PREMIUM PLUS 160/12,5 MG 84 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi PREMİUM PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırı
duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
• Görme bozuklukları
• Yorgunluk
• Öksürük
• Kas ağrısı
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)
Çok seyrek:
• Baş dönmesi
• İshal (diyare)
• Eklem ağrısı
Bilinmiyor:
• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomu
olabilir)
• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının
semptomu olabilir)
• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (hiponatremi
semptomu olabilir)
• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre
nitrojeni artışı semptomu olabilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)
Aşağıdaki etkiler valsartan ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir;
ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:
Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit),
güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da
akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı
(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon
sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen
mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri
duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Valsartan –hidroklorotiyazid
PREMİUM PLUS’ın her iki bileşiğine bağlı olarak (valsartan ve/veya hidroklorotiazit)
aşağıdaki ilaç etkileşimleri ortaya çıkabilir:
Lityum: Lityumun ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya tiyazid grubu
diüretikler ile birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü
artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Lityum klirensi tiyazitler ile azaldığından, PREMİUM PLUS
ile lityum toksisitesi riskinin artabileceği varsayılmaktadır. Bu nedenle, eşzamanlı kullanım
sırasında serum lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.
Valsartan
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri,
anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Aliskiren ile birlikte kullanım:
Diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2 ) olan hastalarda
kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar
veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serum
potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil antiinflamatuvar ajanlar
(NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığında, antihipertansif
etkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretik tedavi
alanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşzamanlı
anjiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskini
artırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedavisine
başlarken veya modifiye ederken böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi önerilmektedir.
Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan in vitro çalışmadan elde edilen bulgular,
valsartanın hepatik alım …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı