PRADAXA 75 MG 60 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her
hastada ortaya çıkmaz.
PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile
ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve
nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle
sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa
(olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan
şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz yakın gözlem altında
tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon
yaşıyorsanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre
gruplanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında
düşme
- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
Yaygın olmayan
- Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, penisten/vajinadan veya idrar yolundan
(idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması dahil), hemoroidden (basur),
rektumdan, cilt altında, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında veya bir
ameliyattan sonra olabilir.
- Ameliyat sonrası morarma veya hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
- Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması
- Kanda bulunan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
- Alerjik reaksiyon
- Kusma
- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
- Bulantı
- Yaradan akıntı (Ameliyat kesi yerinden az miktarda sıvı gelmesi)
- Karac…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Taşıyıcı etkileşimleri:
Dabigatran eteksilat, dışarı akış taşıyıcısı P-gp’nin bir substratıdır. P-gp inhibitörlerinin (Bkz.
Tablo 5) birlikte uygulanması halinde, dabigatranın plazma konsantrasyonunun artması
beklenir.
Eğer başka türlü özel bir açıklama bulunmuyorsa, dabigatran güçlü P-gp inhbitörleri ile
birlikte uygulandığında, yakın klinik gözlem (kanama ya da anemi bulgularının araştırılması
için) gereklidir. Bazı P-gp inhibitörleri ile kombinasyon durumunda doz azaltılması gerekli
olabilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 5.1).
Tablo 5: Taşıyıcı etkileşimleri
P-gp inhibitörleri
Eş zamanlı kullanım kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)
Ketokoanazol Ketokonazol, 400 mg’lık oral tek dozuyla dabigatranın total EAA0-∞
ve Cmaks değerlerini, sırası ile, 2,38 kat ve 2,35 kat, günde bir kez
400 mg’lık tekrarlanan oral ketokonazol dozlarından sonra ise, sırası
ile 2,53 kat ve 2,49 kat arttırmıştır.
Dronedaron Dabigatran eteksilat ile dronedaron eşzamanlı uygulandığında, 400 mg
b.i.d. tekrarlanan dozlarda dronedaron uygulanmasından sonra, total
dabigatran EAA0-∞ ve Cmaks değerleri, sırası ile, 2,4 ve 2,3 kat
artmıştır. Tek doz 400 mg dronedaron uygulanmasından sonra ise bu
parametreler, sırası ile, 2,1 kat ve 1,9 kat artmıştır.
İtrakonazol, İn vitro sonuçlara dayanarak ketokonazol ile benzer bir etki
siklosporin beklenebilir.
Glesaprevir/ Dabigatran eteksilat ile glesaprevir/pibrentasvir sabit doz
pibrentasvir kombinasyonu eş zamanlı uygulandığında dabigatran maruziyetinin
arttığı gösterilmiştir ve kanama riskini artırabilir.
Eş zamanlı kullanım önerilmez
Takrolimus İn vitro koşullarda, takrolimusun P-gp üzerindeki inhibitör etkisinin,
itrakonazol ve siklosporinin etkileriyle benzer bir düzeyde olduğu
bulunmuştur. Dabigatran eteksilat, klinik olarak, takrolimus ile
birlikte çalışılmamıştır. Bununla birlikte, başka bir P-gp substratı
(everolimus) ile elde edilen sınırlı klinik veriler, P-gp’nin takrolimus
ile inhibisyonunun güçlü P-gp inhibitörleri ile gözlenen etkiden daha
zayıf olduğunu düşündürmektedir.
Eş zamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4)
Verapamil Dabigatran eteksilat (150 mg), oral verapamil ile birlikte
uygulandığında, dabigatranın Cmaks ve …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı