POTANT 750 MG 7 FILM TABLET Kullanma Talimatı

 POTANT ağız yolu ile uygulanan, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir
antibakteriyeldir. Akciğer, sinüs, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
 POTANT, 7 ve 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilir.
 POTANT aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
POTANT aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu
oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem
enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
2
• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda
(Maruz kalma sonrası inhale şarbon)
•

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike
olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan
etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda
antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
POTANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Levofloksasin veya POTANT’ın bileşimindeki herhangi bir maddeye veya
florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin,
gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren
bağ) problemi yaşadı iseniz; örneğin tendon iltihaplanması ve tendon yırtılması
• Sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan
hastalarda,
• POTANT tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
• POTANT tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal
gelişirse,
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
POTANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
POTANT dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas
iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere
bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya
uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde
şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar
görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma
veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler
nelerdir? bölümüne bakınız).
Bu yan etkiler, POTANT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk aktörleri olmayan hastalar, bu advers
reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya
septomlarının ortaya çıkması durumunda POTANT derhal kesilmelidir. Ayrıca,
florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan
hastalarda POTANT dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer;
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık)
3
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.Marfan sendromu veya vasküler
Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli
arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen
ateroskleroz)
Karnınızda göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetl ağrı hissederseniz derhal acil servise
başvurunuz.
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var
ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz
kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak
miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
POTANT’ı dikkatli kullanınız.
POTANT kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve
güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız,
kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
POTANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
POTANT’ı çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya
yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle
POTANT hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POTANT tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
4
Araç ve makine kullanımı
POTANT baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi gibi istenmeyen etkilere neden
olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki
edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
POTANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum
veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide
ülserinde kullanılır) ile POTANT birlikte alındığında, POTANT'ın emilimi belirgin
şekilde azaldığından bu ilaçlan, POTANT uygulamasından en az iki saat önce veya iki
saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte
önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için
POTANT ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. POTANT ile
birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• POTANT ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında
protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar
ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), POTANT ile
birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• POTANT ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin
yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle
birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır)
POTANT’ın böbreklerden atılımını azaltabilir.
• POTANT siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• POTANT ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kinidin ve amiodoron;
anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
(trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon
tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve
klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• POTANT ‘ın kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı
daha yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin POTANT ile birlikte kullanılması,
idrar testlerinde “yalancı pozitif” sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu
tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve POTANT ile yapılacak tedavi süresini
belirleyecektir.
 POTANT günde bir kez uygulanır.
5
 Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
 Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
 Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi POTANT tedavisi de hastanın
ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72
saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
 POTANT, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
 Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
 Tabletleri günün aynı saatinde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde POTANT dozunun ayarlanması gerekir. POTANT kullanımında
birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli
ambulatuar peritoneal diyalizin POTANT 'ın vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer POTANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POTANT kullandıysanız:
POTANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi
sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve
kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz
POTANT’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar
hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları
dengelemek için çift doz almayınız.
POTANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi POTANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, POTANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek
• Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma
veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POTANT 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir
bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon
kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir
durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya
dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında
ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.
Yaygın olmayan :
• Kaşıntı ve deride kızarıklık.
• İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde
ağrı, şişkinlik veya kabızlık.
• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen
değişiklikler.
• Halsizlik.
• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek
değişiklikler.
Seyrek :
• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme (periferal
nöropati)
• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
• Eklem ağrısı/şişmesi veya kas ağrısı.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma
ve kanama
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).
• Nefes darlığı (dispne).
• Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek:
• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve
davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
• Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).
• Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta),
ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde
bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan
interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan
hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.
8
• Myasthenia gravisin şiddetlenmesi
Bilinmiyor:
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin
zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi
soluk veya sarı hale sokabilir.
• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).
• Aşırı terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.
• Hareket etme ve yürümede güçlük.
• Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.
Bunlar POTANT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

POTANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTANT’ı kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini
bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POTANT' ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9