PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1x10 ML Kullanma Talimatı

• PRIMOVIST, 10 mL çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunur. Çözelti,
görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.
• PRIMOVIST her bir mL’de 181,43 mg gadoksetat disodyum içerir.
• PRIMOVIST karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde kullanılan bir kontrast
maddedir. Karaciğerde bulunabilecek değişiklikleri tespit etmeye ve teşhis etmeye yardımcı
olmak için kullanılır. Karaciğerdeki anormal belirtiler (örn. sayı, boyut, ve dağılım ve
görsellik açısından) daha iyi değerlendirilebilir. PRIMOVIST ayrıca herhangi bir
anormalliğin yapısının belirlenmesinde doktora yardımcı olur ve böylelikle tanısal
güvenilirliğini artırır. Bu tıbbi ürün, yalnızca damar yoluyla tanısal kullanım içindir.
• Manyetik rezonans görüntüleme (MRG), normal ve anormal dokularda su molekülleri tespit
edildikten sonra resimler oluşturan bir tıbbi teşhis görüntüleme şeklidir. Bu, karmaşık bir
manyetik ve radyo dalgaları sistemi kullanılarak yapılır.
1

PRIMOVIST®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Gadoksetat disodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
PRIMOVIST®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Alerjiniz (örn. saman nezlesi, kurdeşen) varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Astımınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Geçmişte bir kontrast maddeye karşı alerjiniz olduysa,
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa
Bu hastalıkları olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımı
Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) olarak adlandırılan bir hastalık ile ilişkilendirilmiştir.
NSF cilt ve bağ dokunun kalınlaşmasıyla ilgili bir hastalıktır. NSF güçten düşürücü eklem
hareketsizliği, kas güçsüzlüğü veya iç organların fonksiyonunda potansiyel olarak hayatı
tehdit edici olabilen bozulma ile sonuçlanabilir.
• Ciddi kalp ve kan damar hastalığınız varsa,
• Potasyum düzeyleriniz düşükse
• Veya ailenizden birinde kalbin elektriksel ritmi ile ilgili sorunlar olduysa (uzun QT
sendromu)
• İlaç aldıktan sonra kalp atımınızın ritminde veya hızında değişiklikler olduysa PRIMOVIST
verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
PRIMOVIST kullanımından sonra alerji benzeri reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Şiddetli
reaksiyonlar olasıdır. Gecikmiş reaksiyonlar görülebilir (saatler veya günler sonra) (bkz. bölüm 4.
“Olası yan etkiler nelerdir?").
Kalp piliniz veya vücudunuzda demir içeren implantlar veya klipsler varsa doktorunuza
söyleyiniz.
Doktorunuzu aşağıdaki durumlar hakkında bilgilendiriniz:
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Yakın zamanda karaciğer nakli yapıldıysa veya yapılacaksa
Doktorunuz PRIMOVIST kullanımına karar vermeden önce, özellikle yaşınız 65 veya üzerinde
ise, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için bir kan testi yapılmasına karar
verebilir.
Vücutta birikim
PRIMOVIST içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar
gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine
bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız. Doktorunuz amaçlanan tetkikin mümkün olup olmadığına karar verecektir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadoksetat disodyum plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
PRIMOVIST’in kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden,
gebe olduğunuzu veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
PRIMOVIST uygulamasından sonra 24 saatlik bir süre boyunca emzirmeye devam edilmesi veya
emzirmenin kesilmesi durumunu sizinle konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
PRIMOVIST’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
PRIMOVIST®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 70 kg’lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir.
Sodyum-kontrollü diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
• Yüksek tansiyonu veya diğer kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan
betablokörler
• Kalp atışınızın ritmini veya hızını değiştiren ilaçlar (örneğin amiodaron, sotalol)
• Tüberkülozu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan rifampisin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanması gereken PRIMOVIST dozu doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza bağlı
olarak belirlenecektir.
Erişkinler için önerilen doz vücut ağırlığı başına 0,1 mL/kg (0,025 mmol/kg)’dır
Uygulama yolu ve metodu:
PRIMOVIST doktorunuz tarafından küçük bir iğne ile damar içine uygulanır. Doz,
seyreltilmemiş olarak verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra basınçlı salin verilmelidir.
PRIMOVIST MRG tetkikinden hemen önce uygulanacaktır.
3
Enjeksiyondan sonra, en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulacaksınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PRIMOVIST’in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında
kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş veya üzerinde iseniz, doz ayarlaması gerekmez; fakat böbreklerinizin ne kadar iyi
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırabilirsiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda PRIMOVIST kullanımı
önerilmemektedir. Bununla birlikte, kullanımın gerekli olması halinde, size tarama sırasında
yalnızca bir doz PRIMOVIST verilmelidir ve en az 7 gün boyunca ikinci bir enjeksiyon
uygulanmamalıdır.
Eğer PRIMOVIST®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST® kullandıysanız:
PRIMOVIST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı olası değildir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz takip eden her türlü
belirtiyi tedavi edecektir.
PRIMOVIST®’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIMOVIST ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez
uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli yan etkilerdir.
4
PRIMOVIST kullanan hastalarda en sık gözlenen yan etkiler (1000 kullanıcıdan 5 veya daha
fazlasını etkileyebilir) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncının artması,
sırt ağrısı ve baş dönmesidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOVIST® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik şok (şiddetli alerji-benzeri reaksiyon)
• Nefes almada güçlük
Şiddetli reaksiyonun ilk belirtileri yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, öksürük,
kaşıntı, burun akıntısı, hapşırma ve kurdeşen (ürtiker tipi döküntü) olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
PRIMOVIST uygulamasından saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan:
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Baş dönmesi
• Uyuşma ve karıncalanma hissi
• Tat alma bozukluğu
• Koku alma bozukluğu
• Kızarma
• Kan basıncında artış
• Solunum bozuklukları
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü
• Şiddetli kaşıntı*
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
5
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları**
• Sıcaklık hissi
• Titreme
• Bitkinlik
• Anormal hissetme
Seyrek:
• Sabit duramama
• Titreme
• Anormal olarak kuvvetli veya hızlı kalp atışı (palpitasyon)
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Düzensiz kalp atışı (kalp bloğu belirtileri)
• Ağızda rahatsızlık
• Tükürük salgısında artış
• Kabarcıklar veya lekelerin eşlik ettiği kırmızı deri döküntüsü
• Terlemede artış
• Rahatsız hissetme
• Genel olarak iyi hissetmeme
Bilinmiyor:
• Hızlı kalp atışı
• Huzursuzluk
• Aşırı duyarlılık/alerji benzeri reaksiyon (şok, tansiyon düşüklüğü, dilin veya boğazın
şişmesi, kurdeşen (ürtiker tipi döküntü), yüzün şişmesi, burun akıntısı, konjunktivit, karın
ağrısı, ciltte his veya hassasiyette azalma, hapşırma, öksürük, kaşıntı, ciltte solgunluk)
* Şiddetli kaşıntı (Jeneralize kaşıntı, gözde kaşıntı)
**Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (çeşitli türde) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın istem dışı
damar dışına sızması ve enjeksiyon bölgesine komşu dokularda kanama, enjeksiyon bölgesinde
yanma, enjeksiyon bölgesinde soğukluk, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde ağrı
PRIMOVIST uygulamasından kısa bir süre sonra laboratuvar değerlerinde değişiklik meydana
gelebilir. Bu nedenle, kan veya idrar örneği verecekseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce
yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak nefrojenik sistemik
fibrozis (cildin sertleşmesine neden olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları da etkileyebilen
bir hastalık) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
6
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRIMOVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOVIST'i kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ürün kullanımdan önce görsel olarak
incelenmelidir. Eğer üründe renk değişikliği, partikül oluşumu ve/veya ambalajında bozukluklar
fark ederseniz PRIMOVIST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer AG,
Berlin-Wedding/Berlin/Almanya
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Böbrek yetmezliği
PRIMOVIST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan
hastalarda PRIMOVIST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve
kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. PRIMOVIST kullanımı
gerekli ise, doz 0,025 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Tarama sırasında birden fazla doz
kullanılmamalıdır. Tekrarlı uygulama ile ilgili bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasında en
az 7 günlük bir aralık olmadığı sürece, PRIMOVIST enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.
Gadoksetatın renal klerensi yaşlı hastalarda bozulabileceğinden, 65 yaş ve üzerindeki hastaların
böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir.
PRIMOVIST uygulamasından kısa bir süre sonra hemodiyaliz, PRIMOVIST’in vücuttan
uzaklaştırılmasında faydalı olabilir. Halihazırda hemodiyalize girmeyen hastalarda NSF'nin
önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalizin başlatılmasını destekleyen herhangi bir kanıt mevcut
değildir.
Gebelik ve emzirme
PRIMOVIST, kadının klinik durumu gadoksetat kullanımını gerektirmediği sürece, gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
PRIMOVIST uygulamasından sonra 24 saatlik bir süre boyunca emzirmeye devam edilmesi veya
emzirmenin kesilmesi, doktorun ve emziren annenin takdirinde olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
52 pediatrik hastada (yaşları > 2 ay ve < 18 yaş) gözlemsel bir çalışma gerçekleştirilmiştir.
Hastalar, şüpheli veya bilinen fokal karaciğer lezyonlarını değerlendirmek için PRIMOVIST
kontrastlı karaciğer MRG’ye yönlendirilmiştir. Birleştirilmiş kontrastsız ve kontrastlı karaciğer
MR görüntüleri, yalnızca kontrastsız MR görüntüleri ile karşılaştırıldığında, ek tanısal bilgiler
elde edilmiştir. Ciddi advers olaylar rapor edilmiş, bununla birlikte hiçbirisi araştırmacı
tarafından PRIMOVIST ile ilgili olarak değerlendirilmemiştir. Bu çalışmanın retrospektif doğası
ve küçük örneklem büyüklüğü nedeniyle, bu popülasyondaki etkililik ve güvenliliğe ilişkin kesin
bir sonuca varılamaz.
Görsel Kontrol
PRIMOVIST görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir. İlaç
kullanmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Ciddi renk değişikliği, partiküler madde oluşması
veya ambalajda bir hasar olması durumunda PRIMOVIST® kullanılmamalıdır.
8
Uygulama
PRIMOVIST, seyreltilmeden, yaklaşık 2 mL/sn’lik bir akış hızında intravenöz bolus enjeksiyon
şeklinde uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra intravenöz kanül/hat serum fizyolojik ile (9
mg/mL (%0,9)) yıkanmalıdır.
- Hasta, enjeksiyondan sonra en az 30 dakika gözetim altında tutulmalıdır.
- PRIMOVIST diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
- İntramüsküler enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Kullanım
PRIMOVIST® kullanıma hazır bir çözeltidir.
Kullanıma hazır enjektör uygulamanın hemen öncesinde enjeksiyona hazır hale getirilmelidir.
Kullanıma hazır enjektörün uç kısımda yer alan kapak, uygulamanın hemen öncesinde
çıkartılmalıdır ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde lokal gerekliliklere göre imha
edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin doğru bir şekilde kaydedilmesini sağlamak amacıyla,
enjektörlerin üzerindeki soyulabilen takip etiketi hasta kayıt defterine yapıştırılmalıdır. Ayrıca,
kullanılan doz da kaydedilmelidir.
Elektronik hasta kayıtları kullanılıyorsa, ürün adı, seri numarası ve doz hasta kayıt alanına
girilmelidir.
Polimer kullanıma hazır enjektörler
Manuel enjeksiyon Güç enjektörlü enjeksiyon
1. Enjektör ve piston çubuğu çıkarılır. 1. Enjektör çıkarılır.
2. Piston tıpası saat yönünde çevrilerek enjektöre
2. Kapak çevrilerek açılır.
yerleştirilir.
9
3. Enjektörün ucu saat yönünde çevrilerek
3. Kapak çevrilerek açılır.
bağlantı sistemine bağlanır. Cihaz
talimatlarına göre ilerlenir.
4. Enjektördeki hava uzaklaştırılır.
10