PRADAXA 110 MG 60 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her
hastada ortaya çıkmaz.
PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile
ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve
nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle
sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa
(olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan
şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz, yakın gözlem altında
tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik
reaksiyon yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre
gruplanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kalça ve dizde eklem değiştirme ameliyatlarından sonra kanda pıhtı oluşumunun önlenmesi:
Yaygın
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında
azalma
- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
Yaygın olmayan
- Kanama burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan
(idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması l dahil), hemoroidden
(basur), rektumdan, cilt altına, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında
veya bir ameliyattan sonra olabilir.
- Ameliyat sonrası morarma, hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
- Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması
- Kanda bulunan kırmızı hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
- Alerjik reaksiyon
- Kusma
- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Taşıyıcı etkileşimleri:
Dabigatran eteksilat, dışarı akış taşıyıcısı P-gp’nin bir substratıdır. P-gp inhibitörlerinin (Bkz.
Tablo 7) birlikte uygulanması halinde, dabigatranın plazma konsantrasyonunun artması
beklenir.
Eğer başka türlü özel bir açıklama bulunmuyorsa, dabigatran güçlü P-gp inhbitörleri ile
birlikte uygulandığında, yakın klinik gözlem (kanama ya da anemi bulgularının
araştırılması için) gereklidir. Bazı P-gp inhibitörleri ile kombinasyon durumunda doz
azaltılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 5.1).
Tablo 7: Taşıyıcı etkileşimleri
P-gp inhibitörleri
Eş zamanlı kullanım kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)
Ketokanazol Ketokonazol, 400 mg’lık oral tek dozuyla dabigatranın total EAA0-∞ ve
Cmaks değerlerini, sırası ile, 2,38 kat ve 2,35 kat, günde bir kez 400 mg’lık
tekrarlanan oral ketokonazol dozlarından sonra ise, sırası ile 2,53 kat ve
2,49 kat oranında arttırmıştır.
Dronedaron Dabigatran eteksilat ile dronedaron eşzamanlı uygulandığında, 400 mg
b.i.d. tekrarlanan dozlarda dronedaron uygulanmasından sonra, total
dabigatran EAA0-∞ ve Cmaks değerleri, sırası ile, 2,4 ve 2,3 kat
artmıştır. Tek doz 400 mg dronedaron uygulanmasından sonra ise bu
parametreler, sırası ile, 2,1 kat ve 1,9 kat artmıştır.
İtrakonazol, İn vitro sonuçlara dayanarak ketokonazol ile benzer bir etki beklenebilir.
siklosporin
Glesaprevir/ Dabigatran eteksilat ile glesaprevir/pibrentasvir sabit doz kombinasyonu eş
pibrentasvir zamanlı uygulandığında dabigatran maruziyetinin arttığı gösterilmiştir ve
kanama riskini artırabilir.
Eş zamanlı kullanım önerilmez
Takrolimus İn vitro koşullarda, takrolimusun P-gp üzerindeki inhibitör etkisinin,
itrakonazol ve siklosporinin etkileriyle benzer bir düzeyde olduğu
bulunmuştur. Dabigatran eteksilat, klinik olarak, takrolimus ile birlikte
çalışılmamıştır. Bununla birlikte, başka bir P-gp substratı (everolimus) ile
elde edilen sınırlı klinik veriler, P-gp’nin takrolimus ile inhibisyonunun
güçlü P-gp inhibitörleri ile gözlenen etkiden daha zayıf olduğunu
düşündürmektedir.
Eş zamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4)
Verapamil Dabigatran eteksilat (150 mg), oral verapamil ile birlikte uygulandığında,
dabigatranın C…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı