PRIMOLUT-N 5 MG TABLET, 1000 ADET

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOLUT-N’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOLUT-N’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz:
• İlk kez görülen migren
• Önceden olduğundan daha sık olan olağandışı kötü baş ağrıları
• Görme, duyma veya konuşmada ani değişiklikler
• Koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler
• Kan pıhtısı oluşma belirtileri veya kan pıhtısı oluşmasıyla birlikte damarlarda
iltihaplanma belirtileri (tromboflebit):
• Bacakta/bacaklarda olağandışı ağrı
• Kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında şişme
• Göğüste keskin ağrı veya ani nefes darlığı
• Göğüste sıkışma ağrısı veya bunaltı veya gerginlik hissi
• Herhangi bir neden yokken öksürme
• Vücudun bir tarafında ani zayıflık veya uyuşukluk
PRIMOLUT-N aşağıda belirtilen koşullarda hemen kesilmelidir:
• Gebe kalmanız
• Sarılık veya başka bir karaciğer problemi meydana gelirse
• Kaşıntı (prurit) meydana gelirse
• Doktorunuz kan basıncınızı çok yüksek bulursa
Genel yan etkiler:
PRIMOLUT-N için raporlanan yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın:
• Rahim / vajinal kanama (lekelenme dahil)*
• Adet kanamasının az olması (hipomenore)*
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Adet kanamasının olmaması (amenore)*
• Ödem
• Bulantı
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 8/10
Yaygın olmayan:
• Migren (tek taraflı şiddetli baş ağrısı)
Seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü)
Çok seyrek:
• Görme ile ilgili bozukluklar
• Nefes darlığı
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi,
• Ağırlaşmış depresyon (ruhsal çöküntü)
• Karın ağrısı
• Kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması)
• Sarılık
* Endometriozis (Rahim içi dokusunun rahmin dışındaki yerlerde bulunmasına bağlı adet
dönemlerinde ağrı ile seyreden hastalık) tedavisinde
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Not: Aşağıdaki etkileşimler literatürde kombine oral kontraseptifler için bildirilmiştir ve
PRIMOLUT-N için de geçerli olabilir. Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eş zamanlı
kullanılacak ilacın kullanma talimatına başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin PRIMOLUT-N üzerine etkisi:
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile arasındaki etkileşimler seks hormonu klerensinde
artışa neden olabilir, bu durum da uterin kanama profilinde değişimlere ve/veya terapötik
etkililiğin azalmasına yol açabilir.
Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim
indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin
kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir.
Seks hormonlarının klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla etkililiğin azalması),
örn.:
Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen oksakarbazepin,
topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron (St John’s wort) içeren ürünler.
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 8/13
Seks hormonlarının klirensi üzerine değişken etkilere sahip maddeler; örn;
Seks hormonları ile birlikte uygulandığında birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid
olmayan ters transkriptaz inhibitörleri plazma östrojen veya progesteron konsantrasyonlarını
azaltabilmekte ya da artırabilmektedir. Bu değişiklikler bazı olgularda klinik açıdan anlamlı
olabilir.
Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.
klaritromisin, eritromisin) ve diltiazem gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri
östrojen veya progestin veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Greyfurt suyu, kuvvetli/orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü olarak, Primolut N’in plazma
konsantrasyonlarını yükseltebilir.
60 - 120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal
tıbbi ürün ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını
sırasıyla 1,4 - 1,6 kat arttırdığı görülmüştür.…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı