PRENORM 30/500 MG EFERVESAN TABLET, 90 ADET
PRENORM 30/500 MG EFERVESAN TABLET, 90 ADET, pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür etkin maddesini içerir ve tablet formunda sunulur. ATC sınıflamasında sindirim sistemi ve metabolizma grubunda, A10BD05 kodu ile yer alır. Ruhsatı Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete kapsamındadır; hekim değerlendirmesi olmadan kullanılmamalıdır.
Bu iki madde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmaktadır. PRENORM, tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür |
|---|---|
| İlaç firması | CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | A10BD05 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8697927023698 |
| Ruhsat sahibi | CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2015/838 |
| Ruhsat tarihi | 28.10.2015 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür hakkında
Farmakoterapötik grubu: Oral kan şekeri düşürücü ilaç kombinasyonları Etki Mekanizması PRENORM, tip 2 diyabet hastalarında glisemik kontrolü iyileştirmek için farklı etki mekanizmalarına sahip iki antidiyabetik ajanı, tiazolidindion sınıfının bir üyesi olan pioglitazon ve biguanid sınıfının bir üyesi olan metformin hidroklorürü birleştirmektedir. Biguanidler esas olarak endojen hepatik glukoz üretimini azaltarak etki gösterirken, tiazolidindionlar insülin duyarlılığını arttıran ajanlardır ve esas olarak periferik glukoz kullanımını artırarak etki gösterirler. Pioglitazon Pioglitazon periferde ve karaciğerde insülin direncini azaltarak insüline bağlı glukoz kullanımını artırır ve hepatik glukoz oluşumunu azaltır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRENORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen
bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik
asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve
bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şeker hastalarında gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye
neden olabilir (maküler ödem). Bu durum PRENORM ve benzer ilaçlar alan
hastalarda nadir de olsa görülebilir.
Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000
hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı
hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve
semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza başvurunuz.
Kemik kırıkları, pioglitazon kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her
10 hastadan 1-10 unda).
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan
hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Kansızlık
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Kilo artışı
Eklem ağrısı
Baş ağrısı
Görme bozuklukları
İdrarda kan tespit edilmesi
Cinsel güçsüzlük
Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
8
Uykusuzluk
Vitamin B emiliminde ve serum seviyelerinde azalma
12
Tat alma bozukluğu
Bulantı
Kusma
İshal
Karın ağrısı
İştah kaybı
Deri üzerinde oluşan kızarıklık
Kurdeşen
Şiddetli kaşıntı
Bunlar PRENORM’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanma…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Polikistik over sendromu
İnsülin etkinliğinin artması sonucu, polikistik over sendromu olan hastalarda pioglitazon
tedavisi ile ovulasyon tekrar başlayabilir. Bu hastalar gebelik riski taşıyabilirler. Hastalar
gebelik riski konusunda uyarılmalı ve eğer gebelik planlanıyorsa veya gebelik durumu söz
konusuysa, tedavi kesilmelidir (bknz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon).
Diğer
Randomize, kontrollü, çift kör klinik çalışmaların havuz analizlerinde, uzun süreli pioglitazon
monoterapisi alan kadın hastalarda kemik kırığı insidansında artış olduğu gözlenmiştir (bknz.
Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Pioglitazon ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında,
özellikle kadın hastalarda kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Sitokrom P450 2C8 inhibitörler (örn., gemfibrozil) veya indükleyiciler (örn., rifampisin) ile eş
zamanlı pioglitazon kullanımında dikkat edilmelidir. Glisemik kontrol yakından takip
edilmelidir. Diyabetik tedavide pioglitazon doz ayarlaması önerilen pozoloji veya
değişikliklere göre yapılmalıdır (bknz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri).
Alkolün düzenli tüketim, nöropatik klinik tablonun ortaya çıkması ve ilerlemesi için belirgin
bir risk faktörünü temsil eder. Bu nedenle diyabetik nöropatili hastalara mümkün olduğunca
alkolden uzak durmaları tavsiye edilir.
Yaşlılar
İnsülinle birlikte kullanım, ciddi kalp yetmezliği riskinin artmış olması nedeniyle
yaşlılarda dikkatle değerlendirilmelidir.
İlerleyen yaşla ilişkili riskler (özellikle mesane kanseri, kırıklar ve kalp yetersizliği) ışığında,
faydalar ve riskler dengesi yaşlılarda hem tedavi öncesinde hem de tedavi sırasında dikkatle
değerlendirilmelidir.
Mesane Kanseri
Pioglitazonla yapılan klinik çalışmaların bir meta-analizinde, mesane kanseri, pioglitazon
kullanan hastalarda (19 vaka / 12506 hasta, 0.15%), kontrol gruplarına kıyasla (7 vaka / 10212
hasta, 0.07%) daha sık bildirilmiştir, tehlike oranı [HR] = 2.64 (%95 güven aralığı 1.11 —
6.31, P=0.029). Mesane kanseri tanısı konulduğunda pioglitazonu bir yıldan daha kısa bir
8
süredir kullanmakta olan hastalar analiz-dışı bırakıldığında, mesane kanserinin, pioglitazon
kullananlarda 7 (%0.06) hastada, kontr…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 10
pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.