PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1x10 ML

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli yan etkilerdir.
4
PRIMOVIST kullanan hastalarda en sık gözlenen yan etkiler (1000 kullanıcıdan 5 veya daha
fazlasını etkileyebilir) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncının artması,
sırt ağrısı ve baş dönmesidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOVIST® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik şok (şiddetli alerji-benzeri reaksiyon)
• Nefes almada güçlük
Şiddetli reaksiyonun ilk belirtileri yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, öksürük,
kaşıntı, burun akıntısı, hapşırma ve kurdeşen (ürtiker tipi döküntü) olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
PRIMOVIST uygulamasından saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan:
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Baş dönmesi
• Uyuşma ve karıncalanma hissi
• Tat alma bozukluğu
• Koku alma bozukluğu
• Kızarma
• Kan basıncında artış
• Solunum bozuklukları
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü
• Şiddetli kaşıntı*
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
5
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları**
• Sıcaklık hissi
• Titreme
• Bitkinlik
• Anormal hissetme
Seyrek:
• Sabit duramama
• Titreme
• Anormal olarak kuvvetli veya hızlı kalp atışı (palpitasyon)
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Düzensiz kalp atışı (kalp bloğu belirtileri)
• Ağızda rahatsızlık
• Tükürük salgısında artış
• Kabarcıklar veya lekelerin eşlik ettiği kırmızı deri döküntüsü
• Terlemede artış
• Rahatsız hissetme
• Genel olarak iyi hissetmeme
Bilinmiyor:
• Hızlı kalp atışı
• Huzursuzluk
• Aşırı duyarlılık/alerji benzeri reaksiyon (şok, tansiyon düşüklüğü, dilin veya boğazın
şişmesi, kurdeşen (ürtiker tipi döküntü), yüzün şişmesi, burun akıntısı, konjunktivi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

OATP (organik anyon transport proteinleri) inhibitörleri ile etkileşim
Hayvan çalışmaları anyonik tıbbi ürünler sınıfına ait maddelerin, örn. rifampisin, PRIMOVIST®’in
hepatik alımını bloke ettiğini, bu nedenle hepatik kontrast etkisini azalttığını göstermektedir. Bu
durumda PRIMOVIST enjeksiyonunundan beklenen fayda sınırlı kalabilir. Bundan başka hayvan
çalışmalarında ilaçlarla bilinen etkileşimi yoktur.
Sağlıklı kişilerde yapılan bir etkileşim çalışması OATP inhibitörü eritromisinin birlikte
uygulanmasının PRIMOVIST’in etkililiğini ve farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Diğer
ilaçlarla başka klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Bilirubin veya ferritin seviyeleri yükselmiş hastalarda etkileşim
Yükselmiş bilirubin (>3 mg/dl) veya ferritin seviyeleri PRIMOVIST’in hepatik kontrast etkisini
azaltabilir. Eğer bu hastalarda PRIMOVIST kullanılırsa manyetik rezonans görüntüleme
PRIMOVIST uygulamasından sonra 60 dakika içinde tamamlanmalıdır (Bkz. Bölüm “5.2).
Diyagnostik testlerle etkileşim
Kontrast madde solüsyonunda bulunan serbest kompleks oluşturucu ajan kaloksetat trisodyum
nedeniyle PRIMOVIST tetkikinden sonraki 24 saat içerisinde kompleksometrik metod kullanılarak
yapılan serum demir tayini (örn. Ferrocine kompleksasyon metodu) yanlış yüksek ya da düşük
değer verebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından genç hastalar için klinik tecrübe yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı