PREZISTA 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

 PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba
dahildir.
 PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu,
sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların
gelişme riskini azaltacaktır.
 PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 400 MG yazılı açık turuncu oval 60
adet tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
 PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmamış
erişkinlerin ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmış belirli hastaların (doktorunuz
bunu belirleyecektir)tedavisi içinkullanılır.
 PREZISTA, her zaman düşük doz ritonavir ve diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte
kullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu
söyleyecektir.

PREZISTA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız),
 Ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız,
doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir.
Ağızdan alınan, solunan, enjekte edilen veya cilde uygulanan ilaçlar da dahil olmak üzere
aldığınız tümilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
PREZISTA’yıaşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza
danışınız.
 Avanafil (erektil disfonksiyon (sertleşme problemi) tedavisinde kullanılır),
 Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar),
2
 Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların
ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar),
 Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar),
 Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşi
tedavisinde kullanılır,
 Lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine
yönelik ilaçlar),
 Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin
(migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar),
 Amiodaron, bepridil, dronaderon, ivabradin, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi
gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),
 Lovastatin,simvastatinve lomitapid(kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),
 Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),
 Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),
 Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
 Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),
 Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla
kullanılan bir ilaç),
 Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini
durdurmaya yardımcı olan bir ilaç),
 Naloksegol (Opiat adı verilen güçlü ağrı kesici grubu ilaçların neden olduğu kabızlığı
tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),
 Dapoksetin (erken boşalma (prematür ejakülasyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Domperidon (Mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
PREZISTA’yı içeriğinde St. John’s Wort (sarı kantaron) olan ilaçlarlakullanmayınız.
PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
 PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Antiretroviral tedavi ile etkili viral
baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da,
artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler ulusal yönergelere
uygun olarak alınmalıdır.
3
 PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılı
diğer hastalıklar gelişebilir.Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz.
 PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren
ağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu
bilgilendirin.
 PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü
(genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan hastalara göre daha sık
görülmektedir.
Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza
bildirmelisiniz.
Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse
doktorunuza söyleyiniz.
 Önceden, hepatit B veya C enfeksiyonu dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var
ise bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp
kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu
değerlendirebilir.
 Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker
düzeyini arttırabilir.
 Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa hemen doktorunuzu haberdar ediniz
(örn., lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı
enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan
inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra
ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden,
bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden
kaynaklandığı düşünülmektedir.
 Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya
başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna
saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi
başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya
kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,
çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz lütfen gerekli
tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
4
 Hemofili hastası iseniz doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA
kanama riskini arttırabilir.
 Sülfonamid içeren ilaçlara (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var
ise doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
 Herhangi bir kas iskelet sistemi sorunu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının
kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı
gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu,
kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin
baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok
risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve
sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden
herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PREZISTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
“3. PREZISTAnasıl kullanılır?”bölümüne bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, hamilelik
döneminde PREZISTA kullanmayınız.
 Hamile kadınlar, doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe ritonavir ile
güçlendirilmiş PREZISTA kullanmamalıdır.
 Doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyerek ilave bir doğum
kontrol yöntemi konusunda bilgi alınız.
 Hamile kadınlarPREZISTA'yı kobisistat ile birlikte kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
hemen doktorunuza danışınız.
5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon
potansiyeli nedeniyle, kadınlar PREZISTA alıyorlarsa emzirmemelidir.
 Eğer emziriyor ya da emzirmeyi planlıyorsanız, en yakın zamanda doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.
PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110)alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
PREZISTA sodyum içerir
Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den (23 mg) düşük düzeyde sodyum içermektedir, yani
gerçek anlamda 'sodyum içermemektedir'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da
eczacınızla konuşunuz.
PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda,
‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı
altında açıklanmaktadır.
Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid
ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri),
CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile
birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer
HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının
değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman
doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun
talimatlarına dikkatle uyunuz.
6
Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar),
 Deksametazon (kortikosteroid),
 Efavirenz (HIV enfeksiyonu),
 Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan
ilaçlar)
 Sakinavir (HIV enfeksiyonu).
PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir ve
doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
 Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol,
meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için);
çünkübu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.
 Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel (kan
pıhtılaşmasını azaltmak için); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan
etkileri değişebilir.
 Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi.
PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için
kullanıldığında, alternatif hormonalolmayandoğum kontrol metotları önerilir.
 Etinilestradiol/drospirenon. PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeylerini
yükseltme riskini artırabilir.
 Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas
dokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en
uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.
 Klaritromisin (antibiyotik)
 Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için
kullanılan ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya yan etkileri artabilir.
 Betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon dahil
kortikosteroidler (alerjileri, astımı, yangılı bağırsak hastalığını, ciltteki, gözlerdeki,
eklemlerdeki ve kaslardaki yangılı durumları ve diğer yangılı durumları tedavi etmek
7
için kullanılır). Bu ilaçlar genellikle ağızdan alınır, solunur, enjekte edilir ya da cilde
uygulanır. Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızca medikal
değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesi altında
olmalıdır.
 Buprenorfin/nalokson(opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)
 Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç)
 Artemeter/lumefantrin(sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)
 Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde
kullanılır)
 Sildenafil, tadalafil, vardenafil (sertleşme problemi için veya pulmoner arteryel
hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).
 Glesaprevir/pibrentasvir, (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır).
 Fentanil, oksikodon, tramadol (ağrı tedavisinde).
 Fesoterodin, solifenasin (ürolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Doktorunuz bazı ek kan testleri yapılmasını isteyebilir ve kullandığınız diğer ilaçların veya
PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında
değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
- Dabigatran eteksilat, edoksaban, varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltmak için)
- Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa
etkili bir ağrı kesici)
- Digoksin (bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar)
- Klaritromisin (antibiyotik)
- Itrakonazol, isovukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar
enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi
değerlendirmeden sonra alınmalıdır.
- Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (sertleşme fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer
kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)
- Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon
(depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)
- Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde)
- Metadon(opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)
8
- Karbamazepin ve klonozepam (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Kolşisin (gut hastalığının ve ailevi Akdeniz ataeşinin tedavisine yönelik ilaç)
- Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için
kullanılan ilaç)
- Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam enjeksiyon
olarak kullanıldığında, zoldipem(yatıştırıcı ilaçlar)
- Perfenazin, risperidon, tiyoridazin (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde
kullanılır)
- Metformin (tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan ilaç)
Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tümilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin
tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve
ritonavir almayı bırakmayınız.
Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor
tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.
PREZISTA 400 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 mg rejimini yapılandırmak amacıyla
kullanılır.
Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):
 PREZISTA’nın olağan dozu 800 mg’dır (günde 400 mg PREZISTA içeren 2 tablet).
 PREZISTA’yı her gün ve her zaman 100 miligram ritonavir ve yemek ile birlikte
almalısınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev
göremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemek
yemeli ya da hafif bir şeyler atıştırmalısınız. Besin türü önemli değildir.
9
 Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı
bırakmayınız.
Daha önce proteaz inhibitörü kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):
 Günde tek doz 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet
PREZISTA),
ya da
 Günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA (300 mg içeren 2 tablet
PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA).
Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu:
 PREZISTA’yı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin
bir bardak su ile).Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
 PREZISTA’yı 400 mg’lık iki tablet halinde her gün aynı saatte, bir defada alınız.
 PREZISTA’yı her her zaman 100 miligram ritonavir ile birlikte ve yemekle almalısınız.
 Tabletleri su ya dasüt gibi bir içecekile birlikte yutunuz.
 PREZISTA ve ritonavir ile kombine kullanılan diğer HIV ilaçlarınızı doktorunuzun
tavsiye ettiği şekilde alınız.
Çocuk emniyetli kapağın açılması:
Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda
açıklandığı gibi açmalısınız:
 Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi
yönde çeviriniz.
 Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
10
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve
üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı
lütfendoktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.
Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız:
PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PREZISTA’yı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuzu 12 saat içindefark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.
Unuttuğunuzu 12 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal
şekilde sonraki dozlarınızı alınız.
PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.
11
Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde
dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla
konuşunuz.
PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen
iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile
ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme
programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik
edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu
İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama
sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz
bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa,
PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem
ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin
eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.
Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan
önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,
doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme
olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay
rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda,
kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.
12
Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle
hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir.
Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz
yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması
gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.
Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın
olmayan).
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın yan etkiler:
- İshal,
Yaygın yan etkiler:
Güç kaybı, yorgunluk,
- Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölgesinde
-
rahatsızlık,gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,kan amilazı artışı,
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı,
Diyabet,kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış
-
Alanin aminotransferaz artışı
-
- Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve pruritik döküntü dahil),
-
kaşıntı
Uyku bozukluğu, uykusuzluk
-
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp krizi, göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalpatışı,
-
13
Yaşam işlevlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu,
türlü tıbbi sebeplerden ötürü oluşan deride uyuşukluk, yanma ya da karıncalanma hissi,
-
vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tamamen duyu kaybı, tat alma bozuklukları,
dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali
Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması,boğaz tahrişi
Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin;
-
bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan yakınmalar,
-
öğürme, ağız kuruluğu, karınbölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme,ağızda veya
çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi,
pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış,
Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, böbrek taşları, geceleri sık idrara çıkma
nedeniyle uyanmak, kanda kreatin değerlerinde artış, idrarda protein ya da bilirübin
-
görülmesi, sık idrara çıkma ya da idrar kaçırma, idrar yaparken ağrı, yanma ya da
rahatsızlık hissi
Ürtiker, anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, egzama, aşırı terleme,
gece terlemesi, sivilce, deride kızarıklık, tırnakların renklenmesi, yaygın döküntü,
-
alerjik dermatit,cilt kuruluğu, saç dökülmesi,
Kas ağrısı, kemik hücre ölümü, eklem ağrısı, kas krampları, kas güçsüzlüğü,
ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi,kan kreatinin fosfokinaz değerlerinde artışı
-
Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması. Bu kan
testinde görülebilir.
-
Yüksek tansiyon, yüzde ve boyında kızarma,
Kırmızı veya kuru gözler,gözlerde kanlanma
-
Vücut ısısının artışı, alt ekstremitelerin sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık, sıcak
-
basması, huzursuzluk, ağrı,göğüs ağrısı
-
Herpes simpleks (uçuk),
Sertleşmebozukluğu, memelerde büyüme,
-
Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada
-
bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece
-
kabusları,
Baş dönmesi, denge sorunları
Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık,
-
-
14
Gut, yeme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, iştah artışı, kilo artışı, yüksek şeker
seviyeleri, insülin direnci, kanda HDL seviyesinde azalma, kanda LDH artışı, aşırı
-
susuzluk hali veçok su içme
Karaciğer iltihabı, sitolitik karaciğer iltihabı, karaciğer yağlanması, karaciğer büyümesi,
çeşitli karaciğer enzim (transaminaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamiltransferaz)
-
değerlerinde artış, kanda bilirübin ve alkalin fosfotaz artışı
İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (IRIS) (ilaca karşı) aşırı duyarlılık;
bağışıklık sisteminin düzelmesine rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi
-
Seyrek görülen yan etkiler:
DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf
bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer,
-
böbrek ve akciğer üzerindeki etkilereşlik edebilir]
Stevens-Johnson sendromu; cilt, mukoza zarı, cinsel organlar ve gözlerde döküntü
Oldukça sık görülen sebore yani yağlı cilt zemininde gelişen, kızarıklık ve pullanma ile
-
seyreden kaşıntılı bir hastalık, cildin iltihaplanması, cilt lezyonu, deri kuruması
-
Akut kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi,
Görme bozukluğu
-
Titreme, anormal hissetme,ciltte kuruluğa bağlı çatlama ve kaşıntı
-
Zihin bulanıklığı ya dakaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk
-
Bayılma, vücutta istemsiz kasılma nöbeti, tat alamamaya da tat alma duyusunu
-
kaybetme, uyku fazı ritim bozuklukları
-
Ağız yaraları, kusmayla beraber ağızdan kan gelmesi, dudaktaki kronik inflamasyon,
dudaklarda kuruluk, paslı dil
-
Burun akıntısı
Kas-iskelet sertliği,eklem sertliği, eklemlerde kızarıklık ve şişlik (iltihaplanma)
-
Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/veya idrar
-
testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin:
-
bazı beyaz kan hücrelerinde(eozinofil)artış.
Kreatinin renal klirensinde azalma
Böbrekteki darunavir kristallerinin böbrek hastalığına sebep olması
-
-
15
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Toksik epidermal nekroliz: vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın olarak
deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyonu,
-
Akut jeneralize ekzantematöz püstülosis: ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli
deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakterize nadir görülen bir döküntülü
-
hastalık
Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar
aşağıdakileri içerir:
Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi
olmuştur.
-
Darunavir/Kobisistat ile yetişkin hastalarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler:
- İshal,bulantı
- Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz, pruritik döküntü, generalize
döküntü ve alerjik dermatit dahil)
- Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler:
İlaca karşı aşırı duyarlılık
Yeme bozukluğu, diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış
-
Anormal rüyalar
-
Kusma, karın ağrısı, karın bölgesinde rahatsızlık, midede ve bağırsakta rahatsızlık,
-
bağırsakta gaz birikmesi, pankreas enzimlerinde artış
-
Karaciğer enzimlerinde artış
Anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, kaşıntı, ürtiker
-
Kas ağrısı
-
Yorgunluk
-
Kan kreatinin değerlerinde artış
-
-
16
Yaygın olmayan yan etkiler:
İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (IRIS); bağışıklık sisteminin düzelmesine
rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi
-
Akut pankreas iltihabı
Karaciğer iltihabı, sitolitik karaciğer iltihabı
-
Kemiklerde ağrı ve eklem hareketlerinde kısıtlanma
-
Memelerde büyüme
-
Güç kaybı
-
-
Seyrek görülen yan etkiler:
DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon (ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf
bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer,
-
böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir)
Stevens-Johnson sendromu; cilt, mukoza zarı, cinsel organlar ve gözlerde döküntü
-
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Toksik epidermal nekroliz; vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın olarak
deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyon,
-
Akut jeneralize ekzantematöz püstülosis; ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli
deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakterize nadir görülen bir döküntülü
-
hastalık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
17

PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’yıkullanmayınız. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü ifade eder.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Janssen Ortho LLC /Gurabo/Porto Riko
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyytarihinde onaylanmıştır.
18