PREZISTA 600 MG 60 FILM KAPLI TABLET

11
HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen
iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile
ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme
programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik
edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu
İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama
sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz
bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa,
PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem
ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin
eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.
Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan
önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,
doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme
olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay
rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda,
kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.
Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle
hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir.
Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz
yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması
gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.
Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın
olmayan).
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
12
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hasta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
8
Ritonavir ile güçlendirilmiş darunavirden etkilenebilecek tıbbi ürünler
Darunavir ve ritonavir CYP3A, CYP2D6 ve P-gp’nin inhibitörleridir. Darunavir/ritonavir ile esas
olarak CYP3A ve/veya CYP2D6 ile metabolize edilen veya P-gp ile taşınan tıbbi ürünlerle birlikte
uygulanması bu tip tıbbi ürünlere sistemik maruz kalımda artışa yol açabilir ve bunların kendi
terapötik etkisini ve istenmeyen reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir.
Darunavir/ritonavirin, aktif metaboliti/metabolitleri CYP3A tarafından oluşturulan ilaçlarla
birlikte uygulanması, bu aktif metabolitin/metabolitlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına
ve potansiyel olarak terapötik etkilerinin ortadan kalkmasına yol açabilir (aşağıdaki Etkileşim
tablosuna bakınız).
Düşük doz ritonavir ile birlikte uygulanan darunavir, klirens açısından CYP3A’ya büyük oranda
bağlı olan ve artmış sistemik maruz kalımın ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici olaylarla
ilişkilendirilen tıbbi ürünlerle kombine edilmemelidir (dar terapötik indeks) (bkz. Bölüm 4.3).
Ritonavir ile sağlanan genel farmakokinetik güçlenme etkisi, 600 mg darunavirin tek bir dozu
günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte ağız yoluyla uygulandığında darunavirin sistemik maruz
kalımında yaklaşık 14 katlık bir artıştır. Bu nedenle, PREZISTA farmakokinetik arttırıcı olarak
sadece düşük doz ritonavirle birlikte kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Sitokrom CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin bir karışımını
kullanan bir klinik çalışma, darunavir/ritonavir varlığında CYP2D6’nın aktivitesinde inhibisyon
ve CYP2C9 ve CYP2C19’un aktivitesinde artışı göstermiştir ki bu etkiler düşük doz ritonavirin
varlığıyla ilişkili olabilir. Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2D6 ile metabolize edilen tıbbi
ürünlerle (örn., flekainid, propafenon, metoprolol) birlikte uygulanması bu tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonlarında artışa yol açarak bunların kendi terapötik etkisini ve istenmeyen
reaksiyonlarını arttırabilir veya süresini uzatabilir. Darunavir ve ritonavirin esas olarak CYP2C9
(örn., varfarin) ve CYP2C19 (örn., metadon) ile metabolize edilen tı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı