PRENORM 30/500 MG EFERVESAN TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

PRENORM pioglitazon ve metformin adlı farklı etki maddelerinin bir kombinasyonudur. Bu
iki madde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
PRENORM 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip ambalajda sunulmaktadır. Sarı benekli, düz
yüzeyli ve yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
PRENORM, tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker
hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen
şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
Doktorunuz PRENORM tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra
kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon)
salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin
birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin
normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.
Tip 2 diyabetin tedavisinde diyet kontrolü de bulunmalıdır. Kalori kısıtlaması, kilo kaybı ve
egzersiz, insüline duyarlılığın gelişmesine yardımcı olduğundan, diyabet hastalarının uygun
şekilde tedavisinde gereklidir. Bu sadece tip 2 diyabetin öncelikli tedavisinde değil, ayrıca
ilaç tedavisinin etkinliğinin sürdürülebilmesi için de önem taşımaktadır. Tip 2 diyabet
hastalarında oral antidiyabetik kullanımına veya doz artırımına başlanmadan önce, yetersiz
kan şeker düzeyi (glisemik) kontrolün ikincil nedenleri (örnek: iltihap oluşturan mikrobik
hastalık) araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

Diyabetin kontrol edilmesinde PRENORM kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği
diyeti ve yaşam tarzını uygulamak da önemlidir.
PRENORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
 PRENORM’un içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa,
 Bir kalp atağı veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,
 Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
 Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
2
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
 Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada
olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
 Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı
miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
 Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)
varsa,
 Böbrek rahatsızlığınız varsa,
 Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik
hastalık) geçiriyorsanız,
 X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (renkli damar içine uygulanan)
 Emziriyorsanız,
 Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz,
 İdrarınızda kan varsa.
Ayrıca, PRENORM’un 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş
grubunda kullanılması önerilmemektedir.
PRENORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp
yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu
nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4)
kullanılmamalıdır.
İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.
Eğer,
 Maküler ödem denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip diyabetik göz
hastalığınız varsa,
 Hamile kalmayı düşünüyorsanız,
 Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma
olasılığınız artabilir,
3
 Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
 Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını
etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, katyonik ilaçlar),
 Yaşlıysanız; insulinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa
neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
 Yaşlandıkça böbrek işlevleri azalmış olabileceğinden yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri)
dikkatli kullanılmalıdır.
Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir
metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet
kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı
durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz
PRENORM tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRENORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRENORM yemekle birlikte alınabilir.
PRENORM ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRENORM’un hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRENORM, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRENORM’un araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4
PRENORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRENORM her dozunda 139,87 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için
göz önünde bulundurulmalıdır.
PRENORM her dozunda sorbitol (E420) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRENORM’un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
 Kan glukoz seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar
 Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil)
 Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
 Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)
 Alkol
 Furosemid
 Nifedipin
 Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin,
ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin)
 Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid
ürünleri, estrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler,
kalsiyum kanal blokör ilaçlar ve izoniazid
 Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine
yüksek oranda bağlanan ilaçlar
 Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle
süt ürünleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir veya iki kez
PRENORM 15/500 mg veya PRENORM 15/850 mg efervesan tablettir. Gerektiğinde
doktorunuz kullandığınız PRENORM dozunu değiştirebilir.
PRENORM’un toplam günlük dozu, pioglitazonun (45 mg) ve metforminin (2550 mg)
önerilen maksimum günlük dozlarını geçmemelidir (Günde üç adet PRENORM efervesan
tabletten fazla alınmamalıdır).
Tip 2 diyabet tedavisindeki herhangi bir değişiklik dikkate alınmalı ve glisemik kontroldeki
değişiklikler uygun bir şekilde takip edilmelidir. PRENORM’a verilen terapötik yanıtı ve
glisemik kontrolü takip etmek için AKG ve HbA ölçümlerinin periyodik olarak yapılması
1C
gereklidir.
PRENORM diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (insülin, klorpropamid,
glibenklamid, glikazid, tolbutamid) birlikte kullanıldığında doktorunuz kullandığınız ilaçların
dozunun azaltılmasının gerekli olup olmadığını söyleyecektir.
PRENORM kullandığınız sırada doktorunuz sizden periyodik olarak kan testi yaptırmanızı
isteyecektir. Bu karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.
Eğer diyabetik bir diyet uyguluyorsanız PRENORM kullandığınız sürede de diyeti
uygulamaya devam etmelisiniz.
Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan
ve pioglitazon ve insülin tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı
nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri
görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
PRENORM’u her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PRENORM yemeklerle birlikte efervesan tablet bir bardak suda eritilerek alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan
en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRENORM kullanılmamalıdır.
Eğer PRENORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PRENORM kullandıysanız
PRENORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRENORM’u kullanmayı unutursanız
Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için
fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRENORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PRENORM’u almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız
hissedersiniz. Doktorunuza danışmadan PRENORM kullanımını sonlandırmayınız.
Eğer PRENORM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRENORM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRENORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen
bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik
asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve
bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şeker hastalarında gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye
neden olabilir (maküler ödem). Bu durum PRENORM ve benzer ilaçlar alan
hastalarda nadir de olsa görülebilir.
 Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000
hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı
hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve
semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza başvurunuz.
 Kemik kırıkları, pioglitazon kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her
10 hastadan 1-10 unda).
 Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan
hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
 Kansızlık
 Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
 Kilo artışı
 Eklem ağrısı
 Baş ağrısı
 Görme bozuklukları
 İdrarda kan tespit edilmesi
 Cinsel güçsüzlük
 Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
8
 Uykusuzluk
 Vitamin B emiliminde ve serum seviyelerinde azalma
12
 Tat alma bozukluğu
 Bulantı
 Kusma
 İshal
 Karın ağrısı
 İştah kaybı
 Deri üzerinde oluşan kızarıklık
 Kurdeşen
 Şiddetli kaşıntı
Bunlar PRENORM’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRENORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PRENORM’u, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRENORM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PRENORM’u kullanmayınız.
9
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi
Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Telefon: 0 264 295 75 00
Faks : 0 264 291 51 98
Bu kullanma talimatı 28.10.2015 tarihinde onaylanmıştır.
10