PREZISTA 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen
iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile
ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme
programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik
edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu
İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama
sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz
bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa,
PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem
ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin
eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.
Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan
önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,
doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme
olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay
rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda,
kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.
12
Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle
hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir.
Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz
yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması
gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.
Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın
olmayan).
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Darunavirin etkileşim profili, farmako-güçlendirici olarak ritonavir mi kobisistat mı kullanıldığına
bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Dolayısıyla, darunavir ile diğer tıbbi ürünlerin birlikte
kullanımı için verilen tavsiyeler, darunavirin ritonavirle mi kobisistatla mı güçlendirildiğine bağlı
olarak değişebilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) ve farmako-güçlendirici olarak ritonavirden kobisistata
geçiş yapılırken tedavinin ilk zamanlarında dikkatli olunması gerekir (bkz. Bölüm 4.4).
Darunavire maruz kalımı etkileyen tıbbi ürünler (farmakokinetik güçlendirici olarak
ritonavir kullanıldığında)
Darunavir ve ritonavir CYP3Aile metabolize edilir. CYP3A aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin
darunavir ve ritonavir klirensini arttırması beklenir ve bu bileşiklerin ve sonuçta da darunavirin
plazma konsantrasyonlarının azalmasına yol açarak terapötik etki kaybına ve muhtemel direnç
gelişimine neden olur (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Kontrendike olan CYP3A indükleyicileri
rifampisin, St. John’s Wort ve lopinavirdir.
Darunavir ve ritonavirin CYP3A’yı inhibe eden diğer tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması,
darunavir ve ritonavirin klirensini azaltarak darunavir ve ritonavirin plazma konsantrasyonlarında
artışa yol açabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulama önerilmez ve dikkatli
olunması gerekir. Bu etkileşimler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir (bkz. indinavir ve klotrimazol
gibi azol antifungallar).
Darunavire maruz kalımı etkileyen tıbbi ürünler (farmakokinetik güçlendirici olarak
kobisistatkullanıldığında)
11
Darunavir ve kobisistat CYP3A tarafından metabolize edilir ve bu nedenle CYP3A
indükleyicilerinin birlikte uygulanması darunavire subterapötik plazma maruziyetine sebep
olabilir. Kobisistat ile güçlendirilen darunavir CYP3A indüksiyonuna ritonavirle güçlendirilen
darunavirden daha duyarlıdır: darunavir/kobisistatın CYP3A’nın güçlü indükleyicileri olan tıbbi
ürünler (örn., St John’s Wort, rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin) ile birlikte
uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Darunavir/kobisistatın zayıf ila orta dereceli CYP3A indükleyicileri (örn., efavirenz, etravirin,
nevirapin, flutikazon ve bosentan) ile birlikte uygulanması ön…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı