PREKO 15/850 MG FILM TABLET, 60 ADET

Tüm ilaçlar gibi PREKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen
bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik
asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve
bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte ( 1000 hastanın 1 ila
l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda
kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. PREKO ile
tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen
doktorunuzla konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5
Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye
neden olur (maküler ödem). Bu durum PREKO ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir
de olsa görülür.
Duyu azalması.
Karaciğer iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Kansızlık,
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
Kilo artışı,
Eklem ağrısı,
Görme bozuklukları,
Baş ağrısı,
İdrarda kan tespit edilmesi,
Cinsel güçsüzlük,
Vücudun belirli bölgelerinde şişme,
Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
Uykusuzluk,
Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,
Tat alma bozukluğu,
Bulantı,
Kusma,
İshal,
Karın ağrısı,
İştah kaybı,
Deri üzerinde oluşan kızarıklık,
Kurdeşen,
Şiddetli kaşıntı,
Bunlar PREKO’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Polikistik over sendromu
İnsülin etkinliğinin artması sonucu, polikistik over sendromu olan hastalarda pioglitazon
tedavisi ile ovülasyon tekrar başlayabilir. Bu hastalar gebelik riski taşıyabilirler. Hastalar
gebelik riski konusunda uyarılmalı ve eğer gebelik planlanıyorsa veya gebelik durumu söz
konusuysa, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Diğer
Pioglitazon klinik çalışma veri tabanı değerlendirildiğinde, pioglitazon ile tedavi edilen kadın
hastalarda diğer diyabet ilaçları ile tedavi edilenlere göre (metformin/sülfonilüre/plasebo) en az
bir kemik kırığı olduğu ve bu kırıkların çoğunun distal alt ekstremite (ayak, ayak bileği, fibula,
tibia) ya da distal üst ekstremite (el, ön kol, bilek) bölgelerinin içerdiği saptanmıştır. Bu kırık
oluşumunun mekanizması bilinmemektedir. Artmış kırık risk erkeklerde gözlenmemektedir.
Kadınlarda uzun süreli pioglitazon tedavisinde kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Sitokrom P450 2C8 inhibitörler (örn., gemfibrozil) veya indükleyiciler (örn., rifampisin) ile eş
zamanlı pioglitazon kullanımında dikkat edilmelidir. Glisemik kontrol yakından takip
edilmelidir. Önerilen pozoloji dahilinde pioglitazon dozu ayarlanmalı veya diyabetik tedavide
değişiklikler yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
Yaşlılar
İnsülinle birlikte kullanım, ciddi kalp yetmezliği riskinin artmış olması nedeniyle
yaşlılarda dikkatle değerlendirilmelidir.
İlerleyen yaşla ilişkili riskler (özellikle mesane kanseri, kırıklar ve kalp yetersizliği) ışığında,
faydalar ve riskler dengesi yaşlılarda hem tedavi öncesinde hem de tedavi sonrasında dikkatle
değerlendirilmelidir.
Mesane Kanseri
Pioglitazonla yapılan klinik çalışmaların bir meta-analizinde, mesane kanseri, pioglitazon
kullanan hastalarda (19 vaka / 12506 hasta, 0.15%), kontrol gruplarına kıyasla (7 vaka/ 10212
hasta, 0.07%) daha sık bildirilmiştir, tehlike oranı [HR] = 2.64 (%95 güven aralığı 1.11 - 6.31,
P:0.029). Mesane kanseri tanısı konulduğunda pioglitazonu bir yıldan daha kısa bir süredir
kullanmakta olan hastalar analiz-dışı bırakıldığında, mesane kanserinin, pioglitazon
kullananlarda 7 (%0.06) hastada, kontro…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı