bu miktar böbrek
yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan aşağı azaltılmalıdır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 I.U./kg/gün) azaltılmalıdır.
Serum polimiksin B dozu kontrol edilmelidir ve i.v. veya i.m. dozu istenilen serum
konsantrasyonunu korumak için ayarlanmalıdır.
Kreatinin klerensi 30-80 mL/dakika olan hastalara, tedavinin ilk günü 2,5 mg/kg POLYNAT
i.v. yükleme dozu verilmelidir. Sonra günde 1-1,5 mg/kg doz verilmelidir. Kreatinin klerensi
25-30 mL/dakikadan az olan hastalara bu dozlar her 2-3 günde bir verilmelidir.
Alternatif olarak, kreatinin klerensi 20 mL/dakikadan fazla olan hastalara normal günlük
dozun % 75-100’ü bölünmüş 2 doz halinde 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5-20
mL/dakika olan hastalara günlük dozun % 0’si bölünmüş 2 doz halinde her 12 saatte bir
uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5 mL/dakikadan az olan hastalara ise normal günlük dozun
% 30’u her 12-18 saatte bir uygulanabilir.
Eğer POLYNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLYNAT kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması muhtemel değildir.
POLYNAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
9
POLYNAT’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size, bu konuda deneyimli sağlıkçılar tarafından uygulanacağından dozun atlanması
olası değildir ve bu bölüm sizin için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POLYNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
POLYNAT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi POLYNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLYNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
 Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLYNAT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
 Yüzde kızarma
 Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi
10
 Uyuşukluk
 Periferal parestezi (dudak çevresinde uyuşma)
 Eş zamanlı kas gevşetici ya da sinir sistemine zararlı diğer ilaçların kullanımı durumunda
veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle sivilce oluşumu
 Beyin omurilik sıvısı içine uygulama ile menenjiyal irritasyon bulguları (örneğin ateş, baş
ağrısı, ense sertliği ve beyin omurilik sıvısında artmış hücre sayısı ve protein)
 Ürtiker, döküntü
 Kas içine enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı
 Damar içine enjeksiyon bölgesinde tromboflebit (toplardamarlarda oluşan kan pıhtısına
bağlı iltihap)
 İdrarda albümin bulunması
 Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi)
 Azotemi (Kanda üre vb. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı)
 Dozaj artışı olmadan kan seviyelerinin artması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

POLYNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Rekonstitüsyon sonrası 2-8ºC’de buzdolabında 72 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır.
72 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
11
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLYNAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLYNAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretici:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
POLYNAT, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda uygulanmalıdır:
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000-25.000 I.U./kg/gün’dür. İnfüzyon her
12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün’ü geçmemelidir.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler)
özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
Dozaj 25.000-30.000 I.U./kg/gün’dür. Doz bölünebilir ve 4 veya 6 saatlik aralıklarla
verilebilir.
Beyin–omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal):
12
3-4 gün boyunca, günde bir defa olmak üzere 50.000 I.U.’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı
kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün
arayla 50.000 I.U. verilir.
BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLYNAT’IN SADECE İNTRATEKAL YOL
İLE UYGULANMASI GEREKİR.
Oftalmik uygulama:
Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir
konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta
göre aralıklar artırılır.
Kornea ve konjonktiva’nın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000
I.U./gün’dür.
Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan
kaçınınız.
Çözeltilerin hazırlanması:
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz):
Bir flakon içeriği (500.000 I.U. polimiksin B), yaklaşık olarak 1000-1667 I.U./mL’lik çözelti
elde etmek için 300-500 mL % 5 dekstroz ile çözülür.
POLYNAT’ın i.v. yoldan infüzyonu genellikle 60-90 dakikalık bir sürede uygulanır. İnfüzyon
süresi 30 dakikadan daha kısa olmamalıdır. Nöromüsküler blokaj riski nedeniyle, hızlı i.v.
enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler):
500.000 I.U. polimiksin B sülfat, yaklaşık 250.000 I.U./mL’lik çözelti elde etmek için 2 mL
steril enjeksiyonluk suda veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde veya % 1
prokain hidroklorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
İ.M. enjeksiyonlar gluteal kasın üst dış kuadrantına derinden uygulanmalıdır ve enjeksiyon
bölgeleri değiştirilmelidir.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal):
İntratekal uygulama için, bir flakon içeriği 10 mL % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ile çözülür. Böylece konsantrasyonu 50.000 I.U./mL olan çözelti elde edilir.
13
Prokain hidroklorür çözeltisi POLYNAT’ın intratekal enjeksiyonlarının hazırlanması için
kullanılmamalıdır.
Oftalmik uygulama:
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL’lik çözelti elde etmek için 20 ile
50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:
İntravenöz:
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000–25.000 I.U./kg/gün olan doz, böbrek
yetmezliği olan bireyler için 15.000 I.U./kg’dan daha düşük olmalıdır.
İntramüsküler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 I.U./kg/gün) azaltılmalıdır.
Serum polimiksin B dozu kontrol edilmelidir ve i.v. veya i.m. dozu istenilen serum
konsantrasyonunu korumak için ayarlanmalıdır.
Kreatinin klerensi 30-80 mL/dakika olan hastalara, tedavinin ilk günü 2,5 mg/kg POLYNAT
i.v. yükleme dozu verilmelidir. Sonra günde 1-1,5 mg/kg doz verilmelidir. Kreatinin klerensi
25-30 mL/dakikadan az olan hastalara bu dozlar her 2-3 günde bir verilmelidir.
Alternatif olarak, kreatinin klerensi 20 mL/dakikadan fazla olan hastalara normal günlük
dozun %75-100’ü bölünmüş 2 doz halinde 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5-20
mL/dakika olan hastalara günlük dozun %50’si bölünmüş 2 doz halinde her 12 saatte bir
uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5 mL/dakikadan az olan hastalara ise normal günlük dozun
% 30’u her 12-18 saatte bir uygulanabilir.
Pediyatrik popülasyon:
İntravenöz:
Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak
kullanılır.
14
İntramüsküler:
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak
intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri
olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır.
Not: 45.000 I.U./kg/gün gibi yüksek dozlar, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu
sepsiste prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.
İntratekal:
2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
3-4 gün boyunca 50.000 I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği
normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla kez 50.000 I.U.’dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda:
Doz 3-4 gün boyunca günde bir defa olmak üzere 20.000 I.U. veya birer gün arayla 25.000
I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az
2 hafta boyunca birer gün arayla 25.000 I.U. olarak devam edilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları,
tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.
15