PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SULFAT 40 G/1000 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Kullanma Talimatı

PRE-EKLAMOL, her 1000 mL çözeltide 40 g magnezyum sülfat heptahidrat içeren
polipropilen torbalarda takdim edilmektedir. Torbalar berrak ve renksiz çözelti içermektedir.
Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
 Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi
belirtileri olan pre-eklampside nöbetlerin önlenmesi veya bu durumun ileri bir aşaması olan
eklampside (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik
zehirlenmesi) nöbetlerin kontrolünde kullanılır. Bu ürün 4 g IV yükleme dozunu takiben
idame tedavisi için üretilmiştir. Gebelik toksemisinde konvülsiyonların önlenmesi için
endikedir.
1/7

PRE-EKLAMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında.
 Kalp problemleri,
 Böbrek yetmezliği, idrar yapamama,
 Karaciğer yetmezliğiniz veya 'hepatik ensefalopati’ olarak bilinen durum (karaciğer
hastalığına bağlı olarak bozulmuş beyin fonksiyonu) var ise bu ilacı kullanmamanız
gerekebilir.
 Kalp problemleriniz veya kas zayıflığı ve yorgunluğa neden olan 'myastenia gravis' adı
verilen bir hastalığınız varsa (bu durumlarda size enjeksiyon yoluyla magnezyum sülfat
verilmemelidir).
PRE-EKLAMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
 Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek hastalıklarınızın olabileceğinden şüpheleniliyorsa,
 Eğer bir solunum hastalığından muzdaripseniz,
 Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli
kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Kızarma ve terleme meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Tedavi sırasında kandaki magnezyum ve kalsiyum seviyeleriniz izlenecektir.
Magnezyum sülfat alırken refleksleriniz, nefesiniz ve idrar çıkışınız da kontrol edilecektir.
PRE-EKLAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRE-EKLAMOL hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere
(sakatlıklara) yol açar. 5-7 günden fazla uygulanması hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği),
iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi başlangıcı) ve diğer iskelet
bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanmış
bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/7
Emzirme
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli
görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PRE-EKLAMOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 3,54 g (154 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRE-EKLAMOL’ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
 Digitalis glikozitleri alan hastalara PRE-EKLAMOL dikkatle uygulanmalıdır.
Magnezyumun, digitalis glikozitlerin ürettiği kalsiyum tarafından taşınan içe doğru geçici
akımı bloke ettiği gösterilmiştir. Bununla birlikte, intravenöz olarak yeterli miktarlarda
verilen magnezyum sülfat, digitalis preparatlarının toksik seviyelerinin neden olduğu
ventriküler irritabilitenin kontrolünde etkilidir.
 Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
 Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların
etkisini arttırabilir.),
 Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam)
yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden
olabilir),
 Nöromüsküler bloke edici ajanlar; magnezyum tuzlarının parenteral uygulanması,
nöromüsküler bloke edici ajanların etkilerini artırabilir.
 Merkezi sinir sistemi depresanları; barbitüratlar, narkotikler veya diğer hipnotikler (veya
sistemik anestezikler) magnezyum ile birlikte verilecekse, magnezyumun ilave depresan
etkileri ve solunum depresyonu riski nedeniyle bunların dozajı dikkatle ayarlanmalıdır.
 Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım
kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
 Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun nöromüsküler
blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
 Aminoglikozidler, siklosporin, dijitalis, alkol, amfoterisin B, idrar söktürücüler, sisplatin
gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal
kaybı gözlenir.
 Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.
 Levotiroksin içeren ilaçların PRE-EKLAMOL ile birlikte alındığında emilimi
bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
3/7
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki
bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih
edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 1-2 g
sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup her
altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. İdame fazı yalnızca patellar refleks
mevcutsa (refleksin kaybı semptomatik hipermagnezeminin ilk bulgusudur), solunum dakikada
12’nin üzerindeyse ve üriner çıkış her dört saatte 100 mL’nin üzerindeyse verilir. Magnezyum
sülfat Myastenia Gravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizi
tetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan magnezyum sülfat kalsiyum kanal
blokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.
Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın
bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-
eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve
eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dışı kasılmaları önleyen)
terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.
Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için; 4 g/100 ml
IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti
şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.
Erken doğum; Başlangıç dozu: IV 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30
dakikada IV infüzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-
24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları:
Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.
Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve
uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
PRE-EKLAMOL IV (damar içi) yolla uygulanabilir.
İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin
konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır. IV enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum
sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmak
gerekebilir.
4/7
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Magnezyum sadece böbrekler tarafından atılır. Uygulanan doz böbrek magnezyum atılım
düzeylerini aşabileceğinden magnezyum toksisitesi açısından hastanın klinik durumu ve serum
magnezyum seviyeleri sıkça izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Magnezyum sadece böbrekler tarafından atılır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli
değildir.
Eğer PRE-EKLAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullandıysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,
mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci
(paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum
zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum
tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır.
Tedavi: I.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunum
desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için
uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen
hastalarda diyaliz gerekebilir.
PRE-EKLAMOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRE-EKLAMOL’ü kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini
düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/7
PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRE-EKLAMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Göz kapakları, yüz ve dudakların şişmesi, kaşıntılı deri
döküntüsü, solunum problemleri, hırıltı gibi belirtiler)
Aşırı magnezyum uygulanması, aşağıdakileri içerebilecek hipermagnezemi semptomlarının
gelişmesine yol açar:
 Elektrolit/sıvı anormallikleri (fosfat düzeyinin düşmesi, su kaybı)
 Yüksek dozda magnezyum sülfat ile anne ve fetusta hipokalsemiye ilişkin izole raporlar
mevcuttur (Bkz. Bölüm 4.6).
 Solunum güçlükleri
 Bulantı, kusma, uyuşukluk ve kafa karışıklığı
 Koma
 Geveleyerek konuşma, çift görme
 Düzensiz kalp ritmi, kalp durması
 EKG değişiklikleri (uzamış PR, QRS ve QT aralıkları), düşük kalp atım hızı
 Damarlarda gevşemeye bağlı olarak düşük kan basıncı ve cildin kızarması
 Nöromusküler blokaj nedeniyle tendon reflekslerinin kaybı, kas güçsüzlüğü
 Susuzluk
 Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksik etki oluşturacak kadar
magnezyum sülfat birikimi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRE-EKLAMOL’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektiği durumlar
mevcut ise:
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
6/7
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etkileri Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRE-EKLAMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-EKLAMOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Ergene/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …../…./…… tarihinde onaylanmıştır.
7/7