PRİLOKAMOL %2 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

PRĠLOKAMOL %2 enjeksiyonluk çözelti “lokal anestezik” olarak kullanılan bir ilaçtır.
PRĠLOKAMOL, 20 mm gri bromobutil kauçuk tapa üzerinde alüminyum flipp-off kapak ile
kapatılmıĢ amber renkli, 20 mL çözelti içeren Tip I cam flakonda, kutuda ambajlanır.
PRĠLOKAMOL, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı
zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.
1/8

PRĠLOKAMOL'ü aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
 Prilokain hidroklorüre ve PRĠLOKAMOL’ün bileĢimindeki herhangi bir maddeye
karĢı alerjiniz varsa,
 Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karĢı
alerjiniz varsa,
 Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,
 Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız
varsa (kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).
PRĠLOKAMOL’ ü aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ.
Eğer;
 Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,
 Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
 Nefes almada güçlük çekiyorsanız,
 Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,
 Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma)
varsa,
 Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizde herhangi
birinde var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRĠLOKAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRĠLOKAMOL size verilmeden önce
doktorunuzu bilgilendirin.
PRĠLOKAMOL’ün hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız PRĠLOKAMOL size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.
PRĠLOKAMOL’ün emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir
etkisi bulunmadığı düĢünülmektedir.
Araç ve makine kullanımı
PRĠLOKAMOL geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size
PRĠLOKAMOL verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir
makine kullanmayınız.
PRĠLOKAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
 PRĠLOKAMOL, 2,36 mg/mL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum
diyeti yapan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 PRĠLOKAMOL’ün içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (E218), alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer alt
solunum yollarının geçici olarak daralması) sebebiyet verebilir. Bu durum
PRĠLOKAMOL uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda ani
geliĢen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aĢağıda örneği verilen ilaçlardan Ģu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 Nitrat içeren ilaçlar
 Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Antipsikotik (Ģizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde
etkili) tedavide kullanılan ilaçlar
 Tansiyon yüksekliğine karĢı kullanılan ilaçlar
 Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin
sulfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryeller), nitrik
türevi ilaçlar gibi
3/8
 Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile
kullanılan ilaçlar, PRĠLOKAMOL’ün normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir
Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer
ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PRĠLOKAMOL mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir.
Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaĢınıza ve
vücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. Ġstenilen etkiyi
sağlayabilecek en düĢük doz verilecektir.
PRĠLOKAMOL genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte
edilecektir. PRĠLOKAMOL beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle
ağrı hissetmezsiniz. Enjekte edildikten birkaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal
operasyon sona erdikten sonra yavaĢça etkisi kaybolmaktadır.
PRĠLOKAMOL’ün 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer PRİLOKAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRĠLOKAMOL kullandıysanız
AĢırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden
doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PRĠLOKAMOL kullandığınızda görülen ilk belirtiler:
 Hafif baĢ dönmesi, sersemlik
 Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik
 Dilde hissizlik
 Duyma problemleri
 Görme problemleri
Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde baĢladığında
PRĠLOKAMOL’ü uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde farkederseniz
4/8
veya size çok fazla miktarda PRĠLOKAMOL verildiğini düĢünüyorsanız DERHAL
doktorunuza bildiriniz.
KonuĢma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme, ya da titremeler,
nöbet ve Ģuur kaybı, kan basıncınızda düĢme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın
yavaĢlaması veya durması PRĠLOKAMOL’ün daha ciddi olan belirtileridir.
Ciddi aĢırı doz ya da yanlıĢ bölgeye enjeksiyon durumlarında Ģiddetli titreme, nöbet veya Ģuur
kaybı görülebilir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PRĠLOKAMOL kullandıysanız akut methemoglobinemi
görülme riski vardır.
Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize
edilen bir rahatsızlıktır.
Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar
içine (intravenöz) uygulanması ile etkili bir Ģekilde tedavi edilebilir.
Eğer aĢırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRĠLOKAMOL
enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.
PRİLOKAMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PRĠLOKAMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
PRĠLOKAMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, PRĠLOKAMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/8
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
AĢağıdakilerden biri sizde görülürse, PRĠLOKAMOL’ ü kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
baĢvurunuz.
ġiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın
birinden fazla):
Belirtiler aĢağıdaki durumların aniden baĢlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda ĢiĢlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• ġiddetli veya ani el, ayak ve bilek ĢiĢliği,
• Nefes almada zorluk,
• Deride Ģiddetli kaĢıntı (kabarıklıklarla birlikte), Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRĠLOKAMOL’e karĢı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: Kan basıncının düĢmesi* (düĢük tansiyon), hasta hissetme/mide bulantısı*
Yaygın: Kusma*, sersemlik, uyuĢma, kalp atımında yavaĢlama, yüksek kan basıncı
Yaygın olmayan: Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde
hissizlik, iĢitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuĢma bozukluğu
(zorluğu), Ģuur kaybı)
Seyrek: Kalp durması, kalp atıĢlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde ĢiĢme),
sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aĢırı artması,
tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunum
zorluğu, çift görme
*Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
6/8
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

PRİLOKAMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
PRĠLOKAMOL normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.
PRĠLOKAMOL’ün doğru bir Ģekilde saklanması, kullanılması ve imhasından tıbbi personel
sorumludur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİLOKAMOL’ü kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, PRĠLOKAMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,ġehircilik ve
Ġklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Üretim yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
»
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 13/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Koruyucu madde içermeyen çözeltiler, ambalajı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Arta
kalan çözeltiler atılmalıdır.
Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha
fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır. Çok dozlu
flakonlar kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aĢağıdakiler dahil uygun kontrol
iĢlemleri yapılmalıdır.
- Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması
- Flakona her giriĢ için steril iğne ve Ģırınga kullanılması
- Çoklu doz içeren bir flakonun içine kontamine olmuĢ sıvı ya da madde giriĢinin
önlenmesi
Çoklu doz içeren flakonlar, flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile
kullanılmamalıdır.
PRĠLOKAMOL’ün yeniden sterilizasyon iĢlemi önerilmemektedir.
8/8