SYNFLORIX 0,5 ML ENJ. İÇİN SÜS.İÇEREN KUL.HAZIR ENJEKTÖR

Tüm ilaçlar gibi, SYNFLORIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNFLORIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik reaksiyonlar çok nadiren oluşabilir (10.000 hastanın birinden az
görülebilir), bunlar şu şekilde gözlenebilir;
- Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Şişlik, bazen nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde veya ağızda şişmeler
(anjiyoödem),
- Kollaps (aniden düşmek)
Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce doğanlar), aşı
uygulanmasının sonrasındaki 2-3 günde normalden daha uzun aralıklarla nefes alma
görülebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYNFOLIRX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişme
• 38°C veya üzeri makat (rektal) ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• Uykulu hissetme
• Huzursuz hissetme
• İştah kaybı
Yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik
• 39°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• 38°C veya üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kan pıhtısı, kanama ve küçük şişlik
• Bulantı, ishal, kusma
• Olağandışı ağlama
• 40°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
• 39°C üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
• Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) nefes almada
geçici durmalar (apne)
• Baş ağrısı
• Deride döküntü
• Enjeksiyon yapılan uzvun, bazı durumlarda yandaki eklem de dahil olacak şekilde
yaygın olarak şişmesi
• Kurdeşen
Seyrek
• Cilt alerjileri gibi alerjik reaksiyonlar
• Ateş olmadan veya yüksek ateşe bağlı nöbetler
• Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma
durumunda azalma ve ciltte solukluk veya cildin mavimsi renk alması
Çok seyrek
• Başlıca hastalık belirtisi bazen el ve parmaklarında soyulmanın takip ettiği vücutta
isilik eşliğinde 5 günden uzun süren ateş, boyundaki lenf bezlerinin şişmesi, gözlerde,
dudaklarda, bo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer aşılarla birlikte kullanım
SYNFLORIX monovalan aşılardan hepatit B aşısı (HBV), inaktif çocuk felci aşısı (IPV),
Haemophilus influenzae tip b aşı (Hib), suçiçeği aşısı (V), meningokokal serogrup C konjuge
aşısı (CRM ve TT konjugatları), meningokokal serogrup A, C, W-135 ve Y konjuge aşısı
197
(TT konjugat), oral çocuk felci aşısı (OPV) ve oral rotavirüs aşısı ile kombinasyon aşılarından
DTPa-HBV-IPV/Hib ve DTPw-HBV/Hib dahil difteri-tetanoz-aselüler pertussis aşısı (DTPa),
difteri-tetanoz-tam hücreli boğmaca aşısı (DTPw), kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı
(MMR) ile aynı anda uygulanabilir. Farklı enjekte edilebilir aşılar daima farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalara göre aynı anda uygulanan aşıların bağışıklık cevapları ve güvenlilik
profilleri etkilenmemiştir, sadece inaktif poliovirüs tip 2 cevabı için çalışmalar arasında tutarsız
sonuçlar (%78 ila %100 aralığında seroprotektif etki) gözlenmiştir. Buna ek olarak,
meningokokal serogruplar A, C, W-135 ve Y aşısı (TT konjugat), önceden 3 doz SYNFLORIX
ile aşılanmış çocuklarda ikinci yaşta bir rapel SYNFLORIX dozu ile eş zamanlı
uygulandığında; pnömokokal serotip (18 C) için daha düşük antikor geometrik ortalama
konsantrasyonu (GMC) ve opsonofagositik tayin geometrik ortalama titresi (OPA GMT)
gözlenmiştir. Eş zamanlı uygulamanın diğer dokuz pnömokokal serotip üzerinde bir etkisi
yoktur. Hib-TT konjugat, difteri ve tetanoz antijenlerine karşı antikor cevabında artış
gözlenmiştir. Bu gözlemlerin klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Sistemik immunosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım:
Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi alan hastalarda yeterli cevap elde
edilemeyebilir.
Profilaktik antipiretik uygulaması ile birlikte kullanım:
Klinik veriler, aşılama sonrası olası febril reaksiyon oranını azaltmak için profilaktik
parasetamol uygulamasının SYNFLORIX’e karşı bağışıklık yanıtını azaltabileceğini
göstermektedir. Ancak, ilgili gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanım:
Yukarıda belirtilen diğer aşılarla birlikte kullanımı haricinde diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi
konusunda ayr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı