PRODUODOPA 240 MG/ML+12 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

PRODUODOPA, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
PRODUODOPA, foslevodopa ve foskarbidopa olmak üzere iki etkin madde içerir. pH yaklaşık
7.4'tür.
10 ml’lik bir flakonda 2400 mg foslevodopa ve 120 mg foskarbidopa bulunur.
Her pakette, her biri 10 ml'lik olan 7 flakon vardır.
PRODUODOPA, gri bir kauçuk tıpa ve turkuaz plastik kapak ile kapatılmış berrak, renksiz cam
bir flakon içerisinde sunulan berrak ila hafif opak arasında değişen görünümde partikül
1/17
içermeyen bir çözeltidir. Çözeltinin rengi, renksiz ila sarı ve kahverengi arasında değişebilir ve
mor veya kırmızı bir renk tonuna sahip olabilir. Renk farklılıkları beklenir ve bu durumun ilaç
kalitesi üzerinde etkisi yoktur. Flakon tıpası delindikten sonra veya enjektör içindeyken
çözeltinin rengi koyulaşabilir.
Kullanıma uygun, steril, tek kullanımlık infüzyon bileşenleri (enjektör, infüzyon seti ve flakon
adaptörü) ayrıca sağlanmaktadır. Vyafuser pompası ayrı olarak sağlanmaktadır.
PRODUODOPA nasıl etki eder?
PRODUODOPA, bir infüzyon pompasından ve cildinizin altındaki bir tüpten (deri altından)
geçen bir çözeltidir (sıvı).
• Vücutta foslevodopa 'dopamin'e dönüşür. Bu da beyninizde ve omuriliğinizde halihazırda
var olan dopamine eklenir. Dopamin, sinir hücreleri arasındaki sinyallerin aktarılmasına
yardımcı olur.
• Dopaminin çok az olması, titreme, kaskatı hissetme, yavaş hareket etme ve dengenizi
sağlamada sorunlar gibi Parkinson hastalığı belirtilerine neden olur.
• Foslevodopa tedavisi vücudunuzdaki dopamin miktarını artırır. Bu da söz konusu belirtileri
azaltır.
• Foskarbidopa, foslevodopanın etkisini artırır. Ayrıca foslevodopanın yan etkilerini azaltır.

PRODUODOPA’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Foslevodopa, foskarbidopa veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjiniz varsa
• 'Dar açılı glokom' adı verilen bir göz rahatsızlığınız varsa
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa
• Şiddetli düzensiz kalp atışınız (aritmi) varsa
• Felç geçirdiyseniz
• Seçici olmayan MAO inhibitörleri ve moklobemid veya fenelzin gibi seçici MAO-A
inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar alıyorsanız. PRODUODOPA kullanmaya
başlamadan en az 2 hafta önce bu ilaçları kullanmayı bırakmalısınız.
• Böbrek üstü bezi tümörünüz (feokromositoma) varsa
• Kortizol (Cushing sendromu) veya tiroid hormon düzeylerinizin çok yüksek (hiper-
tiroidizm) olması gibi hormon sorunlarınız varsa.
• Daha önce cilt kanseri olduysanız veya cildinizde doktorunuz tarafından bakılmamış
olağan dışı benler veya lekeler varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse PRODUODOPA'yı kullanmayınız. Emin
değilseniz PRODUODOPA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
PRODUODOPA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda PRODUODOPA'yı kullanmadan önce veya kullanırken doktorunuz
eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
2/17
• Kalp krizi geçirdiyseniz, kalpteki kan damarlarınızda tıkanma veya düzensiz kalp atışı
(aritmi) dahil olmak üzere diğer kalp sorunlarınız olduysa
• Astım gibi akciğer sorununuz varsa
• Hormon problemi yaşadıysanız
• İntihar düşüncelerinin eşlik ettiği depresyon veya başka herhangi bir zihinsel sorun
yaşadıysanız
• 'Geniş açılı glokom' adı verilen bir göz rahatsızlığınız varsa
• Mide ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (konvülsiyonlar) geçirdiyseniz
• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
• Kontrollü bir sodyum diyeti uyguluyorsanız (bkz. 'PRODUODOPA sodyum içerir')
• İnfüzyon bölgesinde kızarıklık, sıcaklık, şişlik, ağrı veya baskı uyguladığınızda renk
değişikliği gibi herhangi bir cilt değişikliğiniz varsa
• Parmaklarınızda veya ayaklarınızda ilerleyen zayıflık, ağrı, uyuşma veya his kaybı
(polinöropati) varsa. PRODUODOPA'ya başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak
doktorunuz bu belirti ve semptomları kontrol edecektir. Halihazırda nöropatiniz veya
nöropati ile ilişkili tıbbi bir durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz),
PRODUODOPA'ya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Uzuvlarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde istemsiz ve kontrol edilemeyen
hareketler (diskineziler) veya hareketlerde katılık veya yavaşlama artışı fark ederseniz,
doktorunuza söyleyiniz. Günlük dozunuzun ayarlanması gerekebilir veya cihaz engellenmiş
olabilir.
Nöroleptik Malign Sendrom
Doktorunuz size söylemediği sürece PRODUODOPA'yı kullanmayı bırakmayınız. Bunun
nedeni, PRODUODOPA dozunuzu aniden kesmeniz veya azaltmanızın 'Nöroleptik Malign
Sendrom' adı verilen ciddi bir soruna neden olabilmesidir. Bulgular şunları içerebilir:
 hızlı kalp atımı, kan basıncında değişme ve terleme, ardından ateş
 daha hızlı solunum, kas sertliği, azalmış bilinç ve koma
 kanınızda bir proteinin daha yüksek düzeyleri (‘kreatin fosfokinaz’ denilen bir enzim).
Bu, doktorunuz tarafından ölçülür.
Dürtü kontrol bozuklukları- davranışlarınızdaki değişiklikler
Siz, aileniz veya hasta bakıcınız alışılmadık şekillerde davranma dürtüsü veya isteği
geliştirdiğinizi fark ederse veya kendinize veya başkalarına zarar verebilecek belirli faaliyetleri
gerçekleştirme dürtüsüne, dürtülerine veya isteğine karşı koyamadığınızı fark ederseniz
doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlara "dürtü kontrol bozuklukları" denir ve şunları
içerebilir:
• Kumar bağımlılığı
• Aşırı yeme veya harcama alışkanlığı
• Anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce veya duygularda artış.
Doktorunuzun tedavilerinizi gözden geçirmesi gerekebilir. Bu belirtileri kontrol etmenin veya
azaltmanın yollarını sizinle konuşacaktır (ayrıca bkz. bölüm 4 'Dürtü kontrol bozuklukları -
davranışlarınızdaki değişiklikler').
3/17
Dopamin Disregülasyon (Düzensizliği) Sendromu
Siz, aileniz veya bakıcınız, Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan yüksek dozlarda
PRODUODOPA ve diğer ilaçlara yönelik istek duymaya yol açan bağımlılık benzeri belirtiler
geliştirdiğinizi fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
İnfüzyon bölgesi enfeksiyonları
Basınç uyguladığınızda infüzyon bölgesinde kızarıklık, sıcaklık, şişme, ağrı ve renk değişikliği
gibi herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken
her zaman aseptik (steril) teknikleri izlemeli ve yeni bir infüzyon seti kullanarak infüzyon
bölgesini (en az üç günde bir) düzenli olarak değiştirmelisiniz. Yeni infüzyon bölgesinin son
12 günde kullanılan bir bölgeden en az 2,5 cm uzakta olduğundan emin olunuz. Yukarıda
belirtilen cilt değişikliklerinden herhangi birini fark ederseniz, infüzyon bölgesini her 3 günde
birden daha sık aralıklarla değiştirmeniz gerekebilir.
PRODUODOPA ve kanser
Vücutta, foskarbidopa (PRODUODOPA'nın bir bileşeni) 'hidrazin' adı verilen bir maddeye
parçalanır. Hidrazinin genetik materyalinize zarar vererek kansere yol açması mümkündür.
Bununla birlikte, normal bir PRODUODOPA dozu alındığında üretilen hidrazin miktarının
buna neden olup olamayacağı bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRODUODOPA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRODUODOPA bağırsaktan geçmez (by-pass eder) ve bu nedenle yiyecek tüketimi
karbidopa-levodopanın absorpsiyonunu (emilimini) veya sistemik maruziyetini değiştirmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PRODUODOPA, anneye sağlayacağı yararlar, doğmamış bebeğe yönelik olası risklerden daha
fazla olmadıkça gebelik sırasında veya doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PRODUODOPA'nın anne
sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PRODUODOPA tedavisi sırasında emzirme
kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
PRODUODOPA'nın sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya herhangi bir alet veya
makine kullanmayınız.
4/17
• PRODUODOPA çok uykulu hissetmenize neden olabilir veya bazen kendinizi aniden
uyuyakalırken bulabilirsiniz (uyku atakları).
• PRODUODOPA kan basıncınızı düşürebilir ve bu da sersemlik veya baş dönmesine neden
olabilir.
Tekrar tamamen uyanık hissedene veya artık sersemlik veya baş dönmesi hissetmeyene kadar
araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
PRODUODOPA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PRODUODOPA sodyum içerir.
Uzun bir süre boyunca günlük olarak 9 ml veya daha fazla PRODUODOPA’ya ihtiyacınız
varsa, özellikle de düşük tuzlu (sodyum) bir diyet uygulamanız önerildiyse, doktorunuz veya
eczacınızla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.
Aşağıdaki durumlar için başka ilaçlar alıyorsanız, PRODUODOPA'ya başlamadan önce
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• tüberküloz – örneğin izoniazid
• kaygı (anksiyete) – örneğin benzodiazepinler
• mide bulantısı veya kusma – örneğin metoklopramid
• yüksek tansiyon – antihipertansifler gibi
• kan damarlarındaki spazmlar – örneğin papaverin
• nöbetler (konvülsiyonlar) veya epilepsi – örneğin fenitoin
• psikiyatrik hastalık- fenotiyazinler, butirofenonlar ve risperidon dahil antipsikotikler gibi
• Parkinson hastalığı - tolkapon, entakapon, opikapon ve amantadin gibi
• Depresyon amoksapin ve trimipramin dahil trisiklik antidepresanlar gibi
Kanınızdaki levodopa miktarını arttırabileceğinden, COMT (katekol-O-metil transferaz)
inhibitörü kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuzun her iki ilacın
dozunu ayarlaması gerekebilir.
Düşük kan basıncını tedavi etmek için - bunlarla sınırlı olmamak üzere - salbutamol, fenilefrin,
izoproterenol, dobutamin gibi sempatomimetik ilaçlar olarak adlandırılan ilaçlar
kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sempatomimetik ilaçlar ve levodopa, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düzensiz kalp
atışları (aritmi) riskini artırabilir.
'CYP1A2' adı verilen bir enzim tarafından elimine edildiği bilinen ilaçları alıyorsanız,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu tür ilaçlara örnek olarak şunlar verilebilir:
 kafein (zihinsel uyanıklığa yardımcı olur)
 melatonin (uykuya yardımcı olur)
 fluvoksamin, duloksetin (ruh halini iyileştiren antidepresanlar)
 klozapin (şizofreniyi kontrol eder)
5/17
 teofilin (astıma yardımcı olur)
Aldığınız bazı ilaçlar (selejilin gibi) kan basıncınızı düşürebilir, bu da sandalyeden veya
yataktan kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir (ortostatik hipotansiyon).
PRODUODOPA bu baş dönmesi hissini daha da artırabilir. Yatar pozisyondan ayakta durma
pozisyonuna yavaşça geçmek daha az baş dönmesi hissetmenizi sağlayabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız PRODUODOPA'yı kullanmayınız.
• Seçici MAO-A inhibitörleri ve moklobemid veya fenelzin gibi seçici olmayan MAO
inhibitörleri olarak adlandırılan depresyon ilaçları.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın size söylediği
şekilde kullanınız. Sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tedaviye başlamadan önce siz veya bakıcınız, ürünü ve infüzyon pompasını nasıl
kullanacağınız konusunda eğitim alacaksınız.
• PRODUODOPA, bir infüzyon pompası kullanılarak en sık karından olmak üzere cilt altına
uygulanan (subkütan infüzyon) bir çözeltidir. Göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik dairesel
alanda infüzyon pompasını kullanmaktan kaçınınız.
• Dozun özel ihtiyaçlarınıza uyması için doktorunuz veya hemşireniz pompa ayarlarını
yapacaktır.
• Pompa size 24 saat boyunca sürekli ilaç verir. Belirtilerinizi kontrol altına almak için
kanınızda yeterli ilaç bulunduğundan emin olmak için 24 saatlik bir süre içinde pompayı
yeni bir enjektör ile yeniden doldurmanız gerekebilir.
PRODUODOPA'yı kullanmadan önce 'Kullanım Talimatları' bölümünü okuyunuz.
PRODUODOPA ne kadar kullanılır
 Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
 Ne kadar ve hangi süre boyunca PRODUODOPA kullanmanız gerektiğine doktorunuz
karar verecektir. Genellikle sürekli bir idame dozu verilir.
 Gerekirse, sürekli infüzyon sırasında yaşanan ani "off" semptomları yönetmek için
ekstra dozlarınız olabilir (pompanızda bulunan bir seçenek)- buna doktorunuz
tarafından karar verilecektir.
 3 saatten uzun kesintilerde, semptom kontrolünüzü hızlı bir şekilde yeniden sağlamak
için sürekli infüzyona devam etmeden önce bir yükleme dozunu (pompanızda bulunan
bir seçenek) kendi kendinize uygulamanız da gerekebilir.
6/17
PRODUODOPA’yı kullanmadan önce “Vyafuser pompa kullanarak PRODUODOPA
İnfüzyonu Kullanımı için Talimatlar” bölümünü okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PRODUODOPA, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlere önerilmez. Bunun nedeni
PRODUODOPA'nın bu yaş grubunda araştırılmamış olmasıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımın ürünün klinik etkililiği veya güvenliliğini etkilemesi beklenmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PRODUODOPA'nın böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair
veri bulunmamaktadır.
Eğer PRODUODOPA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRODUODOPA kullandıysanız
PRODUODOPA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile
konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz.
PRODUODOPA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız infüzyonu hemen
durdurunuz ve doktorunuz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye gidiniz. İlaç ambalajını
(kutusunu) yanınızda götürünüz. Aşağıdaki etkiler görülebilir:
 Olağandışı hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atışları (aritmi)
 Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
PRODUODOPA'yı kullanmayı unutursanız
PRODUODOPA'yı kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede normal dozunuzla
pompanızı başlatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRODUODOPA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PRODUODOPA, duş almak gibi kısa süreler için kesintiye uğratılabilir. İnfüzyon setinizi (tüp
ve kanül) değiştirdiğinizden emin olunuz ve infüzyonu 1 saatten uzun süre keserseniz farklı
bir infüzyon bölgesine geçiniz. 3 saatten uzun kesintiler için, semptom kontrolünüzü hızla
yeniden sağlamak için bir yükleme dozunu kendi kendinize uygulamanız gerekebilir.
Doktorunuz veya hemşirenizin ayarladığı üzere pompanızda yükleme dozu seçeneği
mevcuttur.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.
7/17

Tüm ilaçlar gibi, PRODUODOPA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRODUODOPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Açı kapanması glokomu (gözlerde akut ağrı, baş ağrısı, bulanık görme, mide bulantısı ve
kusma).
• Yutmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüz, dil veya boğazda şişme veya ürtiker tipi cilt
döküntüsü. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon) belirtileri olabilir.
Sıklığı bilinmemektedir. Eldeki verilerle tahmin edilememektedir.
PRODUODOPA'yı kullanmaya devam edip edemeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 İnfüzyon bölgesi enfeksiyonları (İnfüzyon bölgesi selüliti) (Bölüm 2’ye bakınız)
 Kaygı (anksiyete)
 Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
 Depresyon
 İnfüzyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, yumru, şişme, ağrı)
 Düşme
 İdrar yolu enfeksiyonları
Yaygın:
 İnfüzyon bölgesi reaksiyonları (morarma, cildin ince tabakalarında soyulma, ilacın sızması,
kanama, iltihaplanma, tahriş, kitle, şişlik, kaşıntı, döküntü)
 İnfüzyon bölgesi apsesi
 İştahta azalma
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Yanlış inançlar (sanrı)
 Paranoya
 Hayatınıza son verme düşüncesi (intihar düşünceleri)
 Düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneğinizle ilgili sorunlar (bilişsel bozukluk)
 İstemeden yaptığınız hareketler (diskinezi)
8/17
 Kontrol edemediğiniz kas spazmları – gözlerinizi, başınızı, boynunuzu ve vücudunuzu
etkiler (distoni)
 Baş ağrısı
 Dokunma duyusunun azalması, ellerinizde, kollarınızda, bacaklarınızda veya ayaklarınızda
karıncalanma veya uyuşma, yanma veya iğnelenme (hipoestezi, parestezi)
 Parmaklarda veya ayaklarda ilerleyici zayıflık veya ağrı veya uyuşma veya his kaybı
(polinöropati)
 Parkinson hastalığı belirtilerinin hızla veya beklenmeyen bir zamanda geri gelmesi – buna
'on-off fenomeni' denir
 Aniden uyuyakalma (uyku atakları), çok uykulu hissetme, uyku bozuklukları
 Yüksek veya düşük tansiyon
 Baş dönmesi
 Ayağa kalktığınızda veya pozisyon değiştirdiğinizde baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon,
postüral baş dönmesi) – bu düşük tansiyondan kaynaklanır. Daima pozisyon değiştiriniz –
hızlı bir şekilde ayağa kalkmayınız.
 Bayılma
 Karnınızda ağrı (abdomen)
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Mide bulantısı, ishal veya kusma
 İdrarı kontrol edememe (inkontinans)
 İdrar yapmada zorluk (idrar retansiyonu)
 Yorgun, güçsüz hissetmek (yorgunluk)
 Çok fazla sıvının neden olduğu alt bacaklarınızda veya ellerinizde şişme (periferik ödem)
 Psikotik bozukluk
 Vücudunuzda çok az B6 vitamini bulunması
 Vücudunuzda çok az B12 vitamini bulunması
 Vücuttaki proteinleri oluşturan küçük kısımlar olan amino asitlerin sayısında artış
 Vücutta proteinlerin yapımına yardımcı olan homosisteinin kandaki miktarında artış
 Boğaz ağrısı
 Kilo artışı
 Kilo kaybı
 Uyumakta zorluk (insomni)
 Kızarıklıklar, kaşıntı, terlemede artış
 Kas spazmları
 Nefes darlığı hissi
 Genel olarak iyi hissetmemek
 Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
 Anormal rüyalar
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Midede şişkinlik (karın şişkinliği), gaz çıkışı (şişkinlik), hazımsızlık (dispepsi)
 Ağrı olması
 Boyun ağrısı
 Yutma güçlüğü veya tat almada değişiklik (acı tat)
 Kalbin düzensiz atışları
Dürtü kontrol bozuklukları – davranışınızdaki değişiklikler. Bunlar yaygındır, 10 kişiden
en fazla 1'ini etkileyebilir.
9/17
Bazı insanlar kendilerine veya başkalarına zarar verebilecek bir şey yapma dürtüsüne karşı
koyamazlar. Bu aşağıdakileri içerir:
• Size veya ailenize ciddi etkileri olmasına rağmen, çok fazla kumar oynama dürtüsü.
• Sizi veya başkalarını önemli ölçüde ilgilendiren cinsel düşünce ve davranışlarda değişiklik
veya artış. Bu durum, artan bir cinsel dürtü içerebilir.
• Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya çok fazla harcama.
• Tıkınırcasına yeme – kısa sürede çok miktarda yemek yeme veya kompulsif yeme –
normalden ve vücudunuzun ihtiyaç duyduğundan daha fazla yemek yeme.
Siz, aileniz veya hasta bakıcınız bu davranışlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuzun tedavinizi gözden geçirmesi gerekebilir. Bu belirtileri kontrol
etmenin veya azaltmanın yollarını sizinle konuşacaktır.
Yaygın olmayan:
• Dopamin disregulasyon (düzensizliği) sendromu olarak bilinen motor semptomları kontrol
etmek için gerekenden fazla dozlarda PRODUODOPA'ya istek duymak
• Koyu renkli idrar
• Boğuk ses, göğüs ağrısı
• Saç dökülmesi, kırmızı cilt, kurdeşen
• Her zamankinden daha fazla tükürük salgılama
• Yürüme şeklinizde değişiklik
• Kendi hayatınıza son verme teşebbüsü, intihar
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı veya kan hücresi sayımında kanamaya neden olabilecek
değişiklikler
• Yüksek ruh hali (öforik ruh hali), artan cinsel ilgi, bunama, korku hissi
• Hareketleri kontrol etmede ve kontrol edemediğiniz güçlü hareketler yapmada sorunlar
• Gözlerinizi açmada sorunlar, çift görme, bulanık görme, optik sinir hasarı (optik iskemik
nöropati)
• Hissedebileceğiniz düzensiz kalp atışları (çarpıntı)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kabus
• Bir toplardamarın şişmesi
Seyrek:
 Dişlerinizi gıcırdatmak
 Geçmeyen ağrılı ereksiyon
 Cildinizde ortaya çıkan veya kötüleşen olağandışı izler veya benler veya cilt tümörü
(malign melanom)
 Koyu renkli tükürük veya ter, dilinizde yanma hissi, hıçkırık.
 Sıra dışı düşünceler
 Alışılmamış solunum
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
10/17
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRODUODOPA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Flakonların kırılmasını önlemek için kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakon etiketindeki/kutusundaki son kullanma tarihinden sonra PRODUODOPA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
 Dondurmayınız.
 Buzdolabı koşullarında saklayınız ve sevk ediniz (2°C-8°C).
 Flakonlar 28 güne kadar tek bir süre boyunca en fazla 30°C'ye kadar oda sıcaklığında
saklanabilir.
 İlacı buzdolabından çıkardığınız tarihi kaydetmek için kutuda boş bir alan bulunur.
 İlaç oda sıcaklığında saklandıktan sonra ilacı buzdolabına geri koymayınız.
 28 günlük periyotta oda sıcaklığında saklanan ilacı kullanılmadıysa atınız.
 Flakonun tüm içeriği, uygulama için bir kerede bir enjektöre aktarılmalıdır.
 Açılmış bir flakonu tekrar kullanmayınız, flakonlar sadece tek kullanım içindir.
 Açtıktan sonra: Hemen kullanın. Flakondan enjektöre transfer edildikten sonra
PRODUODOPA’yı 24 saat içinde kullanın.
 İlaç enjektöre transfer edildikten sonra flakonu atın.
 İlaç 24 saat enjektörde kaldıktan sonra enjektörü ve enjektördeki kullanılmamış ilaçları
atınız.
 Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir /İstanbul/Türkiye
Üretim Yeri:
Patheon Manufacturing Services LLC
North Carolina, ABD
Bu kullanma talimatı 19/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11/17
VYAFUSER POMPASI KULLANILARAK PRODUODOPA İNFÜZYONU İÇİN
KULLANIM TALİMATLARI
PRODUODOPA'yı kullanmadan önce lütfen bu bölümün tamamını okuyunuz.
Önemli bilgiler
Aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz – bu talimatlar PRODUODOPA'nın nasıl
hazırlanacağını ve kullanılacağını açıklamaktadır.
 PRODUODOPA, Vyafuser pompası ve infüzyon bileşenlerinin (enjektör, infüzyon seti
ve flakon adaptörü) yardımıyla deri altı infüzyonu yoluyla verilir.
 İnfüzyon seti bileşenlerinizi doktorunuzdan veya eczanenizden temin edebilirsiniz.
 PRODUODOPA'yı kullanmadan önce tüm talimatların tamamını da dikkatlice
okumalısınız.
- flakon adaptörü kullanım talimatları
- infüzyon seti kullanım talimatları
- Vyafuser pompasının hasta kullanımı talimatları
 Doktorunuz veya hemşireniz pompayı sizin için ayarlayacaktır, böylece her zaman doğru
dozu alırsınız.
 Tedaviye başlamadan önce doktorunuz veya hemşireniz size ilacı nasıl alacağınızı ve
pompayı nasıl kullanacağınızı anlatacaktır.
 Herhangi bir konu sizin için net değilse – lütfen doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
İlacın hazırlanması
• PRODUODOPA çözeltisini seyreltmeyiniz veya enjektörü bir başka çözeltiyle
doldurmayınız.
• İnfüzyondan önce ilaç oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanmadan önce buzdolabına
konulmuşsa, çözelti flakonunu buzdolabından çıkarınız ve 30 dakika doğrudan güneş ışığı
almayan bir yerde oda sıcaklığında bekletiniz. İlacı (flakonda veya enjektörde)
buzdolabında saklıyorsanız, oda sıcaklığında bırakmak dışında herhangi bir şekilde
ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.
1. Kurulum
Pompanızı PRODUODOPA ile her yeniden doldurmanız gerektiğinde aşağıdaki adımları
izleyiniz.
 Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız ve kurulayınız.
 Yüzeyin temiz olduğundan emin olunuz. Bu, enjektörü hazırlarken kontaminasyonu
önlemeye yardımcı olacaktır.
 Aşağıdakileri düz bir yüzeye yerleştiriniz
- Enjektör (ambalajında)
- PRODUODOPA çözelti flakonu
- Flakon adaptörü (ambalajında). Her yeni PRODUODOPA çözelti flakonuyla
birlikte yeni bir flakon adaptörü kullanılmalıdır.
- Alkol pedleri (ilaçla birlikte verilmez)
 Flakonu, flakon adaptörünü ve enjektörü son kullanma tarihi ve herhangi bir ambalaj
hasarı açısından inceleyiniz
- Steril ambalajları hasar görmüşse flakonu, flakon adaptörünü veya enjektörü
kullanmayınız.
12/17
- Son kullanma tarihi geçmişse PRODUODOPA çözeltisini, flakon adaptörünü
veya enjektörü kullanmayınız.
PRODUODOPA çözeltisi bulanıksa veya leke veya partikül içeriyorsa kullanmayınız.
2. Çözelti Flakonunun Hazırlanması
1) Çözelti flakonunu hazırlayın.
a. Plastik kapağı çözelti flakonundan çıkarınız.
b. Çözelti flakonunun üstünü alkollü bezle silin ve kurumaya
bırakınız.
2) Flakon adaptörünü çözelti flakonuna takınız.
Flakon adaptörünüz bu bölümde gösterilenden farklı
görünebilir.
a. Flakon adaptör ambalajının kağıt kapağını soyun.
Adaptörü 3. adım için plastik ambalajın içinde tutunuz.
b. Flakon adaptörünü yerine oturana kadar çözelti
flakonunun üzerine sıkıca itmek için ambalajı kullanınız.
c. Ambalajı, flakon adaptöründen düz bir şekilde çekiniz.
Ayrıntılı bilgi için flakon adaptörünün kullanım talimatlarına
bakınız.
3) Flakon adaptörünü sıkıca tutarken enjektörü flakon
adaptörüne iterek ve ardından yerine sabitleyerek (saat
yönünde) takınız. Aşırı sıkmayınız.
13/17
OK 4) Baş aşağı çevirin ve çözelti flakonu üstte olacak şekilde
enjektörü dikey olarak tutunuz.
5) Enjektörü düz yukarı bakacak şekilde tutmak önemlidir.
6) Enjektörü bir elinizle sıkıca tutarken diğer elinizle piston
çubuğunu aşağı çekerek çözelti flakonunun tüm içeriğini 12 ml
işaretine kadar veya enjektörün ucunda hava görene kadar
enjektöre çekiniz.
a. Çözelti flakonunun tüm içeriğini enjektöre çektiğinizden emin
olunuz.
b. Enjektörün ucunda hava (baş boşluğu) göreceksiniz.
7) Hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz.
a. Küçük kabarcıklar kabul edilebilir ve enjektörün ucunda hava
olması beklenir. Küçük hava kabarcıkları görürseniz veya hiç
kabarcık görmezseniz sonraki bölümü atlayın ve “Adım 9:
OK
Enjektördeki havayı dışarı itin.” bölümüne geçiniz.
b. Büyük hava kabarcıkları varsa, çıkarılmaları gerekir. Büyük
hava kabarcıkları görürseniz bir sonraki adım olan 8. Adım: Hava
kabarcıklarını manuel olarak giderin bölümüne geçiniz.
8) Hava kabarcıklarını manuel olarak çıkarınız.
a. Enjektörü yavaşça ve nazikçe döndürünüz ve ileri geri eğiniz.
Bu, baloncukları tek bir baloncukta toplayacaktır. Hava
kabarcıklarını çıkarmak için enjektörü sallamayınız veya
vurmayınız.
b. Hala hava kabarcıkları varsa, enjektör ucunu uçtan uca hafifçe
döndürerek kabarcıkları toplayınız.
c. Büyük baloncuklar bir baloncukta toplandığında bir sonraki
adıma geçiniz.
14/17
9) Enjektördeki havayı dışarı itiniz.
a. Çözelti flakonu hala takılıyken, enjektörü yukarı doğrultun.
b. Havayı yavaşça enjektörün dışına ve flakonun içine itiniz.
Hava çözelti flakonuna geri itildiğinde bir miktar direnç
hissedilecektir.
c. Havanın tamamı enjektörden çözelti flakonuna itilene ve
enjektör ucunda çözelti görünene kadar itmeye devam
ediniz.
d. Enjektörü eğerseniz, köşede küçük bir hava kabarcığı
görebilirsiniz. Bu kabul edilebilir.
10) Enjektörü ve çözelti flakonunu ters çevirin, böylece çözelti
flakonu düz bir yüzey üzerinde dik duracaktır.
11) Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
a. Bir elinizle flakon adaptörünü, diğer elinizle enjektör
haznesini sıkıca tutunuz.
b. Enjektörü flakon adaptöründen çevirerek çıkarınız. Enjektörü
flakondan ayırırken pistonu itmeyiniz, aksi halde çözelti
sızacaktır.
c. Enjektör ucunun kirli bir yüzeye değmemesine dikkat ederek
enjektörü temiz bir yüzeye yerleştiriniz.
12) Enjektörünüz artık kullanıma hazırdır.
15/17
3. PRODUODOPA İnfüzyonunuzun Ayarlanması
 İnfüzyon seti tüpünü yeni enjektöre takınız.
- Enjektörü sıkıca tutarken infüzyon seti tüpünü enjektöre
takın ve sıkı olana kadar çeviriniz.
- Ayrıntılı talimatlar için infüzyon seti kullanım talimatlarına
bakınız.
 Enjektörü pompaya yerleştiriniz.
- Ayrıntılı talimatlar için Vyafuser pompanın kullanımına
ilişkin hasta talimatlarına bakınız.
• İnfüzyon seti tüpünü kullanıma hazır hale getiriniz. Hazır hale getirme,
pompanın hattaki havayı çıkarmak için ilacınızı enjektörden infüzyon
seti tüpüne itmesi anlamına gelir.
- Ayrıntılı talimatlar için Vyafuser pompanın kullanımına
ilişkin hasta talimatlarına bakınız.
4. İnfüzyon yerinin seçimi ve hazırlanması
 Göbek deliğinden en az 5 cm uzakta gösterilen (karın
bölgesinde) bir bölge seçiniz.
 Yaralı ciltlerden, sertleşmiş dokulardan, çatlaklardan veya
vücudun doğal olarak büyük ölçüde büküldüğü deri
kıvrımlarından veya kırışıklarından veya giysilerin tahrişe neden
olabileceği bölgelerden (örn. Kemer hattı yakınları) kaçınınız.
 Alkollü bir bez açınız ve seçilen infüzyon bölgesini alkollü bir
bezle siliniz ve en az 1 dakika kurumaya bırakınız.
Ayrıntılı talimatlar için infüzyon seti kullanım talimatlarına ve
Vyafuser pompanın hasta kullanım talimatlarına bakınız.
16/17
 Kanülü vücuda ve infüzyon setini kanüle takınız.
- Kanülü vücudunuza yerleştiriniz.
- İnfüzyon tüpünü kanüle bağlayınız.
- Ayrıntılı talimatlar için infüzyon seti kullanım
talimatlarına bakınız.
5. PRODUODOPA İnfüzyonunu Başlatın
 Pompayı çalıştırın. Ayrıntılı bilgi için
Vyafuser pompanın kullanımına ilişkin
hasta talimatlarına bakınız.
 Pompa kullanım seçenekleri
Amaç Kullanılabileceği zaman
Sürekli Gün boyunca sürekli bir Belirtildiği gibi her zaman
İnfüzyon PRODUODOPA dozu veren ana mod kullanılabilir.
Ekstra Vücudunuzda istenen ilaç düzeyine Önceden ayarlanmış bir
Doz hızla ulaşmak için kısa bir süre Ekstra Doz kilitleme süresi
boyunca verilen küçük, tek hacimli bir ile tanımlanmıştır, ihtiyaç
doz (bolus). Ekstra Doz, yalnızca duyulduğunda kullanılabilir.
doktorunuz tarafından ayarlanmışsa
kullanılabilir.
Yükleme Vücudunuzda istenen ilaç düzeyine Yükleme Dozu kilitleme
Dozu hızlı bir şekilde ulaşmak için kısa bir süresi (minimum 3 saat) ile
süre içinde verilen büyük bir tek doz tanımlanan uzun bir süre
(bolus), yalnızca Pompa uzun bir süre boyunca ilaç
kapalı kaldıktan sonra ve doktorunuz uygulanmadığında.
tarafından ayarlandıysa kullanılabilir.
 Pompa, gerektiğinde doktorunuz tarafından ayarlanabilen alternatif kullanım
seçeneklerine sahiptir.
6. Kullanımdan Sonra
 Flakon adaptörü takılı halde olan kullanılmış çözelti flakonları, yerel düzenlemelere
uygun olarak veya doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin belirttiği şekilde imha
edilmelidir.
17/17