PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

tenmeyen etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımını
etkileyebilir.
PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 0,1 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sizin veya çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjisi varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya
başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13’ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı
olacaktır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.
3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 haftalık-6 aylık bebekler:
3
Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir
pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.
- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.
- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.
- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.
- Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.
Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler:
Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre
olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz
(pekiştirme dozu) alacaktır.
Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler:
• 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.
Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
• 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.
• 2-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL tek doz.
Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler:
PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için
PREVENAR 13 uygulanabilir.
• 1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış
çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.
• 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
Çocuğunuzun aşı serisinin tamamla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

6 haftalık-5 yaş arası bebek ve çocuklar:
PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden
herhangi biriyle eş zamanlı uygulanabilir: Difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre boğmaca,
Haemophilus influenza tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B (Infanrix hexa için bölüm 4.4’e bakınız),
meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve rotavirüs aşısı.
PREVENAR 13, 12-23 ay arasında PREVENAR 13 ile primer dozları tamamlanmış (lokal önerilere
uygun olarak) çocuklara tetanoz toksikoid ile konjuge meningokokal serogrup A, C, W ve Y aşısı ile
eş zamanlı uygulanabilir.
Antipretik ajanların (ibuprofen ve parasetamol) proflaktik kullanımının PREVENAR 13’e immün
cevap üzerine etkisini değerlendiren bir pazarlama sonrası klinik çalışmada parasetamolün aşı ile
beraber veya aşı ile aynı gün uygulanmasının infant serilerinden sonra PREVENAR 13’e immün
cevabı düşürdüğünü göstermektedir. 12. ayda verilen rapel doza cevap etkilenmemiştir. Bu gözlemin
klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
6-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar:
Bu aşının diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili şu an veri yoktur.
18-49 yaş arası erişkinler:
Bu aşının diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili şu an veri yoktur.
50 yaş ve üzeri erişkinler:
PREVENAR 13 erişkinlerde mevsimsel üç valanlı inaktif influenza aşısı (TIV) ile eş zamanlı
uygulanabilir.
50-59 ve 65 yaş ve üzeri erişkinlerde yürütülen 2 çalışmada PREVENAR 13’ün TIV ile birlikte
kullanılabildiği gösterilmiştir. TIV’in tek başına verilmesi durumunda veya PREVENAR 13 ile eş
zamanlı uygulandığı durumlarda her üç TIV antijenine karşı alınan cevaplar benzerdir.
6
PREVENAR 13 TIV ile eş zamanlı uygulandığında alınan bağışıklık cevabı, tek başına verildiğinde
alınandan daha düşüktür. Fakat dolaşımda olan antikor seviyesi üzerine uzun dönem bir etkisi yoktur.
50-93 yaş arasındaki erişkinlerde yürütülen üçüncü bir çalışmada PREVENAR 13’ün mevsimsel dört
valanlı inaktif influenza aşısı (QIV) ile birlikte kullanılabildiği gösterilmiştir. QIV’in tek başına
verilmesi durumunda veya PREVENAR 13 ile eş zamanlı uygulandığı durumlarda her dört QIV
suşuna karşı alınan cevaplar benzerdir.
PREV…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı